Inhaltsverzeichnis
Werbung
tromb zone brtvljenja, kalcij ili naslage koje pokrivaju > 50 % (180°) opsega žile
■
•
Sustav Heli-FX EndoAnchor nije preporučljiv za bolesnike s poznatom osjetljivošću ili alergijom na kontrastna sredstva koja su potrebna za intraoperacijsko i/ili
postoperacijsko kontrolno oslikavanje ili bolesnike u kojih rad bubrega može biti ugrožen kontrolnim postupcima potrebnim za endovaskularni graft
•
Uređaj nemojte upotrebljavati na bolesnicima s poznatom osjetljivošću ili alergijom na materijale uređaja EndoAnchor (MP35N-LT, koji je slitina nikla, kroma, molibdena i
kobalta)
4.3. Postupak implantacije
•
Tijekom postupka implantacije mora se primijeniti sustavna antikoagulacijska terapija u skladu s bolničkim protokolom i protokolom liječnika. Ako je heparin kontraindiciran,
treba razmotriti primjenu alternativnog antikoagulanta.
•
Tijekom umetanja vodilice Heli-FX s opturatorom održavajte položaj žice vodilice.
•
Uvijek upotrebljavajte fluoroskopiju za vođenje, postavljanje i praćenje svih komponenata sustava Heli-FX unutar vaskulature.
•
Prekinite umetanje bilo kojeg dijela sustava Heli-FX ako osjetite otpor tijekom guranja žice vodilice, ovojnice ili katetera. Stanite i utvrdite uzrok otpora. Može doći do
oštećenja žile, endografta ili katetera.
•
Upotreba sustava Heli-FX EndoAnchor može zahtijevati primjenu intravaskularnog kontrastnog sredstva. U bolesnika s postojećom renalnom insuficijencijom može postojati
povećani rizik od postoperativnog otkazivanja bubrega. Potreban je oprez kako bi se ograničila količina kontrastnog sredstva koja se upotrebljava u postupku.
•
Potreban je oprez tijekom rukovanja kateterima, žicama i ovojnicama unutar aneurizme i unutar prethodno postavljenog endografta. Veći nekontrolirani pomaci mogu izbaciti
fragmente tromba, što može uzrokovati distalnu embolizaciju, ili mogu uzrokovati pomak endografta, što može dovesti do unutarnjeg curenja.
•
Nepravilno postavljanje vodilice i uređaja za implantacjiu Heli-FX može dovesti do nepravilnog postavljanja implantata EndoAnchor.
4.4. Sigurnost i kompatibilnost za snimanje magnetskom rezonancijom
•
Utvrđeno je da su implantati EndoAnchor uvjetno sigurni za magnetsku rezonanciju pri 3 T ili manje kada je skener postavljen u normalni način rada uz maksimalnu
specifičnu stopu apsorpcije (SAR) za cijelo tijelo od 2 W/kg ili u kontrolirani način rada prve razine uz maksimalnu specifičnu stopu apsorpcije (SAR) za cijelo tijelo od 4 W/kg.
•
Nekliničkim ispitivanjem s pomoću sustava magnetske rezonancije Siemens 3T Trio za snimanje cijelog tijela sa zavojnicom za odašiljanje i prijam i sekvencom spin echo
(TR = 500 ms i TE = 35 ms) utvrđeno je da se artefakt na slici proširio za manje od 10 mm od implantata EndoAnchor.
•
Dozvoljene vrijednosti za statično magnetsko polje, prostorni gradijent i prosječnu specifičnu brzinu apsorpcije za cijelo tijelo određene su maksimalnim dozvoljenim
vrijednostima za sustav endografta s kojim se upotrebljavaju implantati EndoAnchor ili pak za implantate EndoAnchor, koje god vrijednosti su manje.
•
Budući da su implantati EndoAnchor malih dimenzija i nisu pokazali značajnu silu, zakretni moment ili učinke grijanja, vrijednosti ograničenja za izlaganje magnetskoj
rezonanciji za bolesnika sa sustavom stent-grafta, uključujući implantate EndoAnchor, obično su određene sustavom endografta.
