Informații De Uz Clinic; Instrucțiuni De Utilizare - Medtronic Aptus Heli-FX Gebrauchsanweisung

8. Informații de uz clinic
Instruirea medicilor
Consultați întotdeauna instrucțiunile de utilizare furnizate împreună cu sistemul endoprotezei sau cu componentele cu care urmează să fie utilizate implanturile EndoAnchor, pentru a
asigura cunoașterea adecvată a tehnicilor referitoare la dispozitivele de tip endoproteză.
Atenție: Sistemul Heli-FX EndoAnchor se va utiliza numai de către medici cu pregătire în ceea ce privește utilizarea dispozitivului și tehnicile de intervenție vasculară, inclusiv
repararea endovasculară a anevrismului.
Abilitățile, cunoștințele și resursele de care se recomandă să dispună medicii care utilizează sistemul Heli-FX EndoAnchor includ:
•
cunoașterea complicațiilor asociate procedurilor de reparație endovasculară a AAA și AAT
•
o echipă multidisciplinară cu experiență procedurală complexă în:
complicații în zona de abord vascular și complicații conexe
■
tehnici neselective și selective pentru fire de ghidare și catetere
■
interpretarea imaginilor fluoroscopice și angiografice
■
tehnici de captare
■
utilizarea corespunzătoare a materialului de contrast radiografic
■
tehnici de minimizare a expunerii la radiații
■
Verificarea înainte de utilizare
Inspectați acest dispozitiv și ambalajul, pentru a verifica dacă nu au apărut deteriorări în cursul transportului. Nu utilizați acest dispozitiv dacă au avut loc deteriorări sau dacă bariera
sterilă a fost deteriorată sau ruptă. Dacă a avut loc o deteriorare, nu utilizați produsul. Returnați-l la Medtronic Vascular, Inc. sau la distribuitorul dvs.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
Înainte de utilizare, verificați dacă au fost furnizate dispozitivele corecte pentru pacient (modelele adecvate de aplicator Heli-FX și ghid pentru zona anatomică supusă tratamentului și
un număr suficient de implanturi EndoAnchor), comparând dispozitivul cu prescripția medicală pentru pacientul respectiv.
Materiale recomandate
•
Ghid Heli-FX cu obturator
•
Aplicator Heli-FX cu casetă EndoAnchor
•
Teacă de introducere de 16 Fr sau 18 Fr (sau mai mare), dacă se dorește
•
Fir de ghidaj de 0,89 mm (0,035 in) cu lungime extensibilă (260 cm sau mai mare)
•
Ser fiziologic heparinizat pentru spălarea cateterului
•
Fire de ghidaj alternative sau alte instrumente endovasculare, conform preferinței medicului
9. Instrucțiuni de utilizare
Înainte de a utiliza sistemul Heli-FX EndoAnchor, consultați broșura cu instrucțiuni de utilizare. Instrucțiunile de mai jos reprezintă un îndrumar de bază pentru plasarea implantului
EndoAnchor. Pot fi necesare variații de la procedurile expuse mai jos. Instrucțiunile sunt destinate să ajute medicul în activitatea sa și nu pot înlocui aprecierile efectuate de acesta.
Informații generale de utilizare
Trebuie să fie folosite tehnicile standard pentru plasarea tecilor de acces arterial, cateterelor de ghidare, cateterelor angiografice și firelor de ghidaj în cursul utilizării sistemului Heli-
FX EndoAnchor. Ghidul Heli-FX este compatibil cu firele de ghidaj cu diametrul de 0,89 mm (0,035 in).
Planificarea pre-implantare
•
Determinați cu precizie anatomia și morfologia zonelor aortice vizate pentru etanșare prin plasarea implanturilor EndoAnchor. În tabelul 3 se indică ghidul Heli-FX adecvat pe
baza diametrului aortic nativ în zona tratată.
Diametrul zonei pentru etanșare a aortei abdominale
Lungimea vârfului ghidului Heli-FX și numărul modelului
Diametrul zonei pentru etanșare a aortei toracice
Lungimea vârfului ghidului Heli-FX și numărul modelului Alonja vârfului 22 mm HG-18-90-22 Alonja vârfului 32 mm HG-18-90-32 Alonja vârfului 42 mm HG-18-90-42
Atenție: În cazurile care implică prezența unei plăci neregulate sau excentrice în zonele în care se intenționează efectuarea etanșării, locațiile implantului EndoAnchor
trebuie să se bazeze pe o examinare detaliată a imaginilor CT obținute în faza preoperatorie. Implanturile EndoAnchor trebuie să fie plasate numai în zone în care țesutul
aortic este liber de plăci calcificate sau trombi sau în care asemenea leziuni sunt difuze și prezintă o grosime mai mică de 2 mm. Încercarea de a plasa implanturile
EndoAnchor într-o leziune mai severă de tip placă sau tromb se poate asocia cu dificultăți la implantare și cu o fixare a endoprotezei și/sau cu etanșare suboptime.
