Inhaltsverzeichnis
Werbung
•
Complicaties bij de vasculaire toegang, waaronder infectie, pijn, hematoom, pseudoaneurysma, arterioveneuze fistel
•
Beschadiging van het bloedvat, waaronder dissectie, perforatie en spasme
Aanvullende mogelijke ongewenste voorvallen kunnen verband houden met endovasculaire aneurysmareparatie in het algemeen. Raadpleeg de gebruiksaanwijzing bij de endograft
voor aanvullende mogelijke ongewenste voorvallen.
Melden van ongewenste voorvallen
Klachten (waaronder ongewenste voorvallen, onverwachte apparaatstoringen en incidenten) in verband met het Heli-FX EndoAnchor-systeem moeten onmiddellijk aan Medtronic
Vascular worden gemeld.
6. Leveringswijze
De onderdelen van het Heli-FX EndoAnchor-systeem (Heli-FX-geleider, Heli-FX-aanbrenginstrument en cassette met EndoAnchor-implantaten) worden steriel geleverd. De
verpakking van het Heli-FX-aanbrenginstrument bevat één EndoAnchor-cassette met 10 voorgeladen EndoAnchor-implantaten.
Gebruik het product niet na de uiterste gebruiksdatum op het label.
In Tabel 2 staan de verkrijgbare onderdelen van het Heli-FX EndoAnchor-systeem.
Heli-FX-systeem (buitendiameter van 16 Fr, werklengte van 62 cm)
Heli-FX Thoracic-systeem (buitendiameter van 18 Fr, werklengte van 90 cm)
Alle Heli-FX-systemen
De Heli-FX-instrumenten zijn uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik. De instrumenten niet hergebruiken of hersteriliseren.
•
Door het opnieuw gebruiken of herverwerken van producten voor eenmalig gebruik kan de structurele integriteit van dit product worden aangetast en kunnen het materiaal en
design worden aangetast, waardoor het product niet meer naar behoren functioneert.
•
Hergebruik van voor eenmalig gebruik bestemde instrumenten vormt een mogelijk risico van infecties van de patiënt of de gebruiker. Besmetting van het product kan leiden
tot letsel, ziekte of overlijden van de patiënt.
•
Dit product is uitsluitend voor het beoogde eenmalige gebruik getest op elektrische veiligheid. Hergebruik kan het risico van elektrische schokken, onvoldoende isolatie en
hogere temperaturen dan voor de onderdelen bedoeld zijn met zich meebrengen.
7. Klinische gegevens
Klinisch onderzoek
Het Heli-FX EndoAnchor-systeem is geëvalueerd in een prospectief, enkelarmig IDE-onderzoek waarin 155 proefpersonen (145 mannen, gemiddelde leeftijd 73 jaar) in 25
ziekenhuizen in de Verenigde Staten waren ingeschreven. Het onderzochte systeem maakt gebruik van een identiek EndoAnchor-implantaat als het Heli-FX Thoracic-systeem. Het
EndoAnchor-implantaat werd geëvalueerd in combinatie met een experimentele endograft bij patiënten die aan de standaardcriteria voor electieve infrarenale EVAR-behandeling
(endovasculaire aneurysmareparatie) voldoen, inclusief de specifieke proximale halskenmerken, als volgt:
•
Proximale neklengte ≥ 12 mm
•
Proximale nekdiameters tussen 19 mm en 29 mm
•
Proximale infrarenale nekbuiging ≤ 60° en
•
Proximale nektrombus, verkalking en/of plaque met een dikte van ≤ 2 mm en ≤ 50% (180°) continue bedekking van de omtrek van het bloedvat in de afdichtingszone
De onderstaande gegevens zijn verzameld tijdens het eerder genoemde klinische onderzoek. Dit onderzoek is niet vooraf ontwikkeld of statistisch bekrachtigd om de veiligheid en
doeltreffendheid van het EndoAnchor-implantaat als een zelfstandig werkend hulpmiddel te evalueren; het onderzoek bevat echter belangrijke informatie met betrekking tot het
klinische gebruik van het EndoAnchor-implantaat. De onderzoeksendograft die samen met het EndoAnchor-implantaat werd bestudeerd, werd specifiek ontwikkeld voor gebruik met
het EndoAnchor-implantaat, en bestaat uit een meerdradig geweven polyester graftdoek met een afdichtende stent van nikkel-titanium (Nitinol) en een niet-ondersteunde structuur.
Deze endograft is niet in de handel gebracht en wordt niet vermeld bij de producten die staan vermeld in Sectie 4.
