임상 사용 정보; 사용 지침 - Medtronic Aptus Heli-FX Gebrauchsanweisung

154명의 시험대상자에게 총 810개의 EndoAnchor 이식형 장치(환자당 범위 2-14, 중앙값 5)를 이식했습니다. EndoAnchor 이식에 걸린 시간은 평균(SD) 16.8(11.8)분(범위 2-125분)입니다.
EndoAnchor 이식형 장치와 관련된 예상하지 못한 의료기기 부작용(UADE)은 보고되지 않았습니다. 119명의 시험대상자에게 이식한 633개의 EndoAnchor 이식형 장치를 포함해서, 1년의 추적
관찰을 통해 핵심 실험실에서 관찰된 EndoAnchor 이식형 장치 파열이나 EndoAnchor 이식형 장치가 이식 위치에서 전위된 사례는 없었습니다. 1년의 추적관찰 기간 동안, 근위부 엔도그라프트
전위를 경험한 시험대상자는 없었으며 한 명의 시험대상자가 엔도그라프트 변위 없이 둘레가 불완전한 대동맥 경부에서 발생한 제1형 혈관 누출(1/119, 0.8%)을 치료하기 위해 이차 중재술을 받
았습니다. 근위부 대동맥 커프와 분지 엔도그라프트 장치의 분리를 수반한 제3형 혈관 누출(1/119, 0.8%)이 커프 배치 이전에 EndoAnchor 이식형 장치를 사용해서 분지 장치를 고정하지 않은
시험대상자에서 1건 발생했습니다. 1년 후, EndoAnchor 이식형 장치의 사용에도 불구하고 발생한 꼬리쪽 엔도그라프트 전위에 대한 대응으로 한 명의 시험대상자에게 체외이식을 하였습니다. 4
개의 EndoAnchor 이식형 장치 중 최소 2개가 이 시험대상자의 대동맥 경부 심벽 혈전에 이식되었으며 이는 실제로 대동맥 벽을 침투하지는 않았습니다.
주의: EndoAnchor 이식형 장치는 절 4에 열거된 엔도그라프트 장치와의 호환성과 내구성에 대한 체외 평가를 마쳤습니다. 이 데이터를 다른 엔도그라프트 디자인으로 이전할 수 있는지의 여부는
알려져 있지 않으며, 따라서 다른 엔도그라프트와 함께 사용하는 것은 권장되지 않습니다.
주의: EndoAnchor 이식형 장치는 흉부 또는 흉복부(부신) 대동맥에서 임상 평가를 거치지 않았습니다.
전임상 데이터
EndoAnchor 이식형 장치와 함께 임상 평가를 거치지 않은 복부 대동맥류(AAA) 및 흉부 대동맥류(TAA) 엔도그라프트를 추가로 포함하여 EndoAnchor 이식형 장치의 성능을 평가하는 벤치 테스
트로 임상 데이터를 보강했습니다. 벤치 테스트에는 모의 시술 사용과 가속 내구성 테스트(10년 상응)가 포함되었습니다. 내구성 테스트는 Cook Zenith™, Gore Excluder™, Medtronic
AneuRx™, Endurant™ 및 Talent™의 AAA 엔도그라프트에 대해 완료되었습니다. 벤치 평가를 통해 Cook Zenith TX2™, Gore TAG™, Medtronic Talent™ TAA 및 Valiant™ TAA 그라프트가
AAA 그라프트와 동일한 그라프트 소재 및 구조를 사용한다는 사실이 입증되었으며 따라서 이에 대한 내구성 테스트는 반복하지 않았습니다.
평가를 거친 모든 엔도그라프트(AAA 및 TAA)는 체외 모의 사용 환경에서 고정 시술과의 호환성이 입증되었습니다.
