Wytyczne Dotyczące Obrazowania I Badań Kontrolnych Po Zabiegu; Definicje; Przechowywanie, Transport I Likwidacja; Zalecenia I Deklaracja Dotycząca Kompatybilności Elektromagnetycznej - Medtronic Aptus Heli-FX Gebrauchsanweisung

10. Wytyczne dotyczące obrazowania i badań kontrolnych po zabiegu
Ogólne
Brak jest danych dotyczących długookresowego bezpieczeństwa i skuteczności implantu EndoAnchor; dlatego firma Medtronic nie zaleca modyfikowania określonego przez
producenta endoprotezy harmonogramu badań kontrolnych tylko z powodu zastosowania implantu EndoAnchor przy pierwotnej implantacji.
Brak jest danych na temat długookresowej skuteczności wtórnych interwencji śródnaczyniowych mających na celu naprawę awarii wcześniej umieszczonych endoprotez aortalnych.
Dlatego u pacjentów, u których doszło do migracji lub przecieku okołoprotezowego typu I, i u których zastosowano implant EndoAnchor w ramach interwencji wtórnej, firma Medtronic
zaleca rozważenie bardziej rozbudowanego harmonogramu badań kontrolnych. Zwykle bardziej rozbudowane badania kontrolne obejmują powrót do harmonogramu badań
kontrolnych zalecanego po pierwotnej implantacji endoprotezy. Należy zapoznać się z Instrukcją użytkowania udostępnioną przez producenta endoprotezy.
Zdjęcia rentgenowskie jamy brzusznej
Integralność implantów EndoAnchor umieszczonych w połączeniu z endoprotezami do leczenia tętniaków aorty brzusznej najlepiej można ocenić na zdjęciu rentgenowskim jamy
brzusznej. Zaleca się wykonanie zdjęć rentgenowskich jamy brzusznej w wymienionych niżej projekcjach, co pozwoli optymalnie zwizualizować implanty EndoAnchor i ocenić ich
położenie względem endoprotezy.
•
Czołowa przednio-tylna (AP) w położeniu na plecach
•
Boczna
•
Skośna lewa, tylna (LPO) pod kątem 30°
•
Skośna prawa, tylna (RPO) pod kątem 30°
Zdjęcia rentgenowskie klatki piersiowej
Integralność implantów EndoAnchor umieszczonych w połączeniu z endoprotezami do leczenia tętniaków aorty piersiowej najlepiej można ocenić na zdjęciu rentgenowskim klatki
piersiowej. Zaleca się wykonanie zdjęć rentgenowskich klatki piersiowej w wymienionych niżej projekcjach, co pozwoli optymalnie zwizualizować implanty EndoAnchor i ocenić ich
położenie względem endoprotezy.
•
Czołowa (AP) w położeniu na plecach
•
Boczna
Na jednym zdjęciu należy uchwycić cały obszar zainteresowania. W przypadku implantu EndoAnchor obejmuje on obszar endoprotezy szyi aorty. Dla oceny ogólnego
funkcjonowania endoprotezy celowe może być zbadanie także innych obszarów. Należy zapoznać się ze wskazówkami dotyczącymi wizualizacji endoprotezy udostępnionymi przez
jej producenta. Firma Aptus zaleca wykonanie zdjęcia rentgenowskiego odpowiednio jamy brzusznej lub klatki piersiowej podczas każdego normalnie zaplanowanego w odstępie
obrazowego badania kontrolnego.
Bezpieczeństwo obrazowania metodą MRI i zgodność z nim
Stwierdzono, że implant Aptus EndoAnchor jest warunkowo bezpieczny w badaniach metodą rezonansu magnetycznego (MR Conditional). Patrz Sekcja 4.
Dodatkowe monitorowanie i leczenie
W przypadku pacjentów, u których obrazowanie kontrolne wykaże przemieszczenie lub utratę integralności implantu EndoAnchor, zaleca się dodatkowe monitorowanie i ewentualnie
podjęcie leczenia. U pacjentów, u których występuje przeciek okołoprotezowy typu I i migracja endoprotezy, należy rozważyć pilne podjęcie leczenia.

