Piltdiagnostika Suunised Ja Operatsioonijärgne Kontroll; Mõisted; Säilitamine, Transportimine Ja Kõrvaldamine; Emü Suunised Ja Deklaratsioon - Medtronic Aptus Heli-FX Gebrauchsanweisung

9. Enne juhiku Heli-FX ümberpaigutamist lisaankrute paigaldamiseks sirgestage juhiku ots, pöörates deflektornuppu vastupäeva. Juhiku ümberpaigutamiseks pöörake juhtkäepidet,
et liigutada juhik järgmisse implantaadi EndoAnchor paigalduskohta, ja kõverdage juhiku otsa, pöörates deflektornuppu päripäeva. Kõverdatava otsa väliskumerusel olevat
lineaarset markerit saab kasutada sirgestatud otsaga juhiku pööramise hõlbustamiseks. Korrake implantaatide EndoAnchor paigaldamist vajaduse kohaselt. Minimaalse
soovitusliku ankrute arvu kohta annavad teavet tabel 4 ja tabel 5.
Ettevaatust! Endografti juhusliku eraldumise või nihkumise vältimiseks sirgestage alati juhiku Heli-FX kõverdatav ots, enne kui seda endograftis pöörate.
10. Pärast viimase implantaadi EndoAnchor paigaldamist eemaldage aplikaator Heli-FX. Sirgestage juhik, pöörates deflektornuppu vastupäeva. Lükake obturaator uuesti läbi juhiku
Heli-FX juhtkäepideme hemostaatilise tihendi. Seejärel lükake 0,89 mm (0,035-tolline) juhtetraat läbi obturaatori.
11. Eemaldage üksnes juhik Heli-FX ja obturaator, jättes 0,89 mm (0,035-tollise) juhtetraadi paigale.
Protseduuri lõpp
1. Implantaadi EndoAnchor implantatsiooni kontrollimiseks sooritage aordi implanteerimisjärgne angiograafia.
2. Veenduge endolekete puudumises. Endolekke tuvastamisel kasutage selle kõrvaldamiseks standardseid endovaskulaarseid meetodeid. Vajaduse korral võib paigaldada
lisaimplantaate EndoAnchor, nagu on eespool kirjeldatud.
3. Veenduge õiges asukohas, verevoolus ja endografti läbilaskvuses.
4. Eemaldage 0,89 mm (0,035-tollised) juhtetraadid ja femoraalne sisestushülss (kui seda kasutate) ning sulgege femoraalne arteriotoomia standardsel viisil.
10. Piltdiagnostika suunised ja operatsioonijärgne kontroll
Üldine teave
Implantaadi EndoAnchor pikaajalist ohutust ja tõhusust ei ole tõestatud. Seetõttu ei soovita Medtronic muuta endografti tootja etteantud järelkontrolli graafikut ainuüksi implantaadi
EndoAnchor kasutamise tõttu esialgsel implanteerimisel.
Ka varem paigaldatud aortaalsete endograftide rikete korrigeerimiseks mõeldud sekundaarsete endovaskulaarsete interventsioonide pikaajalist tõhusust ei ole tõestatud. Seega
soovitab Medtronic kaaluda tõhustatud järelkontrolli graafiku kasutamist patsientide puhul, kellel on esinenud nihkumist või I tüüpi endoleket ja kellele on implantaat EndoAnchor
paigaldatud sekundaarse interventsiooni raames. Üldjuhul tähendab tõhustatud järelkontroll selle kontrolligraafiku juurde tagasipöördumist, mida soovitati kasutada pärast endografti
algset implanteerimist. Tutvuge endografti tootja koostatud kasutusjuhendiga.
Kõhupiirkonna röntgenipildid
Koos AAA endograftidega paigaldatud implantaatide EndoAnchor terviklikkust saab kõige paremini hinnata kõhupiirkonna röntgenipiltidega. Implantaatide EndoAnchor optimaalseks
visualiseerimiseks ja nende asendi kontrollimiseks endografti suhtes soovitatakse kasutada järgmisi kõhupiirkonna röntgenipilte.
•
Seliliasendis frontaalne anterioposterioorne vaade (AP)
•
Lateraalne vaade
•
30° vasakpoolne posterioorne põikivaade (LPO)
•
30° parempoolne posterioorne põikivaade (RPO)
Rindkere röntgenipildid
Koos TAA endograftidega paigaldatud implantaatide EndoAnchor terviklikkust saab kõige paremini hinnata rindkere röntgenipiltidega. Implantaatide EndoAnchor optimaalseks
visualiseerimiseks ja nende asendi kontrollimiseks endografti suhtes soovitatakse kasutada järgmisi rindkere röntgenipilte.
