Informations Destinées À L'utilisation Clinique; Mode D'emploi - Medtronic Aptus Heli-FX Gebrauchsanweisung

utilisent le même revêtement prothétique et la même construction que leurs homologues AAA ; ainsi, le test de durabilité n'a pas été répété : Cook Zenith TX2™, Gore TAG™,
Medtronic Talent™ TAA et Valiant™.
Toutes les endoprothèses évaluées (AAA et AAT) se sont avérées compatibles avec l'intervention de fixation dans un contexte d'utilisation simulée in vitro.
Lors du test de durabilité accéléré, l'endoprothèse Medtronic Talent™ AAA a révélé un agrandissement mineur au point de pénétration de l'implant EndoAnchor dans 3 échantillons
de test sur 8 (37,5%). L'agrandissement maximal de l'orifice qui a été observé mesurait 1,3 mm alors que le diamètre de fil de l'implant EndoAnchor était de 0,5 mm. Cette situation
s'est produite entre 300 et 400 millions de cycles (équivalent à 7,5-10 ans). S'il semble que cette observation soit due aux conditions de test extrêmes (scénario le plus défavorable
de charge axiale et défaut d'intégration de la résistance à la migration assurée par les barres de connexion longitudinales de l'endoprothèse Medtronic Talent™ AAA),
l'implant EndoAnchor doit être utilisé avec précaution dans les endoprothèses Medtronic Talent™ AAA et Valiant.
8. Informations destinées à l'utilisation clinique
Formation des médecins
Se reporter systématiquement au mode d'emploi fourni avec le système d'endoprothèse ou les composants avec lesquels les implants EndoAnchor sont utilisés pour garantir une
connaissance adéquate des techniques concernant les dispositifs d'endoprothèse.
Attention : Le système Heli-FX EndoAnchor doit être exclusivement utilisé par des médecins formés à l'utilisation du dispositif et aux techniques interventionnelles vasculaires,
notamment au traitement endovasculaire de l'anévrisme.
Les compétences, connaissances et ressources requises de la part des médecins utilisant le système Heli-FX EndoAnchor sont les suivantes :
•
Connaissance des complications associées au traitement endovasculaire de l'AAA et de l'AAT
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Équipe pluridisciplinaire possédant une expérience des interventions combinées en matière de :
Accès vasculaire et complications associées
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Techniques non sélectives et sélectives en matière de fil-guide et de cathéter
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Interprétation des images radioscopiques et angiographiques
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Techniques du lasso
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Utilisation appropriée du matériel de contraste radiographique
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Techniques réduisant l'exposition aux rayonnements au maximum
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Inspection avant utilisation
Inspecter le dispositif et l'emballage pour vérifier qu'ils ne sont pas endommagés. Ne pas utiliser ce dispositif si des dommages se sont produits ou si la protection stérile a été
endommagée ou rompue. Si des dommages se sont produits, ne pas utiliser le produit. Renvoyer le dispositif à Medtronic Vascular, Inc. ou à votre distributeur.
Ne pas utiliser au-delà de la date de péremption figurant sur l'emballage.
Avant toute utilisation, vérifier que les dispositifs appropriés (modèles d'applicateur Heli-FX et de guide correspondant à l'anatomie traitée et quantité suffisante d'implants
EndoAnchor) ont été fournis pour le patient en comparant le dispositif à l'ordonnance prescrite par le médecin pour ce patient précis.
Matériaux recommandés
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Guide Heli-FX avec obturateur
•
Applicateur Heli-FX avec cassette EndoAnchor
•
Gaine d'introducteur de 16 Fr ou 18 Fr (ou plus grande), si nécessaire
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Fil-guide de 0,89 mm (0,035 po), longueur d'échange (260 cm ou supérieur)
•
Solution saline héparinée pour le rinçage du cathéter
•
Fils-guides alternatifs et autres outils endovasculaires, selon la préférence du médecin