11. Definicje

Przestroga: Przestroga oznacza, że aby nie dopuścić do potencjalnego uszkodzenia produktu, należy przestrzegać określonych procedur serwisowych lub stosować okreś-
lone środki ostrożności.
Przeciwwska- Przeciwwskazanie określa sytuację, w której nie należy używać urządzenia, ponieważ ryzyko związane z jego użyciem przeważa nad wszelkimi potencjalnymi
zanie: korzyściami.
Uwaga: Uwaga oznacza szczególną informację ułatwiającą korzystanie z produktu bądź objaśnienie ważnego zagadnienia.
Ostrzeżenie: Ostrzeżenie oznacza, że istnieje fizyczne zagrożenie dla pacjenta lub lekarza. Zignorowanie ostrzeżenia może doprowadzić do odniesienia obrażeń przez
pacjenta lub lekarza.

12. Przechowywanie, transport i likwidacja

Należy przestrzegać lokalnie obowiązujących przepisów i planów recyklingowych dotyczących likwidacji lub recyklingu elementów składowych urządzenia. Jednostki aplikatora Heli-
FX nie wolno spalać, ponieważ zawarte w nim baterie mogą wybuchnąć pod wpływem zbyt wysokiej temperatury.
Warunki w otoczeniu:
•
Warunki przechowywania: Chronić przed wilgocią
•
Warunki użytkowania: (od 10°C do 40°C) (wilgotność względna 30–75%) (700–1060 hPa)
•
Warunki transportu: (od -18° do +60°C) (wilgotność względna 15–90%)
13. Zalecenia i deklaracja dotycząca kompatybilności elektromagnetycznej
Opisywane urządzenie zostało poddane testom i uznano, że nie przekracza ono ograniczeń dotyczących kompatybilności elektromagnetycznej określonych dla dyrektywy
93/42/EWG w sprawie wyrobów medycznych (norma EN 55011 klasa B i norma EN 60601-1-2). Ograniczenia te ustanowiono w celu zapewnienia należytej ochrony przed
szkodliwymi zakłóceniami w typowym środowisku medycznym. Urządzenie wytwarza, wykorzystuje oraz może emitować energię o częstotliwości radiowej, a jeśli nie jest używane
zgodnie z instrukcjami, może powodować szkodliwe zakłócenia w innych urządzeniach znajdujących się w pobliżu. Nie ma jednak gwarancji, że w określonej instalacji zakłócenia nie
pojawią się.
Aplikator Heli-FX jest przeznaczony do użytkowania w środowisku elektromagnetycznym określonym poniżej. Nabywca lub użytkownik aplikatora Heli-FX powinien
Test emisji
Emisje częstotliwości radiowych
CISPR 11
Emisje częstotliwości radiowych
CISPR 11
Emisje harmoniczne
IEC 61000-3-2
Wahania napięcia / Emisje migotania
IEC 61000-3-3
228 Instrukcja użytkowania Polski
Tabela 6. Zalecenia i deklaracja producenta — emisje elektromagnetyczne
zapewnić stosowanie go w takim środowisku.
Zgodność
Grupa 1 Aplikator Heli-FX wykorzystuje energię o częstotliwościach radiowych wyłącznie do realizacji funkcji wewnętrznych. Jego emisja
fal o częstotliwościach radiowych jest więc niewielka i nie powinna powodować żadnych zakłóceń w działaniu znajdujących się w
pobliżu urządzeń elektronicznych.
Klasa B Aplikator Heli-FX nadaje się do stosowania we wszystkich środowiskach, w tym w budynkach mieszkalnych.
Nie dotyczy
Nie dotyczy
Środowisko elektromagnetyczne — wskazówki