Inhaltsverzeichnis
Werbung
•
Инструкциите на производителя за употреба на ендографта дават препоръки по отношение на диапазона от аортни диаметри, подходящи за използвания
ендографт. Тъй като всеки ендографт може да бъде посочен за уникален диапазон от аортни диаметри, не всички модели на Heli-FX Водачите се прилагат за
всеки ендографт. Вижте таблица: 3 за съвместимостта на Heli-FX Водача въз основа на аортния диаметър и местоположението, което се третира. Подходящият
модел на Heli-FX Апликатор се основава на избрания Водач.
•
Използването на ендографти, различни от изброените по-горе, не е проучено.
•
Лабораторните оценки на EndoAnchor импланта с ендографта Endologix Powerlink™ показват склонност на графтовия материал Powerlink ePTFE да се къса при
зареждане на интерфейса на EndoAnchor/ендографта. Използването на EndoAnchor импланта с Endologix Powerlink е противопоказано, тъй като разкъсване в
материала на графта може да доведе до миграция на ендографта или канал на ендогенно протичане на мястото на разкъсването.
•
Ускореното ин витро тестване на издръжливостта на EndoAnchor импланта с AAA ендографта Medtronic Talent™ показва потенциално леко удължаване на отвора
на графта на мястото на проникване на EndoAnchor импланта при силно осово натоварване (вижте Раздел 7). Следователно EndoAnchor имплантът трябва да се
използва с повишено внимание в комбинация с AAA ендографтите Talent™ на Medtronic след преценка на ползата от използването на EndoAnchor импланта в
сравнение с потенциалните рискове за отделния пациент. Обмислете използването на допълнителни EndoAnchor импланти за по-добро разпределение на
осовото натоварване.
•
Представянето на Aptus EndoAnchor импланта не е оценявано за застопоряване на множество компоненти на ендографт заедно. Ако EndoAnchor имплантите не
бъдат застопорени в аортна тъкан, това може да доведе до увреждане на тъканта на графта, отделяне на компоненти и в резултат да се получат ендогенни
протичания от тип III.
•
Представянето на Aptus EndoAnchor импланта не е оценявано за застопоряване на множество анатомични структури заедно. Такава употреба може да доведе до
неблагоприятни последици за пациента, като съдова перфорация, кървене или емболии.
•
Представянето на EndoAnchor импланта не е оценявано в съдове, различни от аортата. Употребата на EndoAnchor импланта за застопоряването на ендографти
към други съдове може да доведе до неблагоприятни последствия за пациента като съдова перфорация, кървене или увреждане на съседните структури.
4.2. Избор на пациенти, лечение и проследяване
•
Диаметърът на съда за достъп (измерен от вътрешна стена към вътрешна стена) и морфологията му (минимална усуканост, оклузивна болест или калцификация)
трябва да бъдат съвместими с техниките за съдов достъп и системите за поставяне с профила на 16 Fr или 18 Fr съдов въвеждащ катетър. Съдовете, които са
значително по-калцирани, стенотични, усукани или покрити с тромбове, могат да попречат на поставянето на системата EndoAnchor Heli-FX.
•
Основни анатомични ограничения в предвидените аортни зони за запечатване, които могат да попречат на успешното използване на Heli-FX системата, включват
значителни тромби, калцификации или плака в предназначения за запечатване участък. Нередовна или ексцентрична калцификация или плака могат да
компрометират фиксацията на EndoAnchor импланта в аортната тъкан и да инхибират правилната фиксация и запечатването на ендографта. Пациенти, които
проявяват една или повече от характеристиките, изброени по-долу, бяха изключени от докладваното клинично проучване (вижте Раздел 7):
Тромби, калциране или плака с > 2 мм дебелина в зоната за запечатване, или
■
Тромби, калциране или плака в зоната за запечатване, покриващи > 50% (180°) от обиколката на съда
■
•
Системата EndoAnchor Heli-FX не се препоръчва при пациенти с известна чувствителност или алергия към контрастни агенти, необходими за интраоперативно и
постоперативно проследяване чрез образна диагностика или чиято бъбречна функция може да бъде компрометирана от последващи протоколи, необходими за
ендоваскуларния графт
•
Да не се използва при пациенти с известна чувствителност или алергия към материалите на устройството EndoAnchor (MP35N-LT, която е сплав от никел, хром,
молибден и кобалт)
4.3. Процедура на имплантиране
•
По време на процедурата по имплантиране трябва да се използва системна антикоагулационна терапия според болничния и лекарския протокол. Ако хепаринът е
противопоказан, трябва да се помисли за алтернативен антикоагулант.
