Procedimiento De Implantación; Efectos Adversos - Medtronic Aptus Heli-FX Gebrauchsanweisung

•
Las instrucciones de uso del fabricante de la endoprótesis proporcionan recomendaciones sobre los intervalos de diámetro aórtico adecuados para la endoprótesis utilizada.
Debido a que cada endoprótesis puede estar indicada para un intervalo único de diámetros aórticos, no todos los modelos de las guías Heli-FX son aplicables a todas las
endoprótesis. Consulte en la Tabla 3 la compatibilidad de la guía Heli-FX basada en el diámetro aórtico y en el lugar tratado. El modelo adecuado del aplicador Heli-FX
dependerá de la guía Heli-FX seleccionada.
•
No se ha evaluado el uso con endoprótesis distintas de las anteriormente indicadas.
•
Las evaluaciones en laboratorio del implante EndoAnchor con la endoprótesis Endologix Powerlink™ mostraron una propensión al desgarro del material protésico de ePTFE
de la endoprótesis Powerlink al cargar la interfaz EndoAnchor/endoprótesis. La utilización del implante EndoAnchor con la endoprótesis Endologix Powerlink está
contraindicada debido a que el desgarro del material protésico podría causar un desplazamiento de la endoprótesis o un canal de endofuga en el lugar del desgarro.
•
Las pruebas de durabilidad acelerada in vitro del implante EndoAnchor con la endoprótesis Medtronic Talent™ para AAA mostraron la posibilidad de una ligera elongación
del orificio del material protésico en el lugar de penetración del implante EndoAnchor bajo una carga axial intensa (consulte la Sección 7). Por consiguiente, el implante
EndoAnchor debe utilizarse con precaución conjuntamente con las endoprótesis Medtronic Talent™ para AAA, sopesando los beneficios del uso del implante EndoAnchor
frente a los posibles riesgos para el paciente. Considere la posibilidad de usar implantes EndoAnchor adicionales para distribuir mejor la carga axial.
•
No se ha evaluado el rendimiento del implante Aptus EndoAnchor para la fijación de varios componentes endoprotésicos juntos. Si no se fijan implantes EndoAnchor al
tejido aórtico, podría dañarse el tejido protésico y producirse la separación de los componentes, lo cual podría causar endofugas de tipo III.
•
No se ha evaluado el rendimiento del implante Aptus EndoAnchor para la fijación de varias estructuras anatómicas juntas. Dicho uso podría causar consecuencias negativas
para el paciente, tales como perforación vascular, hemorragia o episodios embólicos.
•
No se ha evaluado el rendimiento del implante EndoAnchor en vasos distintos de la aorta. La utilización del implante EndoAnchor para fijar endoprótesis a otros vasos
podría causar consecuencias negativas para el paciente tales como perforación vascular, hemorragia o lesión de estructuras adyacentes.
4.2. Selección, tratamiento y seguimiento de los pacientes
•
El diámetro (medido de pared interna a pared interna) y la morfología (tortuosidad, enfermedad oclusiva o calcificación mínimas) del vaso de acceso deben ser compatibles
con las técnicas de acceso vascular y con los sistemas de liberación con el perfil de una vaina introductora vascular de 16 Fr o 18 Fr. Los vasos que presenten calcificación,
estenosis o tortuosidad importantes o que estén revestidos por trombos pueden impedir la colocación del sistema Heli-FX EndoAnchor.
•
Las limitaciones anatómicas principales en las zonas de sellado aórtico previstas que pueden impedir el éxito del uso del sistema Heli-FX son, entre otras, la presencia de
trombos, calcificación o placa importantes en la zona de sellado prevista. Una calcificación irregular o excéntrica o la presencia de una placa pueden dificultar la fijación del
implante EndoAnchor en el tejido aórtico e impedir la fijación y el sellado adecuados de la endoprótesis. Se excluyó del estudio clínico citado a los pacientes que
presentaban una o más de las características indicadas a continuación (consulte la Sección 7):
Trombo, calcificación o placa > 2 mm de grosor en la zona de sellado.
■
Trombo, calcificación o placa que cubriese > 50 % (180°) de la circunferencia del vaso en la zona de sellado.
■
•
El sistema Heli-FX EndoAnchor no está recomendado en pacientes con sensibilidad o alergia conocida a los medios de contraste necesarios para los estudios de imagen de
