Inhaltsverzeichnis
Werbung
•
Имплантат EndoAnchor, система Heli-FX EndoAnchor, а также система Heli-FX Thoracic EndoAnchor прошли испытания in vitro, в которых была установлена их
совместимость с эндографтами Cook Zenith™, Cook Zenith TX2™, Gore Excluder™, Gore TAG™, Jotec E™-vita abdominal, Jotec E™-vita thoracic, Medtronic
AneuRx™, Medtronic Endurant™, Medtronic Talent™ AAA, Medtronic Talent™ TAA и Medtronic Valiant™.
•
В инструкции по эксплуатации производителя эндографта приведены рекомендации, касающиеся диапазона диаметров аорты, подходящих для используемого
эндографта. Поскольку каждый эндографт может быть предназначен для определенного диапазона диаметров аорты, не все модели направляющих устройств
Heli-FX применяются для каждого эндографта. См. табл. 3 для получения информации о совместимости направляющего устройства Heli-FX на основании
диаметра аорты и места проведения терапии. Соответствующая модель аппликатора Heli-FX будет основана на выбранном направляющем устройстве.
•
Оценка использования с эндографтами, кроме перечисленных выше, не проводилась.
•
Стендовые испытания имплантата EndoAnchor с эндографтом Endologix Powerlink™ продемонстрировали предрасположенность материала графта, пористого
ПТФЭ Powerlink, к разрыву при нагрузке на границу поверхностей соприкосновения имплантата EndoAnchor и эндографта . Использование имплантата
EndoAnchor совместно с Endologix Powerlink противопоказано, поскольку разрывы материала графта могут привести к смещению эндографта или возникновению
канала эндоподтекания в месте разрыва.
•
Ускоренная in vitro проверка долговечности имплантата EndoAnchor с эндографтом Medtronic Talent™ AAA продемонстрировала потенциал незначительного
увеличения отверстия материала графта в месте проникновения имплантата EndoAnchor при сильной осевой нагрузке (см. разд. 7). Таким образом, следует
соблюдать осторожность при использовании имплантатов EndoAnchor в сочетании с эндографтами Medtronic Talent™ AAA, с учетом преимуществ использования
имплантатов EndoAnchor по сравнению с потенциальными рисками для отдельного пациента. Рассмотрите использование дополнительных имплантатов
EndoAnchor для дальнейшего распределения осевой нагрузки.
•
Использование имплантата Aptus EndoAnchor для скрепления нескольких компонентов эндографта не оценивалось. Имплантирование нескрепленных
имплантатов EndoAnchor в аортальную ткань может привести к повреждению тканного графта, разделению компонентов, а также образованию эндоподтеканий
типа III.
•
Использование имплантата Aptus EndoAnchor для скрепления нескольких анатомических структур не оценивалось. Подобное использование может привести к
неблагоприятным последствиям для пациента, таким как перфорация сосудов, кровотечение или эмболия.
•
Использование имплантатов EndoAnchor в сосудах, помимо аорты, не оценивалось. Использование имплантатов EndoAnchor для крепления эндографтов к
другим сосудам может привести к неблагоприятным последствиям для пациента, таким как перфорация сосудов, кровотечение или повреждение смежных
структур.
4.2. Выбор пациента, лечение и контрольные осмотры
•
Диаметр сосуда, через который осуществляется доступ (измеренный между внутренними стенками), и строение (минимальная извилистость, окклюзионное
заболевание или кальцификация) должны быть совместимы с техниками сосудистого доступа и системами доставки с профилем интродьюсера для сосудистого
доступа 16 Fr или 18 Fr. Сосуды, которые значительно кальцифицированы, стенозированые, извилистые или имеющие тромбы, могут препятствовать
размещению системы Heli-FX EndoAnchor.
