Käyttöohjeet - Medtronic Aptus Heli-FX Gebrauchsanweisung

9. Käyttöohjeet
Lue nämä käyttöohjeet ennen Heli-FX EndoAnchor -järjestelmän käyttöä. Seuraavassa annetaan perusohjeet EndoAnchor-implantin asetukseen. Seuraavien menettelytapojen
muuttaminen saattaa olla tarpeen. Nämä ohjeet on tarkoitettu lääkärin opastukseksi eivätkä ne korvaa lääkärin harkintaa.
Yleiset käyttöä koskevat tiedot
Heli-FX EndoAnchor -järjestelmän käytön aikana on käytettävä tavanomaisia valtimoholkkien, ohjainkatetrien, angiografiakatetrien ja ohjainvaijereiden asetusmenetelmiä. Heli-FX-
ohjain ja obturaattori ovat yhteensopivia läpimitaltaan 0,89 mm:n (0,035 tuuman) ohjainvaijereiden kanssa.
Implantointia edeltävä suunnittelu
•
Määritä aortan suunniteltujen tiivistysalueiden tarkka anatomia ja morfologia EndoAnchor-implanttien asetusta varten. Taulukko (taulukko 3) osoittaa sopivan Heli-FX-
ohjaimen hoidettavan natiiviaortan läpimitan perusteella.
Vatsa-aortan tiivistysalueen läpimitta
Heli-FX-ohjaimen kärjen pituuden mallinumero
Rinta-aortan tiivistysalueen läpimitta
Heli-FX-ohjaimen kärjen pituuden mallinumero
Varoitus: EndoAnchor-implanttien sijainnit on määritettävä tutkimalla tarkasti preoperatiiviset TT-kuvat, jos suunnitelluilla tiivistysalueilla on epäsäännöllistä tai epäkeskistä
plakkia. EndoAnchor-implantit saa implantoida vain aorttakudoksen alueille, joilla ei ole kalkkeutunutta plakkia tai trombia tai joissa poikkeavuudet ovat diffuuseja ja
paksuudeltaan alle 2 mm. Jos EndoAnchor-implantit yritetään sijoittaa kohtiin, joissa on vaikeampi plakki tai trombi, seurauksena saattaa olla implantointivaikeuksia tai
endograftin epäoptimaalinen kiinnitys ja/tai tiivistys. Katso kohta 4 ja kohta 7.
•
Jos EndoAnchor-implantit asetetaan paikalleen endovaskulaarisen siirteen implantoinnin yhteydessä, implantoi ensin endografti valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Heli-FX EndoAnchor -järjestelmän toimenpiteen valmistelu
1. Aseta potilas kuvauspöydälle niin, että aluetta aortankaaresta reisivaltimon haarautumiskohtiin voidaan tarkastella fluoroskopiassa.
2. Avaa yhteys yhteiseen reisivaltimoon tavanomaisilla menetelmillä käyttämällä sisäänvientiholkkia, jonka koko soveltuu käytettäville sisäänviejäjärjestelmille. Heli-FX EndoAnchor
-järjestelmät, joiden ulkoläpimitta on 16 F, ovat yhteensopivia vähintään 16 F:n holkkien kanssa. Heli-FX EndoAnchor -järjestelmät, joiden ulkoläpimitta on 18 F, ovat
yhteensopivia vähintään 18 F:n holkkien kanssa.
3. Vie 0,89 mm:n (0,035 tuuman) ohjainvaijeri fluoroskopiaohjauksessa reisivaltimon sisäänvientikohdasta potilaan aorttaan.
4. Ota implantointia edeltävä angiogrammi, jossa näkyy endograftin sijainti ja oleellisten verisuonten (kuten valtasuonten ja sisäelinten suonten) anatomia.
Heli-FX-ohjaimen sisäänvienti
1. Aseta vaihtopituinen 0,89 mm:n (0,035 tuuman) ohjainvaijeri reisivaltimon sisäänvientikohdan kautta aortan halutulle alueelle. Heli-FX-ohjain voidaan asettaa paikalleen
ipsilateraalisella tai kontralateraalisella menetelmällä.
2. EndoAnchor-implantit voidaan implantoida milloin tahansa endograftin implantoinnin aikana. Medtronic Vascular suosittelee kuitenkin, että endograftin implantointi tehdään
loppuun ennen EndoAnchor-implanttien asetusta. Jos lääkäri haluaa implantoida EndoAnchor-implantin kaksihaaraisen AAA-endograftin kanssa ennen lonkkavaltimojatko-osan
asetusta, endograftin kontralateraalinen aukko voidaan kanyloida tavanomaisella menetelmällä. Varmista endograftin oikea asento ennen EndoAnchor-implantin implantointia.
