Inhaltsverzeichnis
Werbung
Rapportering av uønskede hendelser
Alle klager (inkludert uønskede hendelser, uventede uønskede enhetsrelaterte virkninger og episoder) som gjelder Heli-FX EndoAnchor-systemet, skal rapporteres til Medtronic
Vascular umiddelbart.
6. Leveringsform
Komponentene i Heli-FX EndoAnchor-systemet (Heli-FX-styringsenheten, Heli-FX-applikatoren og kassetten med EndoAnchor-implantatene) leveres sterile. Pakningen med Heli-FX-
applikatoren inneholder én EndoAnchor-kassett, som inneholder 10 EndoAnchor-implantater som er satt inn på forhånd.
Må ikke brukes etter siste forbruksdag som står angitt på etiketten.
I tabell 2 finner du informasjon om de tilgjengelige komponentene i Heli-FX EndoAnchor-systemet.
System
Heli-FX-system (16 F ytre diameter, 62 cm arbeidslengde)
Heli-FX torakalt system (18 F ytre diameter, 90 cm arbeidslengde)
Alle Heli-FX-systemer
Heli-FX-enhetene er kun til engangsbruk. Enhetene må ikke resteriliseres eller brukes flere ganger.
•
Ombearbeiding eller gjenbruk av enheter til engangsbruk kan påvirke enhetens strukturelle integritet og grunnleggende material- og designegenskaper, og føre til
enhetssvikt.
•
Gjenbruk av enheter til engangsbruk skaper en potensiell infeksjonsrisiko for pasient eller bruker. Kontaminering av enheten kan føre til at pasienten blir skadet, blir syk eller
dør.
•
Dette produktet ble testet for elektrisk sikkerhet kun med tanke på beregnet engangsbruk. All gjenbruk kan medføre risiko for elektrisk støt, utilstrekkelig isolering og
temperaturøkning over den tiltenkte temperaturen for komponentene.
7. Kliniske data
Klinisk studie
Heli-FX EndoAnchor-systemet ble evaluert i en prospektiv, enarmet studie basert på fritak for utprøvingsenheten (Investigational Device Exemption – IDE) der 155 forsøkspersoner
(145 menn, gjennomsnittsalder 73 år) deltok ved 25 sentre i USA. Systemet som ble brukt i studien, har et EndoAnchor-implantat som er identisk med det som brukes i Heli-FX
torakalt system. EndoAnchor-implantatet ble evaluert sammen med et utprøvingsendograft hos pasienter som oppfylte standard utvelgelseskriterier for infrarenal endovaskulær
behandling av aneurismer (EVAR), inkludert følgende spesifikke egenskaper ved proksimal hals:
•
Lengde på proksimal hals ≥ 12 mm
•
Diameter på proksimal hals på mellom 19 og 29 mm
•
Vinkling på proksimal infrarenal hals ≤ 60°, og
•
Trombe, forkalkning og/eller plakk i proksimal hals med en tykkelse på ≤ 2 mm og ≤ 50 % (180°) kontinuerlig dekning av karomkretsen i forseglingssonen
Dataene som presenteres nedenfor, fremkom i den ovennevnte kliniske studien. Denne studien var ikke prospektivt designet og hadde ikke statistisk styrke til å evaluere sikkerhet og
effekt for EndoAnchor-implantatet som en selvstendig enhet. Den inneholder imidlertid viktig informasjon om klinisk bruk av EndoAnchor-implantatet. Utprøvingsendograftet som ble
studert sammen med EndoAnchor-implantatet, ble utformet spesifikt for bruk med EndoAnchor-implantatet og består av et flertrådet vevd grafttekstil av polyester med en forseglende
stent av nikkel-titan (nitinol) og ustøttet hovedoppbygning. Dette endograftet er ikke markedsført og er ikke blant enhetene som er oppført i avsnitt 4.
Forsøkspersonene i studien ble fulgt opp etter 1, 6 og 12 måneder og deretter årlig etter standard oppfølgingsprotokoll for EVAR. Et uavhengig kjernelaboratorium ble benyttet for å
evaluere avbildningsrelaterte endepunkter. Det primære sikkerhetsendepunktet var fravær av alvorlige uønskede hendelser (major adverse events – MAE) ved 30 dager. Alvorlige
uønskede hendelser ble definert som død, myokardinfarkt, slag, nyresvikt, respirasjonssvikt eller lammelse. Det oppstod 4 alvorlige uønskede hendelser hos 3 forsøkspersoner
(1,9 %), sammenlignet med en referansefrekvens på 11,1 % for åpen kirurgisk reparasjon. Det primære effektendepunktet var vellykket aneurismebehandling ved 1 år, definert som
vellykket innføring, fravær av type I/III-endolekkasjer, fravær av forskyvning ≥ 10 mm og fravær av aneurismeruptur eller sen konvertering til åpen kirurgi. Effekten ble målt til 97,4 %,
sammenlignet med en referansefrekvens på 80 %. 4 forsøkspersoner (2,6 %) oppfylte ikke det primære effektendepunktet: 2 mislykkede innføringer av endograftkomponenter ved
indeksprosedyren, 1 intervensjon ved 8 måneder etter implantasjon for å rette opp en type I-endolekkasje, og én type III-endolekkasje påvist ved kjernelaboratoriet ved 6 måneders
oppfølging.
