Inhaltsverzeichnis
Werbung
•
Хирургично преминаване към отворена корекция
•
Усложнения със съдовия достъп, включително инфекция, болка, хематом, псевдоаневризма, артериовенозна фистула
•
Увреда на съда, включително дисекция, перфорация и спазъм
Допълнителни потенциални нежелани реакции могат да бъдат свързани с корекция на ендоваскуларна аневризма като цяло. Обърнете се към Инструкциите за употреба,
предоставени с ендографта за допълнителни потенциални нежелани реакции.
Докладване на нежелани реакции
Всички оплаквания (включително нежелани реакции, непредвидени нежелани последици за устройствата и инциденти), свързани със системата Heli-FX EndoAnchor,
следва да бъдат докладвани на Medtronic Vascular веднага.
6. Начин на доставяне
Компонентите на системата Heli-FX EndoAnchor (Heli-FX Водача, Heli-FX Апликатора и Касетата с EndoAnchor имплантите) се доставят стерилни. Опаковката на Heli-FX
Апликатора включва една EndoAnchor Касета, съдържаща 10 предварително заредени EndoAnchor импланти.
Не използвайте след крайната дата за използване, указана на етикета.
таблица: 2 показва наличните компоненти на системата Heli-FX EndoAnchor.
Системата Heli-FX (16 Fr външен диаметър; 62 см работна дължина)
Системата Heli-FX Thoracic (18 Fr външен диаметър; 90 см работна дължина)
Всички системи Heli-FX
Устройствата Heli-FX са предназначени само за еднократна употреба. Не стерилизирайте и не използвайте устройствата повторно.
•
Обработката или повторното използване на устройства за еднократна употреба може да компрометират структурната цялост на устройството и изключително
важни характеристики на материала и дизайна, както и да доведат до повреда на устройството.
•
Повторната употреба на устройства за еднократна употреба създава потенциален риск от инфекции на пациента или потребителя. Замърсяването на
устройството може да доведе до травма, болест или смърт на пациента.
•
Този продукт е тестван за електрическа безопасност само за предвидената еднократна употреба. Всяко повторно използване може да крие риск от токов удар,
недостатъчна изолация и температури, повишени над температурата, предназначена за компонентите.
7. Клинични данни
Клинично проучване
Системата Heli-FX EndoAnchor е оценена в проспективно проучване с единична група пациенти от типа Изключение за изследващо устройство (IDE), включващо 155
пациента (145 мъже, на средна възраст 73 години) в 25 центъра в Съединените щати. Проучената система използва идентичен имплант EndoAnchor като системата Heli-
FX thoracic. EndoAnchor имплантът е оценен в комбинация с изпитван ендографт при пациенти, отговарящи на стандартни критерии за лечение с елективна
инфраренална корекция на ендоваскуларна аневризма (EVAR), включително специфичните характеристики на проксималната шийка, както следва:
•
Дължина на проксималната шийка ≥ 12 мм
•
Диаметър на проксималната шийка между 19 мм и 29 мм
•
Инфраренален ъгъл на проксималната шийка ≤ 60 °, а
•
Тромб, калцификация и/или плака на проксималната шийка с ≤ 2 мм дебелина и ≤ 50% (180°) непрекъснато покритие на обиколката на съда в зоната за
запечатване
Данните, представени по-долу, са получени в гореспоменатото клинично проучване. Това изследване не е перспективно проектирано или статистически защитено за
оценка на безопасността и ефективността на EndoAnchor импланта като самостоятелно устройство; но въпреки това то съдържа важна информация, свързана с
клиничната употреба на EndoAnchor импланта. Изпитваният ендографт, изучаван в комбинация с EndoAnchor импланта, е проектиран специално за използване с
EndoAnchor импланта и се състои от многонишкова тъкана полиестерна тъкан на графта с никел-титаново (нитинол) запечатване на стента, като не се поддържа от
основната архитектура на тялото. Този ендографт не се продава на пазара и не е сред изброените устройства в Раздел 4.