9. Mode d'emploi

Avant toute utilisation du système Heli-FX EndoAnchor, lire les instructions contenues dans ce fascicule. Les instructions suivantes englobent une recommandation de base
concernant la mise en place de l'implant EndoAnchor. Il peut s'avérer nécessaire d'appliquer des variations aux interventions suivantes. Ces instructions sont destinées à assister le
médecin et ne peuvent en aucun cas se substituer au jugement du médecin.
Informations d'utilisation générales
Les techniques standard pour la mise en place des gaines d'accès à l'artère, des cathéters de guidage, des cathéters angiographiques et des fils-guides doivent être employées
pendant l'utilisation du système Heli-FX EndoAnchor. Le guide Heli-FX avec obturateur est compatible avec des fils-guides d'un diamètre de 0,89 mm (0,035 po).
Planification pré-implantatoire
•
Déterminer l'anatomie et la morphologie exactes des zones d'étanchéité aortiques prévues pour la mise en place des implants EndoAnchor. Le tableau 3 indique le guide
Heli-FX approprié selon le diamètre aortique natif traité.
Diamètre de la zone d'étanchéité aortique abdominale
Numéro de modèle de la longueur de l'extrémité du guide Heli-FX
Diamètre de la zone d'étanchéité de l'aorte thoracique
Numéro de modèle de la longueur de l'extrémité du guide Heli-FX
Attention : L'emplacement des implants EndoAnchor doit être basé sur un examen détaillé de l'imagerie par tomographie assistée par ordinateur en préopératoire dans les
cas impliquant une plaque irrégulière ou excentrique dans les zones d'étanchéité visées. Les implants EndoAnchor doivent être uniquement posés dans les zones de tissu
aortique exemptes de plaque ou de thrombus calcifié, ou dans lesquelles une telle pathologie est diffuse et inférieure à une épaisseur de 2 mm. Toute tentative de pose
d'implants EndoAnchor dans une plaque ou un thrombus plus grave peut être associée à des difficultés d'implantation et à une fixation ou une étanchéité sous-optimale de
l'endoprothèse. Se reporter aux section 4 et section 7.
•
En cas de mise en place d'implants EndoAnchor au moment de l'implantation de la prothèse endovasculaire, implanter d'abord l'endoprothèse conformément aux instructions
du fabricant.
Préparation de l'intervention pour le système Heli-FX EndoAnchor
1. Positionner le patient sur une table d'imagerie de façon à permettre la visualisation radioscopique entre les bifurcations de la crosse aortique et de l'artère fémorale.
2. Assurer l'accès à une artère fémorale commune à l'aide d'une technique standard avec des tailles de gaine d'introducteur adaptées aux systèmes d'implantation utilisés. Les
systèmes Heli-FX EndoAnchor d'un diamètre externe de 16 Fr sont compatibles avec des gaines de 16 Fr minimum. Les systèmes Heli-FX EndoAnchor d'un diamètre externe de
18 Fr sont compatibles avec des gaines de 18 Fr minimum.
3. Sous guidage radioscopique, accéder à l'aorte du patient en introduisant un fil-guide de 0,89 mm (0,035 po) dans le site d'accès fémoral.
4. Effectuer une angiographie pré-implantatoire pour identifier l'emplacement de l'endoprothèse et de l'anatomie vasculaire concernée (par exemple, vaisseaux de grande taille,
vaisseaux viscéraux).
Insertion du guide Heli-FX
1. Placer un fil-guide d'une longueur d'échange de 0,89 mm (0,035 po) via le site d'accès fémoral dans la région désirée de l'aorte. Le guide Heli-FX Guide peut être posé selon une
approche ipsilatérale ou controlatérale.
Tableau 3. Configuration de l'extrémité du guide Heli-FX et diamètre du vaisseau
Portée de l'extrémité de 22 mm
Portée de l'extrémité de 22 mm
18 – 28 mm
Portée de l'extrémité de 28 mm
SG-64
18 – 28 mm
Portée de l'extrémité de 32 mm
HG-18-90-22
28 – 32 mm
HG-16-62-28
28 – 38 mm 38 – 42 mm
Portée de l'extrémité de
HG-18-90-32 42 mm HG-18-90-42
Mode d'emploi Français 113