Інформація З Клінічного Використання; Вказівки Щодо Застосування - Medtronic Aptus Heli-FX Gebrauchsanweisung

лікування АГА (які, за даними лабораторних випробувань, використовують такий же матеріал і конструкцію графта, як і їх аналоги для лікування АЧА): Cook Zenith TX2™,
Gore TAG™ і Medtronic Talent™ АГА та Valiant™.
Усі ендографти (АЧА і АГА), що пройшли апробацію, продемонстрували сумісність з процедурою фіксації в середовищі моделювання використання in vitro.
У ході прискореного випробування на міцність ендографта Medtronic Talent™ для лікування АЧА виявлено незначне збільшення місця проникнення імплантату EndoAnchor
в 3 із 8 (37,5%) досліджуваних зразках. Максимально визначене збільшення отвору склало 1,3 мм в порівнянні з діаметром провідника імплантату EndoAnchor 0,5 мм. Така
ситуація виникла між 300 мільйонами і 400 мільйонами циклів (еквівалентно 7,5–10 рокам). Хоча такі результати пов'язуються із суворими умовами випробування
(застосовано сценарій осьового навантаження в найбільш несприятливому варіанті без упровадження поздовжніх сполучних планок ендографта Medtronic Talent™ для
лікування АЧА, що забезпечують опір зсуву), необхідно бути обережним при використанні імплантату EndoAnchor в ендографтах Medtronic Talent™ для лікування АЧА та
Valiant.
8. Інформація з клінічного використання
Навчання лікарів
Завжди звертайтеся до інструкцій з експлуатації, які поставляються з системою ендографта або компонентами, з якими використовуються імплантати EndoAnchor, щоб
забезпечити правильне розуміння техніки роботи, пов'язаної з ендографтом.
Обережно! Систему Heli-FX EndoAnchor дозволено використовувати тільки лікарям, що пройшли підготовку із застосування цього пристрою та методів судинного
втручання, зокрема ендоваскулярного лікування аневризми.
Рекомендовані вимоги до знань, навичок і ресурсів лікарів, що використовують систему Heli-FX EndoAnchor, включають в себе:
•
Знання в області ускладнень, пов'язаних з ендоваскулярним лікуванням АЧА і АГА.
•
Багатопрофільна команда фахівців повинна об'єднати досвід у таких областях:
судинний доступ і пов'язані з ним ускладнення;
■
техніки використання неселективних та селективних провідників і катетерів;
■
інтерпретація рентгеноскопічних і ангіографічних зображень;
■
техніки накладання швів;
■
належне використання рентгеноконтрастних речовин;
■
техніки мінімізації променевого впливу.
■
Перевірка перед початком використання
Оглядайте пристрій і упаковку, щоб переконатися у відсутності пошкоджень, що виникли в результаті транспортування. Не використовуйте цей пристрій, якщо він зазнав
пошкоджень або пошкоджено чи порушено стерильний бар'єр. Якщо є пошкодження, не використовуйте продукт. Поверніть його в компанію Medtronic Vascular, Inc. або
вашому дистриб'ютору.
Не використовуйте пристрій після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Перед використанням упевніться, що для пацієнта були поставлені правильні пристрої (відповідні моделі аплікатора Heli-FX і напрямного пристрою для необхідного
лікування, а також достатня кількість імплантатів EndoAnchor). Для цього зіставте дані пристрою із замовленням, яке лікар виписав для цього конкретного пацієнта.
Рекомендовані матеріали
•
Напрямний пристрій Heli-FX з обтуратором
•
Аплікатор Heli-FX з касетою EndoAnchor
•
Інтрод'юсер 16 Fr або 18 Fr (або більше) за необхідності
•
Провідник 0,89 мм (0,035 дюйма), обмінний провідник (260 см або більше)
•
Гепаринізований фізіологічний розчин для промивання катетера
•
Альтернативні провідники та інші ендоваскулярні інструменти, за вподобанням лікаря
9. Вказівки щодо застосування
Ознайомтеся з цією брошурою з інструкцією з експлуатації перед використанням системи Heli-FX EndoAnchor. У наведених далі інструкціях подано основні рекомендації
щодо розміщення імплантату EndoAnchor. Може знадобитися внесення змін у такі процедури. Дані інструкції призначені для надання допомоги лікарю і не є заміною
судженням лікаря.
