Tudnivalók Klinikai Alkalmazáshoz; Használati Utasítás - Medtronic Aptus Heli-FX Gebrauchsanweisung

A gyorsított tartóssági vizsgálat során a Medtronic Talent™ AAA endograft alkalmazásakor kimutatható volt, hogy a 8-ból 3 (37,5%) vizsgálati minta esetében az EndoAnchor
implantátum behatolási helye kisebb mértékben megnyúlt. A lyuk megnyúlásának a maximális mértéke 1,3 mm volt szemben az EndoAnchor implantátum huzaljának 0,5 mm-es
átmérőjével. A jelenség 300 millió és 400 millió ciklus (7,5–10 évvel egyenértékű időtartam során) volt tapasztalható. Miközben ez a megfigyelés feltételezetten a szigorú vizsgálati
feltételeknek (a legrosszabb forgatókönyvnek megfelelő, tengelyirányú terhelés, valamint a Medtronic Talent™ AAA endograft hosszanti összekötő rúdjai által egyébként biztosított,
elvándorlással szembeni ellenállás hiánya) tulajdonítható, az EndoAnchor implantátumot körültekintéssel kell használni a Medtronic Talent™ AAA és Valiant endograftoknál.
8. Tudnivalók klinikai alkalmazáshoz
Orvosok képzettsége
Minden esetben tekintse át az endograft rendszerhez vagy az EndoAnchor implantátumokkal együtt alkalmazott alkotóelemekhez mellékelt Használati utasításokat, ezzel biztosítva
az endograft eszközökkel összefüggő eljárások megfelelő ismeretét.
Figyelem! A Heli-FX EndoAnchor rendszert csak olyan orvosok használhatják, akik járatosak az eszköz alkalmazásában és a vaszkuláris intervenciós technikákban, beleértve az
endovaszkuláris aneurizma-helyreállítást is.
A Heli-FX EndoAnchor rendszert alkalmazó orvosok számára ajánlott képességeket, ismereteket és megkívánt erőforrásokat többek között a következők jelentik:
•
Az endovaszkuláris AAA és TAA helyreállítással kapcsolatos komplikációk ismerete
•
Multidiszciplináris csapat, amely jártas az alábbi összetett beavatkozásokban:
vaszkuláris hozzáférés és azzal összefüggő komplikációk
■
nem szelektív és szelektív vezetődrótos és katéteres módszerek
■
röntgenkép és angiográfia értelmezése
■
elfogási technikák,
■
radiográfiás kontrasztanyagok helyes használata
■
a sugárzási idő minimalizálásának technikája
■
Használat előtti átvizsgálás
Használat előtt szemrevételezéssel győződjön meg arról, hogy a szállítás eredményeként sem az eszköz, sem annak csomagolása nem sérült. Ne használja az eszközt, ha az
megrongálódott, illetve ha a steril védőborítás károsodott, sérült. Sérülés esetén ne használja a terméket. Azt a Medtronic Vascular, Inc. vállalatnak vagy a forgalmazónak juttassa
vissza.
Ne használja a terméket a csomagoláson jelzett lejárati időt követően.
A használat előtt ellenőrizze, hogy a beteg a megfelelő eszközöket kapta (a kezelt anatómiának megfelelő típusú Heli-FX felhelyező eszköz és vezetőhüvely, valamint elégséges
mennyiségű EndoAnchor implantátum), vagyis vesse össze az eszközt az orvos által az adott betegnek felírt és megrendelt eszközzel.
Javasolt anyagok
•
Heli-FX vezetőhüvely obturátorral
•
Heli-FX felhelyező eszköz EndoAnchor kazettával
•
16 Fr vagy 18 Fr (esetleg nagyobb) méretű bevezető hüvely, ha szükséges
•
0,89 mm-es (0,035 hüvelykes) vezetődrót, cserehossz (260 cm vagy hosszabb)
•
Heparinos sóoldat a katéter öblítéséhez
•
Alternatív vezetődrótok és más endovaszkuláris eszközök az orvos igényei szerint
9. Használati utasítás
A Heli-FX EndoAnchor rendszer használata előtt tekintse át jelen Használati útmutató füzetet. Az alábbi utasítások képezik az EndoAnchor implantátum behelyezésére vonatkozó,
alapvető irányelveket. Előfordulhat, hogy szükségessé válik a követő eljárástól való eltérés. Ezen utasítások célja, hogy segítsenek, és irányt mutassanak az orvosnak, és ezért
azokat az orvos saját megítélése nem helyettesítheti.
