Указания За Образна Диагностика И Постоперативно Проследяване; Определения; Съхранение, Транспорт И Изхвърляне; Emc Насоки И Декларация - Medtronic Aptus Heli-FX Gebrauchsanweisung

10. Указания за образна диагностика и постоперативно проследяване
Общо
Дългосрочната безопасност и ефективност на EndoAnchor импланта не е установена, затова Medtronic не препоръчва промени в графика за проследяване на
производителя на ендографта само защото EndoAnchor имплант е използван при първоначалната имплантация.
Дългосрочната ефективност на вторични ендоваскуларни интервенции за справяне с неуспехите от предварително поставени аортни ендографти също не е установена.
Затова Medtronic препоръчва обмисляне на засилено проследяване при пациенти, които са изпитали миграция или ендогенно протичане от Тип I и които са били лекувани
с EndoAnchor имплант като част от вторична намеса. Обикновено засиленото проследяване включва връщане към графика за проследяване, който е бил препоръчан
след първоначалната имплантация на ендографта. Консултирайте се с Инструкциите за употреба на производителя на ендографта.
Коремни рентгенографии
Целостта на имплантите EndoAnchor, поставени в комбинация с AAA ендографти се оценява най-добре чрез абдоминална рентгенография. Следните коремни рентгенови
изгледи се препоръчват за оптимална визуализация на имплантите EndoAnchor и за оценка на положението на имплантите EndoAnchor спрямо ендографта.
•
Легнало-преден антеропостериорен (AP)
•
Латерален
•
30° ляв заден кос (LPO)
•
30° десен заден кос (RPO)
Гръдни рентгенографии
Целостта на имплантите EndoAnchor, поставени в комбинация с ТАА ендографтите, се оценява най-добре чрез гръдна рентгенография. Следните гръдни рентгенови
изгледи се препоръчват за оптимална визуализация на имплантите EndoAnchor и за оценка на положението на имплантите EndoAnchor спрямо ендографта.
•
Легнало-преден (AP)
•
Латерален
Уверете се, че цялата област на интерес е заснета на всяко едно изображение. За EndoAnchor имплантът това включва областта на аортната шийка на ендографта.
Други области могат да представляват интерес за оценяване на цялостното представяне на ендографта. Вижте насоките на производителя на ендографта за образно
изобразяване на ендографта. Aptus препоръчва образна диагностика чрез коремни или гръдни рентгенографии, както е подходящо при всеки нормално насрочен
интервал за проследяване.
ЯМР безопасност и съвместимост
Aptus EndoAnchor имплантът е определен като MR Условен. Вижте Раздел 4.
Допълнителен надзор и лечение
Допълнително наблюдение и възможно лечение се препоръчват при пациенти, чиято проследяваща диагностика показва движение на EndoAnchor импланта или загуба
на целостта. Пациентите, проявяващи ендогенно протичане от Тип I и миграция на ендографта следва да се считат за неотложно лечение.
11. Определения
Внимание: Означаването на внимание означава, че трябва да се спазват конкретните процедури по поддръжка или предпазни мерки, за да се избегнат възможни
повреди на продукта.
Противопока- Противопоказанието идентифицира състояние, при което устройството не трябва да бъде използвано, тъй като рискът от употреба надхвърля всички
зание: възможни ползи.
Забележка: Забележката означава специална информация, за да се улесни използването на продукта или да се изясни важна информация.
Предупрежде- Предупреждението означава, че личната безопасност на пациента или лекаря може да бъде застрашена. Пренебрегването на предупреждение може
ние: да доведе до нараняване на пациента или лекаря.
12. Съхранение, транспорт и изхвърляне
Следвайте местните ръководни наредби и планове за рециклиране относно изхвърлянето или рециклирането на компонентите на устройството. Недейте да горите Heli-
FX Апликатора, тъй като приложените батерии могат да експлоадират при високи температури.
Условия на околната среда:
•
Условия на съхранение: Пазете сухо
•
Работни условия: (10 до 40°C) (30–75% RH) (700–1060 hPa)
•
Условия на транспорт: (-18° до +60°C) (15–90% RH)
13. EMC насоки и декларация
Оборудването е тествано и отговаря на EMC ограниченията на Директива 93/42/ЕИО относно медицинските изделия (EN 55011 Клас B и EN 60601-1-2). Тези ограничения
са предназначени за предоставяне на приемлива защита срещу вредните смущения в обикновена медицинска инсталация. Оборудването генерира, използва и може да
излъчва радиочестотна енергия и, ако не се използва в съответствие с инструкциите, може да причини вредни смущения на други устройства в близост. Въпреки това,
няма гаранция, че няма да възникнат смущения в конкретна обстановка.
Heli-FX Апликаторът е предназначен за употреба в електромагнитна среда, чиято спецификация е посочена по-долу. Клиентът или потребителят на Heli-FX
Тест за емисии
РЧ емисии
CISPR 11
РЧ емисии
CISPR 11
Хармонични емисии
IEC 61000-3-2
Колебания на напрежението/ емисии на трептения
IEC 61000-3-3
Heli-FX Апликаторът е предназначен за употреба в електромагнитна среда, чиято спецификация е посочена по-долу. Клиентът или потребителят на Heli-FX
Проверка на защитата
Електростатичен разряд (ESD)
IEC 61000-4-2
Таблица: 6. Насоки и декларация на производителя – електромагнитни емисии
Апликатора трябва да се увери, че той се използва в такава среда.
Съответствие
Група 1 Heli-FX Апликаторът използва РЧ енергия само за своята вътрешна функция. Следователно него-
вите РЧ емисии са много ниски и не се очаква да причинят някакво смущение на електронното обо-
рудване, разположено в близост.
Клас B Heli-FX Апликаторът е подходящ за използване във всички предприятия, включително местни заве-
дения.
Не е приложимо
Не е приложимо
Таблица: 7. Насоки и декларация на производителя – електромагнитна защита
Апликатора трябва да се увери, че той се използва в такава среда.
ЕИО 60601 ниво на проверка
± 6 kV контакт
± 8 kV въздух
Електромагнитна среда – насоки
Ниво на съответствие
± 6 kV контакт
± 8 kV въздух
Електромагнитна среда – насоки
Подът трябва да бъде дървен, бетонен или с кера-
мични плочки. Ако подът е покрит със синтетичен мате-
риал, относителната влажност трябва да бъде поне
30%.
Инструкции за употреба Бългаpски 25