Загальні відомості щодо використання
Під час використання системи Heli-FX EndoAnchor слід застосовувати стандартні методи для розміщення інтрод'юсера артеріального доступу, провідникових катетерів і
провідників. Напрямний пристрій Heli-FX з обтуратором сумісний з провідником діаметром 0,89 мм (0,035 дюйма).
Планування до імплантації
•
Точно визначте анатомію і морфологію призначених для ущільнення зон аорти для розміщення імплантатів EndoAnchor. За табл. 3 можна визначити відповідний
напрямний пристрій Heli-FX на основі діаметра нативної аорти, лікування якої проводиться.
Діаметр зони ущільнення черевної аорти
Номер моделі розміру кінчика напрямного пристрою
Heli-FX
Діаметр зони ущільнення грудної аорти
Номер моделі розміру кінчика напрямного пристрою
Heli-FX
Обережно! Коли в зонах, призначених для ущільнення, наявна нерівномірна або ексцентрична бляшка, місця розміщення імплантатів EndoAnchor необхідно
вибирати на основі детального вивчення передопераційних КТ знімків. Імплантати EndoAnchor слід імплантувати тільки в ті області тканини аорти, в яких немає
кальцифікованої бляшки або тромба, або в яких подібна патологія дифузна і має товщину менше 2 мм. Спроба розмістити імплантати EndoAnchor в більш
серйозній бляшці або тромбі може бути пов'язана зі складністю імплантації, а також з неоптимальною фіксацією ендографта та/або герметизацією. Див. п. 4 і п. 7.
•
При розміщенні імплантатів EndoAnchor під час імплантації внутрішньосудинного графта спочатку необхідно виконати імплантацію ендографта відповідно до
інструкцій виробника.
Процедура підготовки системи Heli-FX EndoAnchor
1. Розташуйте пацієнта на процедурному столі таким чином, щоб можна було провести рентгеноскопічну візуалізацію від дуги аорти до біфуркації стегнової артерії.
2. Забезпечте безпечний доступ до загальної стегнової артерії, використовуючи стандартний метод з інтрод'юсером, розмір якого відповідає використовуваній системі
доставки. Системи Heli-FX EndoAnchor із зовнішнім діаметром 16 Fr сумісні з інтрод'юсерами розміром 16 Fr або більше. Системи Heli-FX EndoAnchor із зовнішнім
діаметром 18 Fr сумісні з інтрод'юсерами розміром 18 Fr або більше.
3. Під рентгеноскопічним контролем отримайте доступ до аорти пацієнта за допомогою провідника 0,89 мм (0,035 дюйма) через стегнову ділянку доступу.
4. Проведіть ангіографію до імплантації, щоб визначити розташування ендографта і відповідну анатомію судин (таких як магістральні судини та вісцеральні судини).
Введення напрямного пристрою Heli-FX
1. Введіть обмінний провідник 0,89 мм (0,035 дюйма) через стегнову ділянку доступу в необхідну область аорти. Напрямний пристрій Heli-FX може бути розміщено за
допомогою іпсилатерального або контралатерального доступу.
Таблиця 3. Конфігурація кінчика напрямного пристрою Heli-FX і діаметр судини
Зона доступу кінчика 22 мм (SG-64)
Зона доступу кінчика 22 мм
(HG-18-90-22)
18 – 28 мм
Зона доступу кінчика 28 мм
18 – 28 мм
Зона доступу кінчика 32 мм
28 – 32 мм
(HG-16-62-28)
28 – 38 мм 38 – 42 мм
Зона доступу кінчика
(HG-18-90-32) 42 мм (HG-18-90-42)
Інструкція з експлуатації Українська мова 337