Inhaltsverzeichnis
Werbung
Sistemi Aptus™ Heli-FX™ i Heli-FX Thoracic EndoAnchor™, koji se sastoje od vodiča Heli-FX, aplikatora Heli-FX, implantata
EndoAnchor i kaseta EndoAnchor.
1.
Opis proizvoda ..................................................................................................................................................................................................................... 299
2.
Indikacije za upotrebu .......................................................................................................................................................................................................... 301
3.
Kontraindikacije .................................................................................................................................................................................................................... 301
4.
Upozorenja i mere predostrožnosti ...................................................................................................................................................................................... 301
5.
Neželjeni događaji ................................................................................................................................................................................................................ 302
6.
Stanje u kojem se isporučuje ............................................................................................................................................................................................... 302
7.
Klinički podaci ...................................................................................................................................................................................................................... 303
8.
Informacije o kliničkoj upotrebi ............................................................................................................................................................................................. 303
9.
Uputstva za upotrebu ........................................................................................................................................................................................................... 304
10. Smernice za snimanje i postoperativna kontrola .................................................................................................................................................................. 307
11. Definicije ............................................................................................................................................................................................................................... 307
12. Skladištenje, transport i odlaganje ....................................................................................................................................................................................... 307
13. Smernice i deklaracija za EMK ............................................................................................................................................................................................ 307
1. Opis proizvoda
Heli-FX™ aplikator
Heli-FX aplikator je sterilno jednokratno sredstvo za upotrebu na jednom pacijentu, namenjeno za implantiranje jednog po jednog implantata EndoAnchor. Implantati EndoAnchor se
ubacuju u aplikator iz EndoAnchor kasete postavljanjem distalnog kraja aplikatora u neki od otvora za EndoAnchor implantat koji se ne koriste, od kojih svaki može da nosi jedan
EndoAnchor implantat.
Oprez: Implantat EndoAnchor ima zaoštrenu prednju ivicu. Budite oprezni prilikom rukovanja aplikatorom napunjenim implantatom EndoAnchor.
Heli-FX aplikator se može napuniti i aktivirati više puta kod istog pacijenta. Aplikator se sastoji od katetera i kontrolne ručke. Kontrolna ručka sadrži indikatorske lampice, kontrolne
tastere i motor koji se napaja alkalnom baterijom od 9 V. Motor kontroliše rotaciju implantata EndoAnchor. Detaljne informacije o indikatorskim lampicama i kontrolnim tasterima
navodi sl. 1. Korisnik provlači kateter aplikatora kroz lumen Heli-FX vodiča dok distalni kraj aplikatora ne dodirne endograft i zid krvnog suda.
Aplikator je dostupan u 2 dužine: 86 cm i 114 cm.
Klasifikacije
•
Oprema sa internim napajanjem
•
Primenjeni deo tipa CF (otporan na defibrilaciju)
•
Tip IPX0 za prodor vode
•
Oprema nije pogodna za upotrebu u prisustvu zapaljive mešavine anestetika sa vazduhom, kiseonikom ili azot oksidom.
•
Režim rada: neprekidni rad
Implantat EndoAnchor se implantira u postupku od 2 faze kako bi se lekarima omogućilo izvlačenje implantata EndoAnchor i promena njegovog položaja pre krajnjeg plasiranja.
Zvučni signali i vidljiva svetlost tokom rada naznačavaju položaj implantata EndoAnchor i dostupan pravac kretanja. Detaljne informacije o komponentama Heli-FX aplikatora
navodi sl. 1.
1. Kontrolna ručka
2. Kateter
3. Taster za kontrolu kretanja unazad
4. Taster za kontrolu kretanja unapred
Status i relevantne lampice, zvučne signale i definicije tastera povezanih sa svakim statusom Heli-FX aplikatora prikazuje tab. 1.
Status sredstva
Isključeno
Uključeno/sekvenca samotestiranja
Uključeno/spremno
Implantat EndoAnchor je ubačen
4
5
6
Tabela 1. Lampice, zvučni signali i tasteri
Lampica
Isključeno
Zelena strelica unapred: treperi
Strelica unazad: treperi
Plava indikatorska lampica: treperi
Zelena strelica unapred: isključena
Zelena strelica unazad: treperi
Plava indikatorska lampica: isključena
Zelena strelica unapred: treperi
Zelena strelica unazad: isključena
Plava indikatorska lampica: isključena
Sadržaj
2
3
Slika 1. Heli-FX aplikator
5. Zeleni indikatori za kretanje unapred i unazad
6. Indikator greške
7. Port za ispiranje
1
7
Zvučni signal
Nijedno
3 zvučna signala
Nema zvučnih signala
2 zvučna signala
Uputstva za upotrebu
Srpski
299
Werbung
Kapitel
Inhaltsverzeichnis