Consultați Secţiunea 4 și Secţiunea 7.
•
Dacă plasarea implanturilor EndoAnchor se face la momentul implantării protezei endovasculare, implantați mai întâi endogrefa, conform instrucțiunilor fabricantului.
Pregătirea procedurii pentru sistemul Heli-FX EndoAnchor
1. Poziționați pacientul pe o masă de imagistică, permițând vizualizarea fluoroscopică de la arcul aortic până la bifurcațiile arterei femurale.
2. Stabiliți accesul vascular la nivelul unei artere femurale comune folosind o tehnică standard, cu mărimi ale tecii de introducere care să fie adecvate pentru sistemele de plasare
utilizate. Sistemele Heli-FX EndoAnchor cu diametrul exterior de 16 Fr sunt compatibile cu teci de 16 Fr sau mai mari. Sistemele Heli-FX EndoAnchor cu diametrul exterior de
18 Fr sunt compatibile cu teci de 18 Fr sau mai mari.
3. Sub ghidaj fluoroscopic, obțineți acces în aorta pacientului, folosind un fir de ghidaj de 0,89 mm (0,035 in), prin punctul de acces femural.
4. Efectuați o angiografie cu pre-implantare, pentru a identifica locația endoprotezei și elementele de anatomie vasculară relevante (de exemplu vase mari, vase viscerale).
Introducerea ghidului Heli-FX
1. Plasați un fir de ghidaj de 0,89 mm (0,035 in) cu lungime extensibilă, prin punctul de acces femural, în regiunea dorită a aortei. Ghidul Heli-FX poate fi plasat prin abord ipsilateral
sau contralateral.
2. Implanturile EndoAnchor pot fi plasate în orice moment în cursul implantării endoprotezei; totuși, Medtronic Vascular recomandă să se finalizeze mai întâi implantarea
endoprotezei și apoi să fie plasate implanturile EndoAnchor. Dacă medicul decide să implanteze un implant EndoAnchor în combinație cu o endoproteză AAA bifurcată înainte de
plasarea unei extensii iliace, intrarea contralaterală a endogrefei poate fi canulată prin tehnica standard. Confirmați poziționarea adecvată a endogrefei înainte de a implanta un
implant EndoAnchor.
3. Selectați ghidul Heli-FX adecvat în funcție de diametrul aortei în zona tratată și de regiunea în care endoproteza este ancorată. Vezi tabelul 3.
4. Folosind ser fiziologic heparinizat, spălați ghidul Heli-FX prin orificiul de spălare și spălați obturatorul prin portul luer proximal.
5. Introduceți obturatorul în ghid.
6. Sub ghidaj fluoroscopic, avansați ghidul Heli-FX și obturatorul pe firul de ghidaj de 0,89 mm (0,035 in) și poziționați-le în zona aortică dorită pentru etanșare. Utilizați marcajul
radioopac în formă de C aflat la capătul distal al ghidului Heli-FX, pentru a facilita vizualizarea fluoroscopică. Pentru a facilita și mai mult vizualizarea, utilizați marcajul liniar care
se află de-a lungul vârfului angulabil, pe peretele opus față de direcția de angulație.
Notă: Orice mecanism de control pentru eliberarea stentului proximal sau distal al endoprotezei trebuie să fie eliberat înainte de plasarea ghidului Heli-FX, pentru a asigura
apoziția corectă a endoprotezei la zona de etanșare a gâtului aortic și pentru a evita interferarea sistemului Heli-FX cu sistemul de aplicare a endoprotezei.
Tabelul 3. Configurația vârfului ghidului Heli-FX și diametrul vascular
18 – 28 mm
Alonja vârfului 22 mm SG-64
18 – 28 mm
28 – 32 mm
Alonja vârfului 28 mm HG-16-62-28
28 – 38 mm
Instrucţiuni de utilizare
38 – 42 mm
Română 259