Субектите на изследването са проследявани 1, 6 и 12 месеца, а след това всяка година според стандартния протокол за проследяване EVAR. Назначена е независима
основна лаборатория да оцени крайните цели, свързани с образната диагностика. Първичната крайна цел на безопасността е липса на сериозни нежелани реакции (СНР)
след 30 дни. СНР се определят като смърт, инфаркт на миокарда, инсулт, бъбречна недостатъчност, дихателна недостатъчност или парализа. 4 СНР са настъпили при
3 пациенти (1,9%), в сравнение с референтния процент от 11,1% за отворена хирургична корекция. Първичната крайна цел за ефикасност е успешно лечение на
аневризма след 1 година, определяно като успех на поставянето, липса на ендогенни протичания от Тип I/III, липса на миграция ≥ 10 мм и липса на руптура на аневризма
или късно преминаване към отворена операция. Ефективността е измерена на 97,4%, в сравнение с референтния процент от 80%. 4 пациента (2,6%) не са достигнали
първичната крайна цел за ефикасност: 2 интервенции с неуспешно поставяне на компонент на ендографта при индекс процедурата, 1 интервенция 8 месеца след
имплантиране за коригиране на едно ендогенно протичане от Тип I и едно ендогенно протичане от Тип III, открити от основната лаборатория в 6-месечния период на
проследяване.
Лекарите са имплантирали общо 810 импланта EndoAnchor (диапазон между 2-14, средно 5 на пациент) при 154 пациента. EndoAnchor имплантацията е отнела средно
(SD) 16,8 (11,8) минути (диапазон 2-125 минути). Не е имало докладвани неочаквани нежелани реакции от устройството (ННРУ), свързани с EndoAnchor импланта. В
рамките на 1-годишно проследяване, включващо 633 EndoAnchor импланта в 119 пациента, основната лаборатория не е наблюдавала никакви счупвания на EndoAnchor
импланта или каквито и да било миграции на EndoAnchor имплантите от техните позиции на имплантиране. В рамките на 1-годишно проследяване, никой от пациентите
не е имал проксимална миграция на ендографта, като един е имал вторична намеса за справяне с ендогенно протичане от Тип I (1/119, 0,8%), което е настъпило при
липса на миграция на ендографта в периферно непълна аортна шийка. Едно единствено ендогенно протичане от Тип III (1/119, 0,8%), включващо разделянето на
проксималния аортен маншон от бифуркираното ендографт устройство, е настъпило при пациент, чието бифуркирано устройство не е било фиксирано с импланти
EndoAnchor преди поставянето на маншона. След 1 година устройството е експлантирано от един пациент поради каудална миграция на ендографта, въпреки
използването на EndoAnchor имплант. Най-малко 2 от 4-те импланта EndoAnchor са били имплантирани в този пациент в пристенен тромб в аортната шийка и всъщност
не са проникнали в аортната стена.
Внимание: EndoAnchor имплантът е претърпял ин витро оценки за съвместимост и дълготрайност с ендографт устройствата, изброени в Раздел 4. Прехвърлянето на
тези данни към други ендографт конструкции не е известно и следователно не се препоръчва да се използва с други ендографти.
Внимание: EndoAnchor имплантът не е преминал клинични оценки в торакалната или торакоабдоминалната (надбъбречна) аорта.
Предклинични данни
Клиничните данни са увеличени с работни тестове за оценка на представянето на EndoAnchor импланта с допълнителни ендографти за абдоминална аортна аневризма
(AAA) и торакална аортна аневризма (ТАА), които не са преминали през клинична оценка с EndoAnchor импланта. Работните тестове включват симулирана процедурна
употреба и ускорено тестване на издръжливостта (10-годишен еквивалент). Тестването на издръжливостта е изпълнено за следните AAA ендографти: Cook Zenith™, Gore
20
Инструкции за употреба
Таблица: 2. Компоненти на системата Heli-FX
Система
Бългаpски
Компонент
Heli-FX Апликатор с EndoAnchor Касета (съдържаща 10 импланта
EndoAnchor)
Heli-FX Водач (обсег 22 мм)
Heli-FX Водач (обсег 28 мм)
Heli-FX Апликатор с EndoAnchor Касета (съдържаща 10 импланта
EndoAnchor)
Heli-FX Водач (обсег 22 мм)
Heli-FX Водач (обсег 32 мм)
Heli-FX Водач (обсег 42 мм)
Помощна касета EndoAnchor (съдържаща 5 импланта EndoAnchor)
Номер на модел
SA-85
SG-64
HG-16-62-28
HA-18-114
HG-18-90-22
HG-18-90-32
HG-18-90-42
EC-05
Werbung
Kapitel
Inhaltsverzeichnis