가속 내구성 테스트에서, Medtronic Talent™ AAA 엔도그라프트는 테스트 샘플 8개 중 3개(37.5%)에서 EndoAnchor 이식형 장치 침투 위치의 경미한 신장을 보여주었습니다. EndoAnchor 이식
형 장치 와이어 직경이 0.5mm인 것에 비해, 관찰된 최대 구멍 신장은 1.3mm였습니다. 이와 같은 상황은 3억~4억 주기(7.5-10년 상응)에서 발생했습니다. 이러한 관찰은 심각한 테스트 조건(최
악의 축방향 하중 시나리오와 Medtronic Talent™ AAA 엔도그라프트의 세로 연결 막대가 제공하는 전위 내성 통합의 결여)에 의한 것으로 추정되지만, EndoAnchor 이식형 장치를 Medtronic
Talent™ AAA 및 Valiant 엔도그라프트와 함께 사용할 때는 주의를 기울여야 합니다.
8. 임상 사용 정보
의사 교육
엔도그라프트 시스템 또는 EndoAnchor 이식형 장치와 함께 사용되는 구성 요소와 함께 제공되는 사용 지침을 항상 참조해서 엔도그라프트 장치 관련 기술에 대한 적절한 지식을 확인합니다.
주의: Heli-FX EndoAnchor 시스템은 본 장치의 사용, 혈관 중재술 및 혈관 내 동맥류 재건에 대한 교육을 받은 의사만 사용해야 합니다.
Heli-FX EndoAnchor 시스템을 사용하는 의사의 기술, 지식 및 자원에 대한 권장 요건에는 다음 사항이 포함됩니다.
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혈관 내 AAA 및 TAA 재건과 관련된 합병증에 대한 지식
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다음 사항에 대한 시술 경험을 가진 다분야 통합 팀:
혈관 접근 및 관련 합병증
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비선택적 및 선택적 가이드와이어 및 카테터 기법
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형광투시 영상 및 혈관조영 영상 해석
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올가미 기법
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방사선 촬영 조영제의 적절한 사용
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방사선 노출을 최소화하는 기법
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사용 전 점검
장치 및 포장을 점검해서 운송에서 비롯된 손상이 발생하지 않았는지 확인합니다. 손상이 발생했거나 멸균 장벽이 훼손 또는 파손된 경우에는 이 장치를 사용하지 마십시오. 손상이 발생한 경우
이 제품을 사용하지 마십시오. Medtronic Vascular, Inc. 또는 대리점으로 반송하십시오.
포장에 명시된 사용 기한 날짜가 지난 후에는 사용하지 마십시오.
사용하기 전에 해당 장치를 특정 환자에 대한 의사의 처방과 연결시켜, 환자에게 맞는 올바른 장치(시술하는 해부학적 구조에 적합한 Heli-FX 어플라이어와 가이드 모델 및 충분한 수량의
EndoAnchor 이식형 장치)가 제공되었는지 확인합니다.
권장 자재
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Heli-FX 가이드(폐쇄기 포함)
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Heli-FX 어플라이어(EndoAnchor 카세트 포함)
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필요한 경우 16Fr이나 18Fr(또는 그 이상) 유도관 덮개
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0.89mm(0.035인치) 가이드와이어, 교체 길이(260cm 이상)
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카테터 세척용 헤파린 첨가 식염수
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의사의 선호도에 따라 대체 가이드와이어 및 기타 다른 혈관 내 도구
9. 사용 지침
Heli-FX EndoAnchor 시스템을 사용하기 전에 본 사용 지침 책자를 검토합니다. 다음은 EndoAnchor 이식형 장치 배치를 위한 기본 지침을 나타냅니다. 다음 절차에 변화를 줄 필요가 있을 수 있
습니다. 이 지침은 의사에게 가이드를 제공하기 위한 것으로 의사의 판단을 대신할 수 없습니다.
일반적인 사용 정보
Heli-FX EndoAnchor 시스템을 사용하는 동안, 동맥 접근 덮개, 유도 카테터, 혈관조영 카테터 및 가이드와이어의 배치를 위한 표준 기술을 이용해야 합니다. 폐쇄기가 포함된 Heli-FX 가이드는
0.89mm(0.035인치) 직경의 가이드와이어와 호환됩니다.
시술 전 계획
•
EndoAnchor 이식형 장치 배치를 위한 대상 대동맥 봉합 지점의 정확한 해부학적 구조와 형태를 파악합니다. 표 3에는 시술하는 본래의 대동맥 직경에 따른 적절한 Heli-FX 가이드가 나
와 있습니다.
