Kõrvaltoimed - Medtronic Aptus Heli-FX Gebrauchsanweisung

•
Toote kasutamist koos muude endograftidega peale eespool nimetatute ei ole uuritud.
•
Implantaadiga EndoAnchor tehtud laboratoorsed katsed koos endograftiga Endologix Powerlink™ näitasid Powerlinki ePTFE siiriku materjali kalduvust implantaadi
EndoAnchor / endografti liidese koormamisel rebeneda. Implantaadi EndoAnchor kasutamine koos endograftiga Endologix Powerlink on vastunäidustatud, kuna siiriku
materjalis olev rebend võib viia endografti nihkumiseni või endolekke kanali tekkeni rebenemiskohas.
•
Implantaadi EndoAnchor in vitro kiirendatud vastupidavuskatsed ettevõtte Medtronic endograftiga Talent™ AAA näitasid, et tugeva aksiaalse koormuse korral võib siiriku
materjalis olev ava implantaadi EndoAnchor sisenemiskohas vähesel määral pikeneda (vt lõik 7). Seega tuleks implantaadi EndoAnchor kasutamisel koos ettevõtte
Medtronic endograftidega Talent™ AAA olla ettevaatlik, kaaludes implantaadi EndoAnchor kasutamise eeliseid ja võimalikke riske konkreetse patsiendi puhul. Kaaluge
lisaimplantaatide EndoAnchor kasutamist, et aksiaalset koormust paremini jaotada.
•
Implantaadi Aptus EndoAnchor suutlikkust mitut endografti üksteise külge kinnitada ei ole uuritud. Kui implantaate EndoAnchor ei kinnitata aordikoe külge, võib tagajärjeks
olla siiriku kanga kahjustus, komponentide eraldumine ja sellest tulenevad III tüüpi endolekked.
•
Implantaadi Aptus EndoAnchor suutlikkust mitut anatoomilist struktuuri üksteise külge kinnitada ei ole uuritud. Seesugune kasutusviis võib viia patsiendi jaoks ebasoodsate
tagajärgedeni, nagu vaskulaarne perforatsioon, veritsus või embolite teke.
•
Implantaadi EndoAnchor toimivust ei ole uuritud muudes veresoontes peale aordi. Implantaadi EndoAnchor kasutamine endograftide muude veresoonte külge kinnitamiseks
võib viia patsiendi jaoks ebasoodsate tagajärgedeni, nagu vaskulaarne perforatsioon, veritsus või ümbritsevate struktuuride kahjustus.
4.2. Patsientide valik, ravi ja järelkontroll
•
Sisenemiseks kasutatava veresoone läbimõõt (mõõdetuna siseseinast siseseinani) ja morfoloogia (võimalikult vähene looklevus, oklusioon ja kaltsifikatsioon) peaksid
vastama vaskulaarse juurdepääsu meetoditele ning sisestussüsteemidele, mille profiiliks on vaskulaarne sisestushülss suurusega 16 Fr või 18 Fr. Märkimisväärselt
kaltsifitseerunud, stenootilised, looklevad või trombidega ääristatud veresooned võivad välistada süsteemi Heli-FX EndoAnchor paigaldamise.
•
Peamiste anatoomiliste piirangute hulka aordi ettenähtud sulgemistsoonides, mis võivad takistada süsteemi Heli-FX edukat kasutamist, kuuluvad olulised trombid,
kaltsifikatsioon või naastud sulgemistsoonis. Ebakorrapärane või ekstsentriline kaltsifikatsioon või naast võib häirida implantaadi EndoAnchor fikseerumist aordikoes ning
takistada endografti korralikku fikseerumist ja sulgumist. Dokumenteeritud kliinilisest uuringust (vt lõik 7) jäeti kõrvale patsiendid, kellel esines vähemalt üks järgmistest
tunnustest:
sulgemistsooni tromb, kaltsifikaat või naast paksusega > 2 mm või
■
sulgemistsooni tromb, kaltsifikaat või naast, mis kattis > 50% (180°) veresoone ümbermõõdust.
■
•
Süsteemi Heli-FX EndoAnchor ei soovitata kasutada nende patsientide puhul, kes on teadaolevalt ülitundlikud või allergilised kontrastainete suhtes, mis on vajalikud
operatsiooniaegseks ja -järgseks piltdiagnostiliseks järelkontrolliks, või kelle neerufunktsiooni võivad kahjustada endovaskulaarse siiriku jaoks tarvilike järelseansside
protokollid.
•
Ärge kasutage toodet patsientide puhul, kes on teadaolevalt ülitundlikud või allergilised implantaadis EndoAnchor sisalduvate materjalide suhtes (MP35N-LT, mis on nikli,
kroomi, molübdeeni ja koobalti sulam).
4.3. Implanteerimisprotseduur
•
Implanteerimisprotseduuri ajal tuleb haigla ja arsti protokolli kohaselt kasutada süsteemset antikoagulatsiooni. Kui hepariin on vastunäidustatud, tuleb kaaluda alternatiivse
antikoagulandi kasutamist.