Legene implanterte totalt 810 EndoAnchor-implantater (område 2–14, median på 5 per pasient) hos 154 forsøkspersoner. EndoAnchor-implantasjonen tok i gjennomsnitt (SD)
16,8 (11,8) minutter (område 2–125 minutter). Det er ikke rapportert om uventede uønskede enhetsrelaterte virkninger (Unanticipated Adverse Device Effects – UADE) forbundet
med EndoAnchor-implantatet. I løpet av 1 års oppfølging, som inkluderte 633 EndoAnchor-implantater hos 119 forsøkspersoner, observerte ikke kjernelaboratoriet noen brudd på
EndoAnchor-implantater eller noen forskyvninger av EndoAnchor-implantater fra implantert posisjon. I løpet av 1 års oppfølging hadde ingen av forsøkspersonene opplevd proksimal
endograftforskyvning, og én forsøksperson hadde hatt sekundær intervensjon for å rette opp en type I-endolekkasje (1/119, 0,8 %), som inntraff uten endograftforskyvning i en
aortahals med ufullstendig omkrets. Det forekom en enkelt type III-endolekkasje (1/119, 0,8 %), forbundet med at en proksimal aortamansjett løsnet fra den bifurkerte
endograftenheten, hos en forsøksperson der den bifurkerte enheten ikke ble festet med EndoAnchor-implantater før mansjettplassering. Etter 1 år fikk én forsøksperson enheten
eksplantert som følge av kaudal endograftforskyvning til tross for bruk av EndoAnchor-implantat. Minst 2 av de 4 EndoAnchor-implantatene ble implantert i mural trombe i aortahalsen
hos denne forsøkspersonen og penetrerte faktisk ikke aortaveggen.
Forsiktig! EndoAnchor-implantatet har gjennomgått in vitro-evalueringer med tanke på kompatibilitet og holdbarhet i kombinasjon med endograftene som er oppført i avsnitt 4.
Overførbarheten av disse dataene til andre endograftutforminger er ikke kjent, og bruk med andre endografter anbefales derfor ikke.
Forsiktig! EndoAnchor-implantatet har ikke gjennomgått kliniske evalueringer i den torakale eller torakoabdominale (suprarenale) aorta.
Prekliniske data
Kliniske data er underbygd med testing i prøvebenk for å evaluere ytelsen til EndoAnchor-implantatet med andre endografter for abdominale aortaaneurismer (AAA) og torakale
aortaaneurismer (TAA), som ikke har gjennomgått klinisk evaluering med EndoAnchor-implantatet. Testing i prøvebenk omfattet simulert prosedyrebruk og akselerert
holdbarhetstesting (tilsvarende 10 år). Holdbarhetstesting ble utført for følgende AAA-endografter: Cook Zenith™, Gore Excluder™ og Medtronic AneuRx™, Endurant™ og Talent™.
Evaluering i prøvebenk viste at følgende TAA-endografter har samme graftmaterial og oppbygning som de tilsvarende AAA-enhetene, og holdbarhetstesting ble derfor ikke gjentatt:
Cook Zenith TX2™, Gore TAG™ og Medtronic Talent™ TAA og Valiant™.
Alle de evaluerte endograftene (AAA og TAA) viste kompabilitet med forankringsprosedyren i et simulert bruksmiljø in vitro.
Under akselerert holdbarhetstesting viste Medtronic Talent™ AAA-endograftet en svak forlengelse av penetreringsstedet for EndoAnchor-implantatet i 3 av 8 (37,5 %) prøver.
Observert maksimal forlengelse av hullet var 1,3 mm, i forhold til EndoAnchor-implantatvaierens diameter på 0,5 mm. Denne situasjonen oppsto mellom 300 millioner og 400 millioner
sykluser (tilsvarende 7,5–10 år). Selv om denne observasjonen antakeligvis skyldes strenge testforhold (verst tenkelige scenario med tanke på aksial belastning og manglende
innlemming av forskyvningsmotstanden fra de langsgående koblingspinnene i Medtronic Talent™ AAA-endograftet), skal EndoAnchor-implantatet brukes med forsiktighet i Medtronic
Talent™ AAA- og Valiant-endografter.
212
Bruksanvisning
Norsk
Tabell 2. Heli-FX-systemkomponenter
Heli-FX-applikator med EndoAnchor-kassett (inneholder 10 EndoAnchor-implantater)
Heli-FX-styringsenhet (22 mm rekkevidde)
Heli-FX-styringsenhet (28 mm rekkevidde)
Heli-FX-applikator med EndoAnchor-kassett (inneholder 10 EndoAnchor-implantater)
Heli-FX-styringsenhet (22 mm rekkevidde)
Heli-FX-styringsenhet (32 mm rekkevidde)
Heli-FX-styringsenhet (42 mm rekkevidde)
Ekstra EndoAnchor-kassett (inneholder 5 EndoAnchor-implantater)
Komponent
Modellnummer
SA-85
SG-64
HG-16-62-28
HA-18-114
HG-18-90-22
HG-18-90-32
HG-18-90-42
EC-05
Werbung
Kapitel
Inhaltsverzeichnis