복부 대동맥 봉합 지점 직경
Heli-FX 가이드 팁 길이 모델 번호
흉부 대동맥 봉합 지점 직경
Heli-FX 가이드 팁 길이 모델 번호
주의: 대상 봉합 지점에 불규칙하거나 편심성 플라크가 존재하는 경우, 수술 전 CT 영상을 통한 상세한 검사에 기반해서 EndoAnchor 이식형 장치의 위치를 정해야 합니다. EndoAnchor
이식형 장치는 석회화된 플라크나 혈전이 없는 대동맥 조직 부위 또는 해당 병리학적 이상이 널리 퍼져 있고 두께가 2mm 미만인 부위에만 이식해야 합니다. EndoAnchor 이식형 장치를
더욱 심각한 플라크나 혈전에 배치하려고 하면 이식에 어려움이 있거나 준최적 엔도그라프트 고정 및/또는 봉합과 관련될 수 있습니다. 절 4 및 절 7을 참조하십시오.
•
혈관 내 그라프트 이식을 할 때 EndoAnchor 이식형 장치를 배치하는 경우, 엔도그라프트를 먼저 제조업체의 지침에 따라 이식합니다.
Heli-FX EndoAnchor 시스템 시술 준비
1. 환자를 영상 테이블 위에 배치하고 대동맥궁에서 대퇴동맥 분기부까지 형광투시법으로 가시화합니다.
2. 사용하는 전달 시스템에 적절한 크기의 유도관 덮개로 표준 기법을 사용해서 총대퇴동맥 접근로를 확보합니다. 16Fr 외경의 Heli-FX EndoAnchor 시스템은 16Fr 이상의 덮개와 호환됩니다.
18Fr 외경의 Heli-FX EndoAnchor 시스템은 18Fr 이상의 덮개와 호환됩니다.
3. 형광투시법 유도하에서 0.89mm(0.035인치) 가이드와이어로 대퇴동맥 접근 부위를 통해 환자의 대동맥에 접근합니다.
4. 이식 전 혈관조영술을 실시해서 엔도그라프트 및 해당 혈관의 해부학적 구조(예: 대혈관, 내장 혈관)를 파악합니다.
Heli-FX 가이드 삽입
1. 대퇴동맥 접근 부위를 통해 교체 길이가 0.89mm(0.035인치)인 가이드와이어를 대동맥의 원하는 부위에 배치합니다. 반대측 접근 방식이나 동측 접근 방식을 사용해 Heli-FX 가이드를 배치
할 수 있습니다.
2. EndoAnchor 이식형 장치는 엔도그라프트를 이식하는 동안 언제든지 이식할 수 있지만, Medtronic Vascular에서는 EndoAnchor 이식형 장치를 배치하기 전에 엔도그라프트 이식을 완료할
것을 권장합니다. 의사가 장골 확장부를 배치하기 전에 분지형 AAA 엔도그라프트와 함께 EndoAnchor 이식형 장치를 이식하기로 선택하는 경우, 엔도그라프트의 반대측 게이트는 표준 기법
을 이용해 캐뉼러를 삽입할 수 있습니다. EndoAnchor 이식형 장치를 이식하기 전에 적절한 엔도그라프트 위치를 확인합니다.
3. 시술하는 대동맥의 직경과 엔도그라프트를 고정하는 부위에 근거해서 적절한 Heli-FX 가이드를 선택합니다. 표 3을 참조하십시오.
4. 헤파린이 첨가된 식염수를 사용하여, 세척 포트를 통과시켜 Heli-FX 가이드를, 근위부 루어를 통과시켜 폐쇄기를 세척합니다.
표 3. Heli-FX 가이드 팁 구성 및 혈관 직경
18 – 28mm
22mm 팁 도달 길이 SG-64
18 – 28mm
22mm 팁 도달 길이 HG-18-90-22
28 – 32mm
28mm 팁 도달 길이 HG-16-62-28
28 – 38mm
32mm 팁 도달 길이 HG-18-90-32
38 – 42mm
42mm 팁 도달 길이 HG-18-90-42
사용 지침 한국어 157