•
Поддържайте положението на водача по време на вкарване на Heli-FX Водача с Обтуратор.
•
Винаги използвайте флуороскопия за напътствия, поставяне и наблюдение на всички компоненти на системата Heli-FX в рамките на васкулатурата.
•
Не продължавайте да придвижвате напред която и да било част на Heli-FX системата, ако усетите съпротивление по време на придвижването на водача,
въвеждащия модул или катетъра. Спрете и преценете причината за съпротивлението. Може да се получи увреждане на съда, ендографта или катетъра.
•
Използването на системата Heli-FX EndoAnchor може да изисква прилагане на вътресъдово контрастно вещество. Пациентите с предварително известна
бъбречна недостатъчност имат по-голям риск от постоперативна бъбречна недостатъчност. Трябва да се внимава, за да се ограничи количеството контрастно
вещество, използвано по време на процедурата.
•
Трябва да се внимава при манипулацията на катетри, водачи и въвеждащи модули в аневризма и в по-рано поставения ендографт. Значителни размествания
могат да отделят фрагменти от тромби, които могат да причинят дистална емболизация или да предизвикат преместване на ендографта, което може да доведе
до ендогенни протичания.
•
Неправилно позициониране на Heli-FX Водача и Апликатора може да доведе до неправилно поставяне на EndoAnchor импланта.
4.4. ЯМР безопасност и съвместимост
•
Имплантите EndoAnchor са определени като МР Условни при 3T или по-малко, когато скенерът е в нормален работен режим с осреднен SAR на цялото тяло от
2 W/kg, или в контролиран режим от първо ниво с максимален осреднен SAR на цялото тяло от 4 W/kg.
•
Неклинично тестване с помощта на МР системата за сканиране на цяло тяло Siemens 3T Trio с намотка за излъчване/приемане на тялото и спин ехо
последователност (TR = 500 ms и TE = 35 ms) показва артефакт в изображението, който се простира на по-малко от 10 мм от имплантите EndoAnchor.
•
Допустимите стойности за статичното магнитно поле, пространствения градиент и на осреднената специфична скорост на усвояване от цялото тяло са дадени от
максималните позволени стойности за ендографт системата, с която се използват EndoAnchor имплантите или от EndoAnchor имплантите, които стойности са по-
ниски.
•
Тъй като имплантите EndoAnchor са малки по размер и не са показали значителни ефекти на сила, въртене и нагряване, стойностите ограничаващи излагането на
ЯМР за пациент със система за стент графт, включително имплантите EndoAnchor обикновено се дават от системата за ендографт.
•
Моля, вижте документацията, предоставена от производителя на ендографт системата, за състоянието на МР безопасност на ендографт системата, с която се
използват имплантите EndoAnchor.
5. Нежелани реакции
Потенциални нежелани реакции, свързани с употребата на EndoAnchor импланта
Потенциалните нежелани реакции, които са свързани със системата EndoAnchor Heli-FX, включват, но не се ограничават до:
•
Руптура на аневризмата
•
Смърт
•
Емболизация на EndoAnchor импланта
•
Ендогенни протичания (Тип III)
•
Чревна фистула
•
Неспособност за поправяне/предовратяване на ендогенно протичане от Тип I
•
Неспособност за предотвратяване на преместване на ендографта
•
Инфекция
•
Бъбречни усложнения (запушване/дисекация на бъбречната артерия или контраст-индуцирана остра бъбречна недостатъчност)
•
Инсулт
Инструкции за употреба
Бългаpски
19
Werbung
Kapitel
Inhaltsverzeichnis
