Kasutusjuhised - Medtronic Aptus Heli-FX Gebrauchsanweisung

•
endovaskulaarse AAA ja TAA korrigeerimisega seotud tüsistuste tundmine;
•
multidistsiplinaarne meeskond, kellel on ühtekokku protseduurilisi kogemusi järgmistes valdkondades:
veresoonde sisenemine ja sellega seotud tüsistused;
■
mitteselektiivsed ja selektiivsed juhtetraadi ning kateetri töövõtted;
■
fluoroskoopiliste ja angiograafiliste kujutiste tõlgendamine;
■
lingu meetodid;
■
radiograafilise kontrastaine õige kasutamine;
■
kiirgusega kokkupuute vähendamise meetodid.
■
Kasutuseelne kontroll
Kontrollige seadet ja pakendit tarnimisest tingitud kahjustuste suhtes. Ärge kasutage seadet, kui see on saanud kahjustada või kui steriilne barjäär on kahjustatud või katki.
Kahjustuste korral ärge kasutage toodet. Tagastage see ettevõttele Medtronic Vascular, Inc. või kohalikule edasimüüjale.
Ärge kasutage pärast pakendil näidatud kõlblikkusaja möödumist.
Enne kasutamist veenduge, et patsiendile oleks tarnitud õiged seadmed (ravitavale anatoomiale vastavad aplikaatori ja juhiku Heli-FX mudelid ning piisav hulk implantaate
EndoAnchor), kontrollides seadme ja konkreetsele patsiendile arsti määratud tellimuse vastavust.
Soovituslikud materjalid
•
Obturaatoriga juhik Heli-FX
•
Aplikaator Heli-FX kassetiga EndoAnchor
•
16 Fr või 18 Fr (või suurem) sisestushülss, soovi korral
•
0,89 mm (0,035-tolline) juhtetraat, vahetuspikkus (260 cm või üle selle)
•
Hepariniseeritud füsioloogiline lahus kateetri loputamiseks
•
Alternatiivsed juhtetraadid ja muud endovaskulaarsed tööriistad arsti eelistuste kohaselt

