Inhaltsverzeichnis
Werbung
•
Az endograft gyártójának használati utasításai ajánlásokat tartalmaznak az alkalmazott endograft megfelelő aortaátmérő tartományát illetően. Mivel minden egyes endograft
javallható az aortaátmérők valamely egyedi tartományához, a Heli-FX vezetőhüvelyek nem minden típusa illeszthető az egyes endograftokhoz. A 3. táblázat ad tájékoztatást
a Heli-FX vezetőhüvely kompatibilitásáról az aorta átmérője és az aktuálisan kezelt terület alapján. A Heli-FX felhelyező eszköz megfelelő típusa a kiválasztott
bevezetőhüvelytől függ.
•
A fentiekben felsoroltakon túl más endograftok értékelésére nem került sor.
•
Az EndoAnchor implantátum laboratóriumi értékelése az Endologix Powerlink™ endografttal összefüggésben kimutatta, hogy a Powerlink ePTFE graftanyag hajlamos
elszakadni az EndoAnchor/endograft érintkezési felület betöltésekor. Az EndoAnchor implantátum alkalmazása az Endologix Powerlinkkel ellenjavallt, mert a graftanyag
szakadása az endograft elvándorlását vagy belső szivárgási csatornát eredményezhet a szakadás helyén.
•
Az EndoAnchor implantátum in vitro gyorsított tartóssági tesztje a Medtronic Talent™ AAA endograft alkalmazása mellett rámutatott, hogy előfordulhat a graftanyagon lévő
lyuk kisebb mértékű megnyúlása az EndoAnchor implantátum behatolási helyén, súlyos tengelyirányú terhelés mellett (lásd: 7. rész). Ezért az EndoAnchor implantátumot
körültekintéssel kell használni a Medtronic Talent™ AAA endograftokkal összefüggésben, miközben mérlegelni kell az EndoAnchor implantátum használatának előnyeit az
adott beteggel kapcsolatos, esetleges kockázatokkal szemben. Mérlegelje újabb EndoAnchor implantátumok használatát a tengelyirányú terhelés további elosztása
érdekében.
•
Az Aptus EndoAnchor implantátum működését nem értékelték több endograftelem együttes rögzítése tekintetében. Ha nem rögzítik az EndoAnchor implantátumokat az aorta
szövetébe, az a graftszövet sérüléséhez, az alkotóelemek egymástól való elválásához, valamint ennek eredményeként 3-as fokú belső szivárgáshoz vezethet.
•
Az Aptus EndoAnchor implantátum működését nem értékelték több anatómiai struktúra együttes rögzítése esetében. Az ilyen alkalmazás a betegnél szövődményeket,
például érperforációt, vérzést vagy embóliás eseményeket okozhat.
•
Az EndoAnchor implantátum működését az aortán kívül más ereken nem értékelték. Ha az EndoAnchor implantátumot az endograftoknak más erekhez való rögzítésére
használják, az a betegnél szövődményeket, például érperforációt, vérzést vagy a szomszédos struktúrák sérülését okozhatja.
4.2. Betegkiválasztás, kezelés és utánkövetés
•
A belépés helyén az ér átmérője (belső faltól belső falig mérve) és morfológiája (minimálisan kanyargós érlefutás, elzáródás vagy meszesedés) legyen kompatibilis az
érhozzáféréshez használt technikákkal, valamint a 16 Fr vagy 18 Fr profilú bevezetőhüvellyel rendelkező bevezető rendszerekkel. A számottevően meszesedett, szűkült,
kanyargós vagy thrombusszal kitöltött erek kizárhatják a Heli-FX EndoAnchor rendszer behelyezését.
•
Az aorta javasolt zárózónáiban a Heli-FX rendszer eredményes alkalmazását akadályozó főbb anatómiai korlátok közé tartozik a számottevő vérrögösödés, a meszesedés,
valamint a javasolt zárózónában megjelenő plakk. A szabálytalan vagy excentrikus meszesedés, esetleg plakk veszélyeztetheti az EndoAnchor implantátum rögzülését az
aorta szövetében, továbbá gátolhatja az endograft megfelelő rögzülését és zárását. Az alábbiakban felsoroltak közül egy vagy több jellemzővel rendelkező betegeket kizárták
a beszámolókból ismert klinikai vizsgálatból (lásd: 7. rész):
2 mm-nél vastagabb thrombus, meszesedés vagy plakk a zárózónában; vagy
■
Az ér kerületéből 50%-nál (180°) többet lefedő thrombus, meszesedés vagy plakk a zárózónában;
■
•
A Heli-FX EndoAnchor rendszer nem ajánlott olyan betegeknél, akik tudottan érzékenyek vagy allergiásak a kontrasztanyagokra, melyek a műtét közbeni vagy műtét utáni,
képalkotásos követéshez szükségesek, vagy akiknek a veseműködését az endovaszkuláris grafthoz szükséges kontrolleljárások károsíthatják;
•
A rendszer nem használható az EndoAnchor eszköz anyagaira (MP35N-LT, amely nikkel, króm, molibdén és kobalt ötvözete) tudottan érzékeny vagy allergiás betegeknél.