De proefpersonen in het onderzoek werden 1, 6 en 12 maanden gevolgd en daarna jaarlijks, conform het standaard EVAR-follow-upprotocol. Een onafhankelijk centraal laboratorium
werd ingeschakeld om beeldvorminggerelateerde eindpunten te evalueren. Het primaire veiligheidseindpunt was de afwezigheid van belangrijke ongewenste voorvallen (MAE) na
30 dagen. Belangrijke ongewenste voorvallen zijn overlijden, myocardinfarct, beroerte, nierfalen, ademhalingsfalen of verlamming. Bij drie proefpersonen (1,9%) traden vier
belangrijke ongewenste voorvallen op, vergeleken met een referentiepercentage van 11,1% voor open chirurgische reparaties. Het primaire doeltreffendheidseindpunt was een
succesvolle aneurysmabehandeling na één jaar, gedefinieerd als succesvolle plaatsing, geen endolekkages type I/III, geen migratie ≥ 10 mm en geen aneurysmaruptuur of late
conversie naar open reparatie. Doeltreffendheid werd gemeten op 97,4%, vergeleken met een referentiepercentage van 80%. Vier proefpersonen (2,6%) voldeden niet aan het
primaire doeltreffendheidseindpunt: deze omvatten twee mislukte plaatsingen van endograftonderdelen tijdens de indexprocedure, één interventie na acht maanden na implantatie
om een endolekkage typeI te behandelen, en één endolekkage typeIII werd geïdentificeerd door het centrale laboratorium bij de follow-up na zes maanden.
In totaal implanteerden artsen 810 EndoAnchor-implantaten (bereik 2-14, mediaan 5 per patiënt) bij 154 proefpersonen. De implantatie van de EndoAnchor duurde gemiddeld (SD)
16,8 (11,8) minuten (bereik 2-125 minuten). Er zijn geen onverwachte apparaatstoringen gemeld die geassocieerd worden met het EndoAnchor-implantaat. Gedurende een follow-up
van één jaar, met 633 EndoAnchor-implantaten bij 119 proefpersonen, werden door het centrale laboratorium geen fracturen van EndoAnchor-implantaten en geen migraties van
EndoAnchor-implantaten van hun implantatiepositie waargenomen. Tijdens een follow-up van één jaar werden bij proefpersonen geen proximale endograftmigraties waargenomen;
bij één proefpersoon werd een secundaire interventie uitgevoerd voor een endolekkage typeI (1/119, 0,8%), die plaatsvond zonder endograftmigratie in een rondom incomplete
aortanek. Er trad één enkele endolekkage typeIII (1/119, 0,8%) op, waarbij een proximale aorta-extensie losraakte van de bifurcatie-endograft, bij een proefpersoon van wie het
bifurcatiehulpmiddel niet met EndoAnchor-implantaten was vastgezet vóór plaatsing van de aorta-extensie. Na één jaar werd bij één proefpersoon het implantaat geëxplanteerd
vanwege caudale endograftmigratie, ondanks het gebruik van een EndoAnchor-implantaat. Bij deze proefpersoon werden ten minste twee van de vier EndoAnchor-implantaten in
murale trombi in de aortanek geïmplanteerd en penetreerden deze niet echt de aortawand.
Let op: Het EndoAnchor-implantaat heeft in-vitro-evaluaties ondergaan met betrekking tot compatibiliteit en duurzaamheid met de endografts die zijn genoemd in Sectie 4. De
overdraagbaarheid van deze gegevens naar het ontwerp van andere endografts is niet bekend, waardoor gebruik met andere endografts niet wordt aangeraden.
Let op: Het EndoAnchor-implantaat heeft geen klinische evaluaties ondergaan in de thoracale of thoraco-abdominale (suprarenale) aorta.
Preklinische gegevens
Klinische gegevens zijn aangevuld met testbankcontroles om de prestaties van het EndoAnchor-implantaat met aanvullende AAA- en TAA-endografts (endografts voor abdominale
aorta-aneurysma en thoracale aorta-aneurysma) te evalueren, die geen klinisch evaluatie hebben ondergaan met het EndoAnchor-implantaat. Testbankcontroles omvatten
gesimuleerd procedureel gebruik en versnelde duurzaamheidstests (equivalent aan een periode van 10 jaar). Er zijn duurzaamheidstests uitgevoerd voor de volgende AAA-
endografts: Cook Zenith™, Gore Excluder™, en Medtronic AneuRx™, Endurant™ en Talent™. Laboratoriumevaluaties hebben aangetoond dat de volgende TAA-endografts
gebruikmaken van hetzelfde graftmateriaal en dezelfde constructie als hun AAA-tegenhangers; daarom zijn de duurzaamheidstests niet herhaald: Cook Zenith TX2™, Gore TAG™,
en Medtronic Talent™ TAA en Valiant™.
Van alle geëvalueerde endografts (AAA en TAA) is de compatibiliteit aangetoond met de bevestigingsprocedure in een in-vitrogesimuleerde gebruiksomgeving.
200
Gebruiksaanwijzing
Nederlands
Tabel 2. Onderdelen van het Heli-FX-systeem
Systeem
Onderdeel
Heli-FX-aanbrenginstrument met EndoAnchor-cassette (met 10 EndoAnchor-
implantaten)
Heli-FX-geleider (22 mm bereik)
Heli-FX-geleider (28 mm bereik)
Heli-FX-aanbrenginstrument met EndoAnchor-cassette (met 10 EndoAnchor-
implantaten)
Heli-FX-geleider (22 mm bereik)
Heli-FX-geleider (32 mm bereik)
Heli-FX-geleider (42 mm bereik)
Extra EndoAnchor-cassette (met 5 EndoAnchor-implantaten)
Modelnummer
SA-85
SG-64
HG-16-62-28
HA-18-114
HG-18-90-22
HG-18-90-32
HG-18-90-42
EC-05
Werbung
Kapitel
Inhaltsverzeichnis