•
Juhiku Heli-FX sisestamisel koos obturaatoriga hoidke juhtetraat paigal.
•
Kõigi süsteemi Heli-FX komponentide suunamiseks, sisestamiseks ja jälgimiseks veresoonestikus kasutage alati fluoroskoopiat.
•
Ärge jätkake süsteemi Heli-FX mis tahes osa edasilükkamist, kui tunnete juhtetraadi, hülsi või kateetri edasilükkamisel takistust. Peatuge ja selgitage välja takistuse põhjus.
Veresoon, endograft või kateeter võib saada kahjustada.
•
Süsteemi Heli-FX EndoAnchor kasutamisel võib vaja minna veresoonesisese kontrastaine manustamist. Patsientidel, kel esines juba varem neerude talitlushäireid, võib
operatsiooni järel eksisteerida kõrgenenud neerupuudulikkuse risk. Protseduuri käigus kasutatava kontrastaine hulka tuleks hoolikalt piirata.
•
Kateetrite, traatide ja hülsside käsitsemisel aneurüsmi ning eelnevalt paigaldatud endografti sees tuleb olla ettevaatlik. Tugevad häired võivad põhjustada trombi osakeste
eraldumist, mis võib viia distaalse embolisatsioonini, või endografti nihkumist, mis võib tekitada endolekkeid.
•
Juhiku ja aplikaatori Heli-FX vale paigutus võib viia implantaadi EndoAnchor ebakorrektse paigalduseni.
4.4. MRT ohutus ja ühilduvus
•
Implantaadid EndoAnchor on MR-tingimuslikud maksimaalselt 3 T puhul, kui skanner on tavapärasel töörežiimil, nii et kogu keha suhtes keskmistatud SAR on 2 W/kg, või
esimese taseme juhitud töörežiimil, nii et maksimaalne kogu keha suhtes keskmistatud SAR on 4 W/kg.
•
Mittekliinilises katses, kus kasutati kogu keha MR-süsteemi Siemens 3 T Trio saatva/vastuvõtva kehamähisega ning spinnkaja sekventsiga (TR = 500 ms ja TE = 35 ms),
saadi tulemuseks kujutise artefakt, mis ulatus vähem kui 10 mm kaugusele implantaatidest EndoAnchor.
•
Staatilise magnetvälja, ruumilise gradientvälja ja kogu keha suhtes keskmistatud erineelduvuskiiruse lubatud väärtused vastavad selle endograftisüsteemi maksimaalsetele
lubatud väärtustele, millega implantaate EndoAnchor kasutatakse, või implantaatide EndoAnchor lubatud väärtustele, olenevalt sellest, kummad väärtused on väiksemad.
•
Kuna implantaadid EndoAnchor on väikesed ja nende puhul ei ole ilmnenud märkimisväärseid jõumomente, pöördemomente ega kuumenemist, olenevad MRT kasutamist
piiravad väärtused stentsiiriku süsteemiga (sh implantaatidega EndoAnchor) patsiendi puhul üldjuhul endograftisüsteemist.
•
Implantaatidega EndoAnchor kasutatava endograftisüsteemi MR-ohutuse kohta leiate teavet vastava endograftisüsteemi tootja koostatud dokumentatsioonist.
5. Kõrvaltoimed
Implantaadi EndoAnchor kasutamisega seotud võimalikud kõrvaltoimed
Süsteemiga Heli-FX EndoAnchor seotud võimalike kõrvaltoimete hulka kuuluvad muu hulgas järgmised:
•
aneurüsmi ruptuur;
•
surm;
•
implantaadi EndoAnchor embolisatsioon;
•
endolekked (III tüüpi);
•
seedetrakti fistul;
•
I tüüpi endolekke ebaedukas korrigeerimine/ennetamine;
•
endografti nihkumise ebaedukas ennetamine;
•
infektsioon;
•
neerutüsistused (neeruarteri oklusioon/dissektsioon või kontrastaine indutseeritud akuutne neerukahjustus);
•
insult;
•
üleminek avatud kirurgilisele korrigeerimisele;
•
veresoonde sisenemise koha tüsistused, sh infektsioon, valu, hematoom, pseudoaneurüsm, arteriovenoosne fistul;
•
veresoone kahjustus, sh dissektsioon, perforatsioon ja spasm.
Endovaskulaarse aneurüsmi korrigeerimisega üldisemalt võib kaasneda ka muid võimalikke kõrvaltoimeid. Võimalike teiste kõrvaltoimete loetelu leiate endografti kasutusjuhendist.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kõikidest süsteemiga Heli-FX EndoAnchor seotud kaebustest (sh kõrvaltoimetest, seadme ootamatutest kõrvalmõjudest ja muudest sündmustest) tuleks viivitamatult teatada
ettevõttele Medtronic Vascular.
Kasutusjuhend Eesti 89