9. Kasutusjuhised

Enne süsteemi Heli-FX EndoAnchor kasutamist vaadake see kasutusjuhend üle. Alltoodud juhised kujutavad endast üldist suunist implantaadi EndoAnchor paigaldamiseks. Võib
juhtuda, et protseduurides tuleb teha muudatusi. Need juhised on mõeldud arsti suunamiseks ega asenda arsti enda hinnangut.
Üldine kasutusteave
Süsteemi Heli-FX EndoAnchor kasutamisel tuleb järgida arteriaalsete sisestushülsside, juhtekateetrite, angiograafiliste kateetrite ja juhtetraatide paigaldamise standardseid
meetodeid. Obturaatoriga juhik Heli-FX ühildub juhtetraatidega, mille läbimõõt on 0,89 mm (0,035 tolli).
Implantatsioonieelne planeerimine
•
Selgitage välja implantaatide EndoAnchor paigaldamiseks sobivate aordi sulgemistsoonide täpne anatoomia ja morfoloogia. Seda, milline juhik Heli-FX vastab ravitava aordi
loomulikule läbimõõdule, näitab tabel 3.
Kõhuaordi sulgemistsooni läbimõõt
Juhiku Heli-FX otsa pikkusele vastav mudeli number
Rinnaaordi sulgemistsooni läbimõõt
Juhiku Heli-FX otsa pikkusele vastav mudeli number
Ettevaatust! Kui plaanitud sulgemistsoonides esineb ebakorrapäraseid või ekstsentrilisi naaste, peaksid implantaatide EndoAnchor asukohad põhinema operatsioonieelse
KT-uuringu üksikasjalikul analüüsil. Implantaate EndoAnchor tuleks implanteerida üksnes aordikoe sellistesse piirkondadesse, kus ei leidu kaltsifitseerunud naastu ega
trombi või kus nimetatud patoloogiat esineb difuusselt ja vähem kui 2 mm paksusega. Katsed paigaldada implantaadid EndoAnchor raskekujulisema naastu või trombi sisse
võivad viia implanteerumisraskusteni ning endografti suboptimaalse fikseerumise ja/või sulgumiseni. Vt lõik 4 ja lõik 7.
•
Kui implantaadid EndoAnchor paigaldatakse endovaskulaarse siiriku implanteerimise ajal, tuleb kõigepealt tootja juhiste kohaselt implanteerida endograft.
Ettevalmistused süsteemi Heli-FX EndoAnchor protseduuriks
1. Paigutage patsient piltdiagnostika lauale, et võimaldada fluoroskoopilist visualiseerimist aordikaarest reiearteri bifurkatsioonideni.
2. Kindlustage standardsel viisil juurdepääs ühisreiearterile, kasutades sisestushülsse, mille suurus vastab kasutatavatele paigaldussüsteemidele. Süsteemid Heli-FX EndoAnchor
välisläbimõõduga 16 Fr ühilduvad 16 Fr või suuremate hülssidega. Süsteemid Heli-FX EndoAnchor välisläbimõõduga 18 Fr ühilduvad 18 Fr või suuremate hülssidega.
3. Kasutage patsiendi aordile juurdepääsemiseks 0,89 mm (0,035-tollist) juhtetraati, viies selle fluoroskoopilise kontrolli all sisse femoraalsest sisenemiskohast.
4. Sooritage endografti ja asjassepuutuva vaskulaarse anatoomia (nt suured veresooned, siseelundite veresooned) asukoha tuvastamiseks implantatsioonieelne angiograafia.
Juhiku Heli-FX sisestamine
1. Viige vahetuspikkusega 0,89 mm (0,035-tolline) juhtetraat femoraalse sisenemiskoha kaudu aordi soovitud piirkonda. Juhiku Heli-FX võib paigaldada kas ipsilateraalselt või
kontralateraalselt.
2. Implantaadid EndoAnchor võib implanteerida endografti implanteerimise mis tahes ajal. Medtronic Vascular soovitab siiski enne implantaatide EndoAnchor paigaldamist lõpetada
endografti implanteerimine. Kui arst otsustab implanteerida implantaadi EndoAnchor koos kaheharulise AAA endograftiga enne niudearteri pikenduse paigaldamist, võib
endografti kontralateraalse värava kanüleerida standardsel viisil. Enne implantaadi EndoAnchor implanteerimist veenduge endografti õiges paigutuses.
3. Valige ravitava aordi läbimõõdule ja endografti ankurdamispiirkonnale vastav juhik Heli-FX. Vt tabel 3.
4. Loputage juhikut Heli-FX loputusava kaudu ja obturaatorit proksimaalse luer-ava kaudu, kasutades hepariniseeritud füsioloogilist lahust.
5. Sisestage obturaator juhikusse.
6. Lükake juhikut Heli-FX ja obturaatorit fluoroskoopia abil üle 0,89 mm (0,035-tollise) juhtetraadi edasi ning seadke see aordi soovitud sulgemistsoonis paika. Fluoroskoopilise
visualiseerimise hõlbustamiseks kasutage juhiku Heli-FX distaalsel otsal olevat C-kujulist röntgenkontrastset markerit. Täiendavat visualiseerimisabi pakub lineaarne marker, mis
paikneb kõverdamissuuna vastasseinal piki kõverdatavat otsa.
Märkus. Enne juhiku Heli-FX paigaldamist tuleb kõik endografti proksimaalse või distaalse stendi vabastamist juhtivad mehhanismid vabastada, et tagada endografti korralikku
apositsiooni aordikaela sulgemistsooniga ning vältida süsteemi Heli-FX ja endografti paigaldussüsteemi vahelist segavat mõju.
7. Eemaldage juhtetraat ja seejärel obturaator, et minimeerida verekaotust juhiku Heli-FX hemostaatilise tihendi kaudu.
Ettevaatust! Kui obturaator on välja tõmmatud, saab juhikut Heli-FX kasutada kontrastaine manuaalseks süstimiseks, et veenduda enne implantaadi EndoAnchor implanteerimist
endografti õiges asendis. Enne igasugust manuaalset süstimist aspireerige juhik, kasutades süstalt, mis on kinnitatud juhiku juhtkäepideme tagaküljel oleva ühesuunalise klapi
külge, et ennetada õhu võimalikku tungimist patsiendi veresoonestikku. Ärge kasutage juhiku Heli-FX kaudu angiograafia tegemiseks perfuusorit.
8. Pöörake juhtkäepidemel olevat deflektornuppu fluoroskoopia abil päripäeva, et liigutada juhiku Heli-FX distaalset otsa esimese implantatsioonikoha suunas.
Märkus. Juhiku distaalses otsas olev C-kujuline marker koosneb röntgenkontrastsest ainest, mis ulatub vaid valendiku ümbermõõdu teatud osa ümber. See marker näeb välja
nagu „C", kui see on suunatud kujutise intensiivistaja poole, nagu pidev joon, kui see on suunatud kujutise intensiivistaja suhtes lateraalselt, ja nagu „Ɔ", kui see on kujutise
intensiivistajast eemale pööratud. C-kujuline marker on sobivas implantaadi EndoAnchor implanteerimiskohas abiks juhiku õigel suunamisel siiriku ja aordi suhtes. Juhiku Heli-FX
distaalse otsa sirge röntgenkontrastne marker asub kõverdamissuuna vastasküljel. See sirge marker näitab juhiku õiget pööramissuunda enne kõverdamist. Paigutage sirge
röntgenkontrastne marker külgvaates olles soovitud paigalduspinna vastasküljele. Deflektornupu pööramisel kõverdub juhiku ots sirge markeri suhtes vastassuunas. Soovitatavalt
tuleks implantaadi EndoAnchor implanteerimisel vaadata juhikut kujutise intensiivistaja suhtes külgvaates (C-kujuline marker peaks ilmnema ühtlase joonena, mis on paralleelne
siiriku ja aordiseinaga, nagu seda kujutab joon. 6).
Tabel 3. Juhiku Heli-FX otsa konfiguratsioon ja veresoone läbimõõt
18–28 mm
22 mm otsa ulatus SG-64
18–28 mm
22 mm otsa ulatus HG-18-90-22
28–32 mm
28 mm otsa ulatus HG-16-62-28
28–38 mm
32 mm otsa ulatus HG-18-90-32
38–42 mm
42 mm otsa ulatus HG-18-90-42
Kasutusjuhend Eesti 91