seguimiento intraoperatorios y posoperatorios ni en aquellos cuya función renal podría verse alterada por los protocolos de seguimiento necesarios para la endoprótesis
vascular.
•
No utilice el producto en pacientes con sensibilidad o alergia conocida a los materiales del dispositivo EndoAnchor (MP35N-LT, que es una aleación de níquel, cromo,
molibdeno y cobalto).
4.3. Procedimiento de implantación
•
Debe utilizarse anticoagulación sistémica durante el procedimiento de implantación conforme al protocolo del hospital y del médico. Si la heparina está contraindicada, debe
valorarse el uso de un anticoagulante alternativo.
•
Mantenga la posición de la guía introductora durante la introducción de la guía Heli-FX con el obturador.
•
Utilice siempre fluoroscopia para dirigir, liberar y observar los componentes del sistema Heli-FX dentro de la vasculatura.
•
No continúe haciendo avanzar ninguna parte del sistema Heli-FX si nota resistencia durante el avance de la guía introductora, la vaina o el catéter. Deténgase y evalúe la
causa de la resistencia. Pueden producirse daños en el vaso, la endoprótesis o el catéter.
•
La utilización del sistema Heli-FX EndoAnchor puede requerir la administración de un medio de contraste intravascular. Los pacientes con insuficiencia renal preexistente
pueden presentar un mayor riesgo de fallo renal después de la operación. Debe tenerse cuidado de limitar la cantidad de medio de contraste utilizado durante la
intervención.
•
Debe tenerse cuidado durante la manipulación de catéteres, guías introductoras y vainas dentro de un aneurisma y dentro de una endoprótesis previamente colocada. Las
perturbaciones importantes pueden desprender fragmentos del trombo, lo que puede causar embolización distal, o provocar el desplazamiento de la endoprótesis, lo cual
puede producir endofugas.
•
La colocación incorrecta de la guía Heli-FX y del aplicador Heli-FX puede causar un despliegue incorrecto de un implante EndoAnchor.
4.4. Seguridad y compatibilidad con la RM
•
Se ha determinado que los implantes EndoAnchor son condicionalmente compatibles con la resonancia magnética (RM) con valores de inducción magnética iguales o
inferiores a 3 T cuando el escáner está en el modo de funcionamiento normal con una tasa de absorción específica (TAE) promediada en todo el cuerpo de 2 W/kg, o en el
modo de funcionamiento controlado de primer nivel con una TAE promediada en todo el cuerpo máxima de 4 W/kg.
•
Las pruebas no clínicas con un sistema de RM de cuerpo completo Siemens 3T Trio con una bobina de transmisión corporal/recepción corporal y una secuencia de eco de
espín (TR = 500 ms y TE = 35 ms) produjeron un artefacto de imagen que se extendía menos de 10 mm desde los implantes EndoAnchor.
•
Los valores permitidos para el campo magnético estático, el gradiente espacial y la tasa de absorción específica promediada en todo el cuerpo, dependen de los valores
permitidos máximos para el sistema de endoprótesis con el que se van a utilizar los implantes EndoAnchor o de los valores para los implantes EndoAnchor, aquellos que
sean menores.
•
Debido a que los implantes EndoAnchor son pequeños y no han mostrado efectos de fuerza, par de torsión y calentamiento importantes, los valores que limitan la
exposición a la RM para un paciente que tiene implantado un sistema de endoprótesis que incluye los implantes EndoAnchor son los habitualmente determinados para el
sistema de endoprótesis.
•
Consulte la documentación proporcionada por el fabricante del sistema de endoprótesis para conocer la clasificación de seguridad en relación con la RM del sistema de
endoprótesis con el que se van a utilizar los implantes EndoAnchor.

5. Efectos adversos

Posibles efectos adversos asociados a la utilización del implante EndoAnchor
Los posibles efectos adversos asociados al sistema Heli-FX EndoAnchor son, entre otros, los siguientes:
•
Rotura del aneurisma
•
Muerte
•
Embolización del implante EndoAnchor
•
Endofugas (tipo III)
•
Fístula entérica
•
Fallo en la corrección/prevención de endofugas de tipo I
•
Fallo en la prevención del desplazamiento de la endoprótesis
•
Infección
•
Complicaciones renales (oclusión/disección de la arteria renal o lesión renal aguda inducida por el medio de contraste)
•
Ictus
Instrucciones de uso Español 77