•
Seliliasendis frontaalne vaade (AP)
•
Lateraalne vaade
Veenduge, et kogu huvipakkuv piirkond jääks ühele pildile. Implantaadi EndoAnchor puhul hõlmab see endografti aordikaela osa. Endografti üldise toimivuse hindamiseks võivad
olulised olla ka muud piirkonnad. Endografti piltdiagnostika kohta leiate teavet endografti tootja suunistest. Aptus soovitab piltdiagnostikaks vajaduse kohaselt kasutada kõhupiirkonna
või rindkere röntgenipilte tavapäraste piltdiagnostilise järelkontrolli intervallidega.
MRT ohutus ja ühilduvus
Implantaat Aptus EndoAnchor on testitud tingimustel MR-keskkonnas ohutu. Vt lõik 4.
Lisajärelevalve ja ravi
Lisajärelevalvet ja võimalikku ravi soovitatakse kasutada nende patsientide puhul, kelle piltdiagnostiline järelkontroll viitab implantaadi EndoAnchor nihkumisele või struktuurse
terviklikkuse kaotamisele. Patsientide puhul, kellel esineb I tüüpi endoleket ja endografti nihkumist, tuleks kaaluda viivitamatut ravi.
11. Mõisted
Ettevaatust! Sõna „Ettevaatust!" tähendab, et toote kahjustamise vältimiseks tuleb järgida teatud hoolduseeskirju või ettevaatusabinõusid.
Vastunäidustus. Vastunäidustus tähistab tingimust, mille korral seadet ei tohiks kasutada, kuna riskid kaaluvad võimalikud eelised üles.
Märkus. Märkus viitab mingile teabele, mis hõlbustab toote kasutamist või seletab lahti olulist teavet.
Hoiatus. Hoiatus annab märku, et kaalul võib olla patsiendi või arsti isikuohutus. Hoiatuse eiramine võib viia patsiendi või arsti vigastuseni.
12. Säilitamine, transportimine ja kõrvaldamine
Järgige seadme komponentide kõrvaldamise või ringlussevõtu puhul kohaliku omavalitsuse eeskirju ja jäätmekäitlusnõudeid. Ärge põletage aplikaatorit Heli-FX, kuna selles
sisalduvad akud võivad kõrge temperatuuri käes plahvatada.
Keskkonnatingimused
•
Säilitamistingimused: hoidke toodet kuivas kohas
•
Töötingimused: (10 °C kuni 40 °C) (30–75% suhteline õhuniiskus) (700–1060 hPa)
•
Transporditingimused: (−18 °C kuni +60 °C) (15–90% suhteline õhuniiskus)
13. EMÜ suunised ja deklaratsioon
Seadet on katsetatud ja on leitud, et see vastab meditsiiniseadmete direktiivis 93/42/EMÜ sätestatud EMÜ nõuetele (EN 55011 klass B ja EN 60601-1-2). Need piirangud on ette
nähtud mõistliku kaitse tagamiseks kahjulike häiringute eest tavapärases meditsiinilises paigaldises. Seade tekitab, kasutab ja võib kiirata raadiosageduslikku energiat ning kui seda
ei kasutata juhiste kohaselt, võib see põhjustada teistele lähedalasuvatele seadmetele kahjulikke häiringuid. Samas ei ole tagatud, et mingis konkreetses paigaldises häiringuid ei
teki.
Aplikaator Heli-FX on mõeldud kasutamiseks allpool kirjeldatud elektromagnetilises keskkonnas. Aplikaatori Heli-FX omanik või kasutaja peab tagama seadme kasuta-
Kiirguskatse
Raadiosageduslik kiirgus
CISPR 11
94 Kasutusjuhend Eesti
Tabel 6. Suunised ja tootja deklaratsioon – elektromagnetiline kiirgus
Vastavus
1. grupp Aplikaator Heli-FX kasutab raadiosageduslikku energiat ainult oma sisefunktsioonides. Seega on selle raadiosageduslik kiirgus
väga väike ega põhjusta tõenäoliselt häireid lähedalasuvates elektroonilistes seadmetes.
mise sellises keskkonnas.
Elektromagnetilise keskkonna suunised