Inhaltsverzeichnis
Werbung
Systemy Aptus™ Heli-FX™ i piersiowy Heli-FX EndoAnchor™ składające się z prowadnic Heli-FX, aplikatorów Heli-FX, implantów
EndoAnchor i kaset EndoAnchor.
1.
Opis produktu ....................................................................................................................................................................................................................... 219
2.
Wskazania do stosowania .................................................................................................................................................................................................... 221
3.
Przeciwwskazania ................................................................................................................................................................................................................ 221
4.
Ostrzeżenia i środki ostrożności .......................................................................................................................................................................................... 221
5.
Zdarzenia niepożądane ........................................................................................................................................................................................................ 222
6.
Sposób dostarczania ............................................................................................................................................................................................................ 223
7.
Dane kliniczne ...................................................................................................................................................................................................................... 223
8.
Informacje o zastosowaniu klinicznym ................................................................................................................................................................................. 224
9.
Instrukcja użycia ................................................................................................................................................................................................................... 224
10. Wytyczne dotyczące obrazowania i badań kontrolnych po zabiegu .................................................................................................................................... 228
11. Definicje ............................................................................................................................................................................................................................... 228
12. Przechowywanie, transport i likwidacja ................................................................................................................................................................................ 228
13. Zalecenia i deklaracja dotycząca kompatybilności elektromagnetycznej ............................................................................................................................. 228
1. Opis produktu
Aplikator Heli-FX™
Aplikator Heli-FX to sterylne urządzenie przeznaczone do zastosowania u jednego pacjenta i nienadające się do powtórnego użytku, służące do wszczepienia jednego implantu
EndoAnchor naraz. Implanty EndoAnchor pobiera się do aplikatora z kasety EndoAnchor poprzez umieszczenie dystalnego końca aplikatora w niewykorzystanym porcie implantu
EndoAnchor; każdy port mieści jeden implant EndoAnchor.
Przestroga: Implant EndoAnchor ma zaostrzoną krawędź przednią. Należy zachować ostrożność podczas manipulowania aplikatorem zawierającym implant EndoAnchor.
Aplikator Heli-FX może być wielokrotnie ładowany i stosowany u tego samego pacjenta. Aplikator składa się z cewnika i rękojeści sterującej. Rękojeść sterująca jest wyposażona w
lampki kontrolne, przyciski sterujące i silnik zasilany z 9-woltowej baterii alkalicznej. Silnik obraca implant EndoAnchor. Szczegółowe informacje o lampkach kontrolnych i przyciskach
sterujących zawiera ryc. 1. Użytkownik przeprowadza cewnik aplikatora przez kanał prowadnicy Heli-FX, dopóki dystalny koniec aplikatora nie zetknie się z endoprotezą i ścianą
naczynia.
Aplikator jest dostępny w 2 wariantach różniących się długością: 86 cm i 114 cm.
Klasyfikacja
•
Urządzenia zasilane wewnętrznie
•
Część typu CF (odporna na defibrylację), mająca kontakt z ciałem pacjenta
•
Typ IPX0 dla wnikania wody
•
Urządzenia nie należy używać w obecności palnej mieszaniny gazów anestetycznych z powietrzem, tlenem lub podtlenkiem azotu
•
Tryb działania: ciągły
Proces wszczepiania implantu EndoAnchor przebiega w 2 etapach, tak aby lekarz mógł wycofać implant EndoAnchor i zmienić jego położenie przed ostatecznym założeniem. W
trakcie zabiegu sygnały dźwiękowe i świetlne informują o położeniu implantu EndoAnchor i kierunku możliwego ruchu. Elementy składowe aplikatora Heli-FX przedstawia
szczegółowo ryc. 1.
1. Rękojeść sterująca
2. Cewnik
3. Przycisk ruchu do tyłu
4. Przycisk ruchu do przodu
Opis stanów aplikatora Heli-FX oraz lampek kontrolnych, sygnałów dźwiękowych oraz przycisków związanych z poszczególnymi stanami zawiera tab. 1.
Stan urządzenia
Wyłączone
Włączone/Autotest
Włączone/Gotowe
Spis treści
3
4
5
6
Rycina 1. Aplikator Heli-FX
Tabela 1. Lampki, sygnały dźwiękowe i przyciski
Lampka
Wyłączona
Zielona strzałka ruchu do przodu: miga
Strzałka ruchu do tyłu: miga
Niebieska lampka kontrolna: miga
Zielona strzałka ruchu do przodu: wyłączona
Zielona strzałka ruchu do tyłu: miga
Niebieska lampka kontrolna: wyłączona
1
2
5. Zielone kontrolki ruchu do przodu i do tyłu
6. Kontrolka błędu
7. Port do przepłukiwania
7
Dźwięk
Brak
3 sygnały
Brak dźwięków
Instrukcja użytkowania
Polski
219
Werbung
Kapitel
Inhaltsverzeichnis