4.3. A beültetés menete
•
A beültetési eljárás alatt rendszeres antikoagulációt célszerű alkalmazni, az intézményi és orvosi eljárásrendnek megfelelően. Ha a heparin ellenjavallott, más alvadásgátlót
célszerű fontolóra venni.
•
A Heli-FX vezetőhüvely obturátorrral való behelyezése során a vezetődrót helyzetét meg kell tartani.
•
Minden esetben alkalmazzon röntgenátvilágítást az érhálózaton belül a Heli-FX rendszer bármely alkotóelemének az irányításához, bevezetéséhez és megfigyeléséhez.
•
Ne folytassa a Heli-FX rendszer bármely részének az előretolását, amennyiben ellenállást tapasztal a vezetődrót, a hüvely vagy a katéter előrehaladása során. Álljon meg,
és állapítsa meg az ellenállás okát. Az ér, az endograft vagy a katéter sérülése jelentkezhet.
•
A Heli-FX EndoAnchor rendszer alkalmazása szükségessé teheti intravaszkuláris kontrasztanyag beadását. Csökkent vesefunkciójú betegeknél nagyobb a posztoperatív
veseelégtelenség kockázata. Körültekintéssel kell eljárni az eljárás során a korlátozott mennyiségű kontrasztanyag felhasználása érdekében.
•
Aneurizmán, valamint korábban behelyezett endografton belül a katéterek, drótok és hüvelyek kezelésekor körültekintéssel kell eljárni. A számottevő mértékű zavaró
tényezők vérrögdarabokat mozdíthatnak ki a helyükről, ami disztális embolizációt okozhat, valamint az endograft elmozdulásához vezethet, ami pedig belső szivárgást
eredményezhet.
•
A Heli-FX vezetőhüvely és felhelyező nem megfelelő pozicionálása az EndoAnchor implantátum hibás nyitásához vezethet.
4.4. Az MRI-re vonatkozó biztonsági és megfelelőségi tudnivalók
•
Az EndoAnchor implantátumokról megállapították, hogy feltételesen MR-kompatibilisek legfeljebb 3T mellett, amikor a szkenner normál működési módban van, és a teljes
testre vonatkoztatott fajlagosan elnyelt teljesítmény (SAR) érték 2 W/kg, vagy első szintű szabályozott üzemmódban a maximális, teljes testre vonatkoztatott SAR értéke
4 W/kg.
•
A Siemens 3T Trio teljes testes MR-vizsgálati rendszert átviteli/vételi testterccsel és spin echo szekvenciával (TR = 500 ms és TE = 35 ms) alkalmazó, nem klinikai vizsgálat
eredménye olyan műtermék volt, amely nem egészen 10 mm-re nyúlt az EndoAnchor implantátumoktól.
•
A statikus mágneses tér, a gradiens mező és a teljes testre vonatkoztatott fajlagosan elnyelt teljesítmény tekintetében a megengedett értékeket azon endograft rendszerre
vonatkozó maximálisan megengedett értékek jelentik, melyekkel az EndoAnchor implantátumokat használják, vagy – ha azok az értékek kisebbek – maguk az EndoAnchor
implantátumok határozzák meg.
•
Mivel az EndoAnchor implantátumok méreteikben kisebbek, és nem mutatnak számottevő erőhatást, nyomatékot vagy melegedést, az EndoAnchor implantátumokat
tartalmazó sztentgraftrendszerrel rendelkező beteg esetében az MRI-nek való kitettséget korlátozó értékeket jellemzően az endograftrendszer határozza meg.
•
Kérjük, tekintse át az endograftrendszer gyártója által biztosított dokumentációt azon endograftrendszer MR-biztonsági státusza vonatkozásában, amellyel az EndoAnchor
implantátumokat használják.
5. Szövődmények
Az EndoAnchor implantátum használatával összefüggő, potenciális szövődmények
A Heli-FX EndoAnchor rendszerrel összefüggő, potenciális szövődmények többek között az alábbiakra terjednek ki:
•
az aneurizma repedése
•
halál
•
EndoAnchor implantátum embolizáció
•
belső szivárgások (3-as fokú)
•
enteralis fistula
•
az 1-esfokú belső szivárgás korrigálásának/megelőzésének eredménytelensége
•
az endograft elvándorlása megakadályozásának eredménytelensége
•
fertőzés
•
vesekomplikációk (a veseartéria elzáródása/disszekciója, vagy a kontrasztanyag által kiváltott, akut vesesérülés)
•
stroke
•
műtéti váltás nyitott helyreállításra
•
vaszkuláris elérési helyen jelentkező komplikációk, például fertőződés, fájdalom, vérömleny, álaneurizma, arteriovenosus fistula
Használati útmutató
Magyar
133
Werbung
Kapitel
Inhaltsverzeichnis
