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Heli-FX EndoAnchor 시스템을 사용할 때 혈관 내 조영제를 투여해야 할 수 있습니다. 기존에 신기능 이상이 있었던 환자는 수술 후 신부전의 위험이 증가할 수 있습니다. 시술 중 사용하
는 조영제의 양을 제한하도록 주의를 기울여야 합니다.
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동맥류 내에서 및 이전에 배치한 엔도그라프트 내에서 카테터, 와이어 및 덮개를 조작할 때는 주의를 기울여야 합니다. 심각한 교란은 혈전 파편을 제자리에서 밀어내 원위부 색전이나 엔
도그라프트 전위를 일으킬 수 있으며, 이는 혈관 누출로 이어질 수 있습니다.
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Heli-FX 가이드와 어플라이어의 위치를 잘못 잡으면 EndoAnchor 이식형 장치의 오배치로 이어질 수 있습니다.
4.4. MRI 안전성 및 적합성
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EndoAnchor 이식형 장치는 스캐너가 전신 평균 SAR이 2W/kg인 일반 작동 모드이거나 최대 전신 평균 SAR이 4W/kg인 1단 조절 모드일 때 3T 이하에서 MR 조건부인 것으로 입증되었
습니다.
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전신 송신/전신 수신 코일이 있는 Siemens 3T Trio 전신 MR 시스템과 스핀 에코 연쇄(TR=500ms 및 TE=35ms)를 사용한 비임상 시험에서 EndoAnchor 이식형 장치로부터 10mm 이내
의 범위로 확장되는 영상 왜곡이 나타났습니다.
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정적 자기장, 공간 기울기 및 전신 평균 전자파 흡수율(SAR)의 허용값은 EndoAnchor 이식형 장치와 함께 사용하는 엔도그라프트 시스템에 대한 최대 허용값 또는 EndoAnchor 이식형
장치가 허용하는 최대값 중에서 더 작은 값입니다.
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EndoAnchor 이식형 장치는 크기가 작고 그다지 큰 힘, 토크 및 발열 효과를 보이지 않았기 때문에, EndoAnchor 이식형 장치를 포함하는 스텐트 그라프트 시스템을 시술받은 환자에 대
한 MRI 노출을 제한하는 값은 일반적으로 엔도그라프트 시스템에 따른 것입니다.
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EndoAnchor 이식형 장치와 함께 사용하는 엔도그라프트 시스템의 MR 안전성 상태는 엔도그라프트 시스템 제조업체가 제공한 설명서를 참조합니다.
5. 이상사례
EndoAnchor 이식형 장치 사용과 관련하여 발생 가능한 이상사례
Heli-FX EndoAnchor 시스템의 사용과 관련하여 발생 가능한 이상사례에는 다음이 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
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동맥류 파열
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사망
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EndoAnchor 이식형 장치 색전형성
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혈관 누출(제3형)
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장루
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제1형 혈관 누출 교정/예방 실패
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엔도그라프트 전위 예방 실패
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감염
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신장 합병증(신동맥 폐색/박리 또는 조영제 유발 급성 신손상)
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뇌졸중
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개복 재건술로의 수술 전환
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혈관 접근 부위 합병증(감염, 통증, 혈종, 가성동맥류, 동정맥루 포함)
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혈관 손상(박리, 천공, 경련 포함)
추가로 발생 가능한 이상사례는 일반적으로 혈관 내 동맥류 재건과 관련될 수 있습니다. 추가로 발생 가능한 이상사례는 엔도그라프트와 함께 제공된 사용 지침서를 참조합니다.
이상사례 보고
Heli-FX EndoAnchor 시스템과 관련된 모든 불만 사항(이상사례, 예상하지 못한 의료기기 부작용 및 사고 포함)은 즉시 Medtronic Vascular에 보고해야 합니다.
6. 제품 공급 방식
Heli-FX EndoAnchor 시스템 구성 요소(Heli-FX 가이드, Heli-FX 어플라이어 및 카세트와 EndoAnchor 이식형 장치)는 멸균 상태로 제공됩니다. Heli-FX 어플라이어 패키지에는 10개의
EndoAnchor 이식형 장치가 미리 장착된 EndoAnchor 카세트가 포함되어 있습니다.
라벨에 명시된 사용 기한 이후에는 사용하지 마십시오.
표 2에는 사용 가능한 Heli-FX EndoAnchor 시스템의 구성 요소가 자세히 나와 있습니다.
시스템
Heli-FX 시스템 (16Fr 외경, 62cm 작동 길이)
Heli-FX 흉부 시스템 (18Fr 외경, 90cm 작동 길이)
전체 Heli-FX 시스템
Heli-FX 제품은 일회용으로 설계되었습니다. 장치를 재멸균하거나 재사용하지 마십시오.