•
Pogledajte dokumentaciju koju je dostavio proizvođač sustava endografta u vezi sigurnosti za magnetsku rezonanciju sustava endografta s kojim se upotrebljavaju implantati
EndoAnchor.
5. Nuspojave
Potencijalni štetni događaji vezani uz upotrebu implantata EndoAnchor
Potencijalni štetni događaji vezani uz sustav Heli-FX EndoAnchor mogu, između ostalog, uključivati:
•
rupturu aneurizme
•
smrt
•
embolizaciju implantata EndoAnchor
•
unutarnja curenja (tip III)
•
enteričnu fistulu
•
nemogućnost ispravljanja/sprječavanja unutarnjeg curenja tipa I
•
nemogućnost sprječavanja pomaka endografta
•
infekciju
•
komplikacije s bubrezima (okluzija renalne arterije/akutna ozljeda bubrega izazvana disekcijom ili kontrastnim sredstvom)
•
moždani udar
•
promjenu postupka na otvorenu kiruršku rekonstrukciju
•
komplikacije na mjestu pristupa krvnim žilama, uključujući infekciju, bolove, hematome, pseudoaneurizmu, arteriovensku fistulu
•
oštećenje krvne žile, uključujući disekciju, perforaciju i spazam
Dodatni štetni događaji mogu biti vezani uz popravak endovaskularne aneurizme općenito. Pogledajte Upute za upotrebu priložene uz endograft u vezi dodatnih potencijalnih štetnih
događaja.
Prijavljivanje štetnih događaja
Sve pritužbe (uključujući štetne događaje, nepredviđene štetne učinke uređaja i nezgode) koje se odnose na sustav Heli-FX EndoAnchor treba odmah prijaviti tvrtki Medtronic
Vascular.
6. Način isporuke
Komponente sustava Heli-FX EndoAnchor (vodilica Heli-FX, uređaj za implantaciju Heli-FX i kaseta s implantatima EndoAnchor) isporučuju se sterilne. Paket uređaja za implantaciju
Heli-FX uključuje jednu kasetu EndoAnchor koja sadrži 10 umetnutih implantata EndoAnchor.
Nemojte upotrebljavati proizvod nakon isteka roka trajanja otisnutog na naljepnici.
tabl. 2 navodi pojedinosti o dostupnim komponentama sustava Heli-FX EndoAnchor.
Sustav
Sustav Heli-FX (vanjski promjer 16 Fr; radna duljina 62 cm)
Sustav Heli-FX Thoracic (vanjski promjer 18 Fr; radna duljina 90 cm)
Svi sustavi Heli-FX
Implantati Heli-FX namijenjeni su isključivo jednokratnoj upotrebi. Nemojte ponovno upotrebljavati ni sterilizirati uređaj.
•
Prerađivanje ili ponovna upotreba uređaja za jednokratnu upotrebu mogu ugroziti srukturalnu cjelovitost uređaja, osnovni materijal i značajke dizajna te dovesti do kvara
uređaja.
•
Ponovna upotreba uređaja za jednokratnu upotrebu stvara potencijalnu opasnost od infekcija bolesnika ili korisnika. Kontaminacija uređaja može izazvati ozljedu, bolest ili
smrt bolesnika.
122
Upute za upotrebu
Hrvatski
Tablica 2. Komponente sustava Heli-FX
Uređaj za implantiranje Heli-FX s kasetom EndoAnchor (sadrži 10 implantata EndoAnchor)
Vodilica Heli-FX (doseg 22 mm)
Vodilica Heli-FX (doseg 28 mm)
Uređaj za implantiranje Heli-FX s kasetom EndoAnchor (sadrži 10 implantata EndoAnchor)
Vodilica Heli-FX (doseg 22 mm)
Vodilica Heli-FX (doseg 32 mm)
Vodilica Heli-FX (doseg 42 mm)
Pomoćna kaseta EndoAnchor (sadrži 5 implantata EndoAnchor)
Komponenta
Broj modela
SA-85
SG-64
HG-16-62-28
HA-18-114
HG-18-90-22
HG-18-90-32
HG-18-90-42
EC-05
Werbung
Kapitel
Inhaltsverzeichnis