3. Valitse sopiva Heli-FX-ohjain hoidettavan aortan läpimitan ja endograftin ankkurointialueen mukaan. Katso taulukko 3.
4. Huuhtele Heli-FX-ohjain heparinisoidulla keittosuolaliuoksella huuhteluportin kautta ja huuhtele obturaattori proksimaalisen luer-liittimen kautta.
5. Vie obturaattori ohjaimeen.
6. Työnnä Heli-FX-ohjainta ja obturaattoria fluoroskopiaohjauksessa eteenpäin 0,89 mm:n (0,035 tuuman) ohjainvaijeria pitkin ja aseta ne aortan halutulle tiivistysalueelle. Käytä
fluoroskopiatarkkailussa apuna C:n muotoista röntgenpositiivista merkkiä, joka on Heli-FX-ohjaimen distaalisessa kärjessä. Voit käyttää tarkkailun lisäapuna suoraa merkkiä, joka
kulkee taivutettavaa kärkeä pitkin taivutussuunnan vastakkaisessa seinämässä.
Huomautus: Endograftin proksimaalisen tai distaalisen stentin mahdollinen vapautusohjausmekanismi on vapautettava ennen Heli-FX-ohjaimen asetusta, jotta endografti asettuu
oikein aortan kaulan tiivistysaluetta vasten ja jotta Heli-FX-järjestelmä ja endograftin sisäänviejäjärjestelmä eivät ole toistensa tiellä.
7. Poista ohjainvaijeri ja sitten obturaattori, jotta verenhukka Heli-FX-ohjaimen hemostaasitiivisteen läpi on mahdollisimman pieni.
Varoitus: Kun obturaattori on poistettu, Heli-FX-ohjaimen kautta voidaan injektoida manuaalisesti varjoainetta, jotta endograftin oikea asento saadaan varmistettua ennen
EndoAnchor-implantin implantointia. Ennen manuaalista injektiota aspiroi ohjain ruiskulla, joka on liitetty ohjaimen ohjauskahvan takaosassa olevaan yksisuuntaiseen venttiiliin.
Tämä estää ilman pääsyn potilaan verisuonistoon. Älä käytä injektiolaitetta angiografiassa Heli-FX-ohjaimen kautta.
8. Siirrä Heli-FX-ohjaimen distaalista kärkeä kohti ensimmäistä implantointikohtaa kiertämällä ohjauskahvan taivutusnuppia myötäpäivään fluoroskopiaohjauksessa.
Huomautus: Ohjaimen distaalisen pään C-merkki koostuu röntgenpositiivisesta materiaalista, joka kiertää luumenin kehän vain osittain. Tämä merkki näkyy C:n muotoisena, kun
se on suunnattu kuvanvahvistinta kohti, yhtenäisenä viivana, kun se on suunnattu lateraalisesti kuvanvahvistimeen nähden, ja Ɔ:n muotoisena, kun se on suunnattu poispäin
kuvanvahvistimesta. C-merkki auttaa ohjaimen oikeassa suuntauksessa siirteeseen ja aorttaan nähden EndoAnchor-implantin oikeassa implantointikohdassa. Heli-FX-ohjaimen
distaalisen pään suora röntgenpositiivinen merkki on taivutussuunnan vastakkaisella puolella. Tämä suora merkki osoittaa ohjaimen oikean kiertosuunnan ennen taivutusta.
Aseta suora röntgenpositiivinen merkki lateraalisessa projektiossa suunnitellun vapautuspinnan vastakkaiselle puolelle. Kun taivutusnuppia kierretään, ohjaimen kärki taipuu
vastakkaiseen suuntaan suoraan merkkiin nähden. EndoAnchor-implantti on suositeltavaa implantoida, kun ohjainta tarkastellaan lateraalisesti kuvanvahvistimeen nähden (C-
merkin pitäisi näkyä yhtenäisenä viivana, joka on samansuuntainen siirteen ja aortan seinämän kanssa; katso kuva 6).
102 Käyttöohjeet Suomi
Taulukko 3. Heli-FX-kärjen ominaisuudet ja suonen läpimitta
18–28 mm
Kärjen ulottuma 22 mm, SG-64
18–28 mm
Kärjen ulottuma 22 mm, HG-18-90-22
28–32 mm
Kärjen ulottuma 28 mm, HG-16-62-28
28–38 mm
Kärjen ulottuma 32 mm, HG-18-90-32
38–42 mm
Kärjen ulottuma 42 mm, HG-18-90-42