•
Основные анатомические ограничения в предназначенных для уплотнения аортальных зонах, которые могут препятствовать успешному использованию системы
Heli-FX, включают в себя значительные тромбы, кальцификацию или бляшку в предназначенных для уплотнения зонах. Неравномерная или эксцентрическая
кальцификация или бляшка могут нарушить фиксацию имплантата EndoAnchor в тканях аорты, а также воспрепятствовать правильной фиксации и герметизации
эндографта. Пациенты, у которых проявляется одна или более из перечисленных ниже особенностей, были исключены из описываемого клинического
исследования (см. разд. 7):
Тромб, отложения кальция или бляшка > 2 мм толщиной в зоне уплотнения, или
■
Тромб, отложения кальция или бляшка в зоне уплотнения, покрывающие > 50 % (180°) окружности сосуда
■
•
Применение системы Heli-FX EndoAnchor не рекомендуется среди пациентов с известной чувствительностью или аллергией на контрастные вещества, которые
необходимы для визуализации при контрольном осмотре во время и после операции, или у которых функция почек может быть нарушена протоколами
контрольного осмотра, необходимыми для эндоваскулярного графта
•
Не следует применять систему среди пациентов с известной чувствительностью или аллергией к материалу устройства EndoAnchor (MP35N-LT, который
представляет собой сплав никеля, хрома, молибдена и кобальта)
4.3. Процедура имплантации
•
Во время процедуры имплантации следует использовать системную антикоагуляцию согласно протоколу, принятому в лечебном учреждении и назначенному
лечащим врачом. Если гепарин противопоказан, следует рассмотреть возможность назначения другого антикоагулянта.
•
Поддерживайте положение проволочного направителя во время введения направляющего устройства Heli-FX с обтуратором.
•
Продвижение, доставку и наблюдение за всеми компонентами системы Heli-FX в сосудистой системе необходимо осуществлять под рентгеноскопическим
контролем.
•
Если при проведении проволочного направителя, интродьюсера или катетера ощущается сопротивление, необходимо приостановить проведение всех частей
системы Heli-FX. Остановитесь и определите причину возникновения сопротивления. Может возникнуть повреждение сосуда, эндографта или катетера.
•
При использовании системы Heli-FX EndoAnchor может потребоваться введение внутрисосудистого контрастного вещества. У пациентов с ранее выявленной
почечной недостаточностью может быть повышен риск послеоперационного увеличения выраженности этой патологии. Следует соблюдать осторожность, чтобы
ограничить количество контрастного вещества, используемого во время процедуры.
•
Следует соблюдать осторожность во время манипуляции катетерами, проводами и интродьюсерами в аневризме, а также в ранее размещенном эндографте.
Значительное воздействие может сместить фрагменты тромба, что может привести к дистальной эмболизации или вызвать смещение эндографта, что, в свою
очередь, может привести к возникновению эндоподтеканий.
•
Неправильное расположение направляющего устройства и аппликатора Heli-FX может привести к неправильному развертыванию имплантата EndoAnchor.
4.4. Безопасность и совместимость МРТ
•
Имплантаты EndoAnchor были определены как приемлемые для МРТ при плотности магнитного потока 3 T или менее, когда сканер находится в нормальном
рабочем режиме со средним для всего тела значением удельной скорости поглощения излучения (SAR) 2 Вт/кг, или в управляемом режиме работы первого
уровня со средним для всего тела значением SAR 4 Вт/кг.
•
Неклиническое исследование с применением МР-системы для всего тела Siemens 3T Trio с приемной/передающей катушкой для тела и спин-эхо
последовательностью (TR = 500 мс и TE = 35 мс) провоцировало появление артефактов изображения, распространяющихся менее чем на 10 мм от имплантатов
EndoAnchor.
•
Допустимые значения для статического магнитного поля, пространственного градиента и среднего для всего тела значения удельной скорости поглощения
излучения представлены в виде максимально допустимых значений для системы эндографта, с которым применяются имплантаты EndoAnchor или для
имплантатов EndoAnchor, в зависимости от того, какое из значений меньше.
•
Поскольку имплантаты EndoAnchor имеют небольшой размер и не показали значительное влияние от приложения силы, вращения и нагрева, значения,
ограничивающие воздействие МРТ на пациента с системой стент-графта, включая имплантаты EndoAnchor, обычно задаются системой эндографта.
•
См. документацию, предоставленную производителем системы эндографта, для получения информации о состоянии безопасности МРТ для системы эндографта,
с которой применяются имплантаты EndoAnchor.
5. Нежелательные явления
Возможные нежелательные явления, связанные с использованием имплантата EndoAnchor
Возможные нежелательные явления, которые связаны с системой Heli-FX EndoAnchor, включают среди прочих следующие явления:
•
Разрыв аневризмы
•
Смерть
268
инструкция по применению
На русском языке
Werbung
Kapitel
Inhaltsverzeichnis