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일회용 장치를 재처리하거나 재사용하는 경우 장치의 구조적 무결성, 중요 재질 및 설계 특성이 손상되어 장치 결함으로 이어질 수 있습니다
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일회용 장치를 재사용할 경우 환자나 사용자가 감염될 잠재적인 위험이 생길 수 있습니다. 제품이 오염되면 환자에게 손상을 입히거나 질병을 유발할 수 있으며, 환자가 사망에 이를 수도
있습니다.
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이 제품은 의도한 일회 사용에 대해서만 전기 안전성 테스트를 거쳤습니다. 장치의 재사용은 전기 충격, 불충분한 격리 및 구성 요소에 대해 의도된 온도를 초과하는 온도 상승의 위험을
초래할 수 있습니다.
7. 임상 데이터
임상시험
미국의 25개 시험기관에서 155명의 시험대상자(남성 145명, 평균 연령 73세)를 등록한 전향적, 단일군, 임상시험 의료기기의 적용 면제(Investigational Device Exemption, IDE) 시험에서 Heli-
FX EndoAnchor 시스템을 평가했습니다. 시험된 시스템은 Heli-FX 흉부 시스템과 동일한 EndoAnchor 이식형 장치를 사용합니다. EndoAnchor 이식형 장치는 다음과 같은 특정 근위부 경부 특
성을 포함하여 표준 선택적 신장하 혈관 내 동맥류 재건술(EVAR) 치료 기준을 충족하는 환자에서 임상시험용 엔도그라프트와 함께 평가하였습니다.
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근위부 경부 길이가 12mm 이상
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근위부 경부 직경이 19mm~29mm
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근위부 신장하 경부 경사가 60도 이하
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근위부 경부 혈전, 석회화 및/또는 플라크의 두께가 2mm 이하이고 봉합 지점에서 혈관 둘레의 50%(180°) 이하를 연속적으로 덮고 있음
아래에 제시된 데이터는 앞서 언급한 임상시험에서 얻은 것입니다. 이 시험은 독립형 장치로서 EndoAnchor 이식형 장치의 안전성과 효과를 평가하기 위해 전향적으로 설계되었거나 통계적으로
검정되지는 않았지만, EndoAnchor 이식형 장치의 임상적 사용과 관련된 중요한 정보를 포함하고 있습니다. EndoAnchor 이식형 장치와 함께 시험한 임상시험용 엔도그라프트는 EndoAnchor 이
식형 장치와 함께 사용하도록 특별히 설계되었으며, 니켈-티타늄(니티놀) 봉합 스텐트가 부착된 다섬유 직조 폴리에스테르 그라프트 직물과 받침대가 없는 몸체 구조로 이루어져 있습니다. 이 엔
도그라프트는 시판되지 않으며 절 4에 열거된 지정 장치에 포함되어 있지 않습니다.
시험대상자들은 표준 EVAR 후속 관리 계획에 따라 1, 6, 12개월에, 그리고 그 이후에는 매년 추적관찰을 받았습니다. 영상 관련 평가변수는 독립적인 핵심 실험실에서 평가했습니다. 일차 안전성
평가변수는 30일차에 주요한 이상사례(MAE)가 없는 것이었습니다. MAE는 사망, 심근 경색, 뇌졸중, 신부전, 호흡 부전 또는 마비로 정의하였습니다. 개복 재건술의 참조 비율 11.1%에 비해, 3명
의 시험대상자(1.9%)에게 4건의 MAE가 발생했습니다. 일차 유효성 평가변수는 1년차에 성공적인 동맥류 치료였으며, 성공적인 치료는 전달 성공, 제1형/제3형 혈관 누출 부재, ≥ 10 mm의 전위
부재 및 동맥류 파열이나 개복 수술로의 늦은 전환 부재로 정의하였습니다. 참조 비율 80%에 비해, 유효성은 97.4%로 측정되었습니다. 4명의 시험대상자(2.6%)가 일차 유효성 평가변수를 충족
하지 못했는데, 지표 시술에서 엔도그라프트 구성 요소 전달 실패 2건, 이식 후 8개월 시점에 제1형 혈관 누출을 치료하기 위한 중재술 1건, 6개월 추적관찰 기간에 핵심 실험실에서 확인한 제3형
혈관 누출 1건이었습니다.
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사용 지침
한국어
표 2. Heli-FX 시스템 구성 요소
EndoAnchor 카세트와 함께 제공되는 Heli-FX 어플라이어 (EndoAnchor 이식형 장치 10개 포함)
Heli-FX 가이드 (22mm 도달 길이)
Heli-FX 가이드 (28mm 도달 길이)
EndoAnchor 카세트와 함께 제공되는 Heli-FX 어플라이어 (EndoAnchor 이식형 장치 10개 포함)
Heli-FX 가이드 (22mm 도달 길이)
Heli-FX 가이드 (32mm 도달 길이)
Heli-FX 가이드 (42mm 도달 길이)
보조 EndoAnchor 카세트(EndoAnchor 이식형 장치 5개 포함)
구성 요소
모델 번호
SA-85
SG-64
HG-16-62-28
HA-18-114
HG-18-90-22
HG-18-90-32
HG-18-90-42
EC-05
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