Általános alkalmazási információk
A Heli-FX EndoAnchor rendszer használata során az artériás bevezetőhüvelyek, vezetőkatéterek, angiográfiás katéterek és vezetődrótok behelyezésére standard eljárásokat kell
alkalmazni. A Heli-FX vezetőhüvely obturátorral a 0,89 mm (0,035 hüvelyk) átmérőjű vezetődrótokkal kompatibilis.
Beültetés előtti tervezés
•
Határozza meg az EndoAnchor implantátumok behelyezéséhez a tervezett aortai zárózónák pontos anatómiáját és morfológiáját. A 3. táblázat jelzi a megfelelő Heli-FX
vezetőhüvelyt az aktuálisan kezelt, natív aorta átmérője alapján.
Hasi aorta zárózónájának átmérője
Heli-FX vezetőhüvely csúcsának hossza, típusszáma
Mellkasi aorta zárózónájának átmérője
Heli-FX vezetőhüvely csúcsának hossza, típusszáma 22 mm-es csúcskinyúlás, HG-18-90-22 32 mm-es csúcskinyúlás, HG-18-90-32
Figyelem! Az EndoAnchor beültetési helyeit a preoperatív CT-képek részletes vizsgálata alapján szükséges meghatározni az olyan esetekben, ahol a tervezett
zárózónákban rendellenes vagy excentrikus plakk van jelen. Az EndoAnchor implantátumokat az aorta szövetének olyan területein szabad beültetni, amelyek mentesek az
elmeszesedett plakktól és thrombustól, esetleg az ilyen patológiás jelenségek diffúzak, és vastagságuk 2 mm alatti. Ha megkísérli az EndoAnchor implantátumokat ennél
súlyosabb plakk vagy thrombus területén behelyezni, az beültetési nehézségeket és szuboptimális endograftrögzítést és/vagy -zárást eredményezhet. Tekintse át a
következőket: 4. rész és 7. rész.
•
Ha az EndoAnchor implantátumok behelyezésére az endovaszkuláris graftimplantáció időpontjában kerül sor, először az endograftot ültesse be a gyártó utasításainak
megfelelően.
Heli-FX EndoAnchor rendszer előkészítése az eljárásra
1. A beteget úgy pozicionálja a képalkotó asztalon, hogy az lehetővé tegye a röntgenátvilágításos ellenőrzés az aortaívtől a femorális artéria elágazásáig.
2. A standard eljárás alkalmazásával biztosítsa a hozzáférést valamelyik közönséges femorális artériához úgy, hogy a bevezetőhüvely mérete feleljen meg az aktuálisan használt
bevezetőrendszereknek. A 16 Fr külső átmérőjű Heli-FX EndoAnchor rendszerek kompatibilisek az 16 Fr méretű vagy nagyobb hüvelyekkel. A 18 Fr külső átmérőjű Heli-FX
EndoAnchor rendszerek kompatibilisek az 18 Fr méretű vagy nagyobb hüvelyekkel.
3. Röntgenátvilágítás mellett, a femorális hozzáférési helyen keresztül lépjen be a beteg aortájába egy 0,89 mm-es (0,035 hüvelykes) vezetődróttal.
4. Alkalmazzon beültetés előtti angiográfiát az endograft helyének és a kapcsolódó vaszkuláris anatómiának (például nagyerek, viszcerális erek) az azonosításához.
A Heli-FX vezetőhüvely behelyezése
1. Helyezzen egy cserehossz 0,89 mm-es (0,035 hüvelykes) vezetődrótot a femorális hozzáférési területen keresztül az aorta kívánt régiójába. A Heli-FX vezetőhüvely ipszilaterális
és ellenoldali megközelítésben egyaránt behelyezhető.
2. Az EndoAnchor implantátumok beültetésére az endograft beültetése során bármikor sor kerülhet; ugyanakkor a Medtronic Vascular azt javasolja, hogy az endograft beültetése az
EndoAnchor implantátumok elhelyezése előtt történjen meg. Ha az orvos úgy dönt, hogy még az iliakális toldalék behelyezése előtt beültet egy EndoAnchor implantátumot
bifurkációs AAA endografttal, a szabvány eljárás alkalmazásával sor kerülhet az endograft ellenoldali kapujának kanülálására. Az EndoAnchor implantátum beültetése előtt
ellenőrizze az endograft megfelelő helyzetét.
3. táblázat. A Heli-FX vezetőhüvely csúcsának konfigurációja és az ér átmérője
18–28 mm
22 mm-es csúcskinyúlás, SG-64
18–28 mm
28–32 mm
28 mm-es csúcskinyúlás, HG-16-62-28
28–38 mm 38–42 mm
42 mm-es csúcskinyúlás,
HG-18-90-42
Használati útmutató Magyar 135