Inhaltsverzeichnis
Werbung
•
перехід до відкритого хірургічного втручання;
•
ускладнення в місці судинного доступу, включаючи інфікування, біль, гематому, псевдоаневризму, артеріовенозну фістулу;
•
пошкодження судини, включаючи розшарування, перфорацію і спазм.
Додаткові можливі побічні явища можуть бути пов'язані, загалом, з ендоваскулярним лікуванням аневризми. Див. інструкції з експлуатації, надані з ендографтом, для
отримання додаткової інформації про можливі побічні явища.
Повідомлення про побічні явища
Про всі скарги (включаючи побічні явища, непередбачені побічні ефекти пристрою і події), що стосуються системи Heli-FX EndoAnchor, необхідно негайно повідомляти в
компанію Medtronic Vascular.
6. Форма поставки
Компоненти системи Heli-FX EndoAnchor (напрямний пристрій Heli-FX, аплікатор Heli-FX і касета з імплантатами EndoAnchor) поставляються стерильними. Упаковка
аплікатора Heli-FX включає в себе одну касету EndoAnchor, що містить 10 попередньо введених імплантатів EndoAnchor.
Не використовуйте після закінчення зазначеного на етикетці терміну придатності.
У табл. 2 наведена інформація про доступні компоненти системи Heli-FX EndoAnchor.
Система Heli-FX (зовнішній діаметр 16 Fr; робоча довжина 62 см)
Система Heli-FX Thoracic (зовнішній діаметр 18 Fr; робоча довжина
Усі системи Heli-FX
Пристрої Heli-FX призначені тільки для одноразового використання. Повторна стерилізація або використання пристроїв заборонені.
•
Повторна обробка або використання одноразового пристрою може порушити структурну цілісність цього пристрою, а також важливі властивості матеріалу і
конструктивні характеристики пристрою, і привести до його поломки.
•
Повторне використання одноразових пристроїв створює можливий ризик інфікування користувача. Контамінація пристрою може призвести до травмування,
розвитку захворювань або до смерті пацієнта.
•
Цей продукт пройшов перевірку на електробезпеку тільки для одноразового використання. При повторному використанні може виникнути ризик ураження
електричним струмом, недостатня ізоляція і підвищення температури вище рівня, призначеного для компонентів.
7. Клінічні дані
Клінічне дослідження
Система Heli-FX EndoAnchor була апробована в ході проспективного, непорівняльного дослідження виключення для експериментальних пристроїв (IDE), в якому брало
участь 155 пацієнтів (145 чоловіків, середній вік 73 роки) у 25 центрах в США. У досліджуваній системі використовується імплантат, ідентичний імплантату EndoAnchor
торакальної системи Heli-FX. Апробація імплантату EndoAnchor проводилася в поєднанні з досліджуваним ендографтом серед пацієнтів, які відповідають критеріям
стандартного вибіркового інфраренального ендоваскулярного лікування аневризми (EVAR), включаючи наступні специфічні характеристики проксимальної шийки:
•
довжина проксимальної шийки ≥ 12 мм;
•
діаметри проксимальної шийки від 19 мм до 29 мм;
•
проксимальний інфраренальний вигин шийки ≤ 60° і
•
тромб проксимальної шийки, кальцифікація та/або бляшка ≤ 2 мм завтовшки і постійне охоплення периметра судини ≤ 50 % (180°) в зоні ущільнення.
Представлені нижче дані були отримані в ході вищезгаданого клінічного дослідження. Дослідження не було проспективно розроблено або статистично підкріплено для
оцінки безпеки та ефективності імплантату EndoAnchor в якості окремого пристрою; тим не менш, у ньому міститься важлива інформація, пов'язана з клінічним
застосуванням імплантату EndoAnchor. Досліджуваний ендографт, що вивчався разом з імплантатом EndoAnchor, був розроблений спеціально для застосування з
імплантатом EndoAnchor і складається з тканинного графта з мультифіламентного поліестеру з ущільнювальним стентом з нікель-титанового сплаву (нітинолу) і
непідтримуваної архітектури основного сегмента. Цей ендографт не продається і не входить до числа пристроїв, перерахованих у п. 4.
Пацієнтів дослідження спостерігали в 1-й, 6-й і 12-й місяць, а також щорічно після цього відповідно до стандартного протоколу контрольних оглядів EVAR. Незалежна
спеціалізована лабораторія була найнята для оцінки кінцевих точок, пов'язаних з візуалізацією. Первинна кінцева точка безпеки не мала основних побічних явищ (MAE)
протягом 30 днів. Як основні побічні явища визначено смерть, інфаркт міокарда, інсульт, ниркову недостатність, дихальну недостатність або параліч. У 3 пацієнтів виникли
4 основні побічні явища (1,9 %) порівняно з орієнтовним значенням 11,1 % для відкритого хірургічного втручання. Первинною кінцевою точкою ефективності було успішне
лікування аневризми в перший рік, яке визначається успішністю доставки, відсутністю ендопідтікань типу I/III, відсутністю зміщення ≥ 10 мм, а також відсутністю розриву
аневризми або пізнього переходу до відкритого хірургічного втручання. Виміряна ефективність становила 97,4 % в порівнянні з орієнтовним значенням 80 %. Чотири
пацієнти (2,6 %) не відповідають первинній кінцевій точці ефективності: збій при доставці двох компонентів ендографта під час індексного втручання, одне втручання через
8 місяців після імплантації для виправлення ендопідтікання типу I і одного ендопідтікання типу III, виявленого спеціалізованою лабораторією під час шестимісячного
контрольного періоду.
Лікарі здійснили імплантацію в цілому 810 імплантатів EndoAnchor (діапазон 2–14, у середньому 5 на кожного пацієнта) серед 154 пацієнтів. Імплантація EndoAnchor
займала в середньому (SD) 16,8 (11,8) хвилин (діапазон 2–125 хвилин). Не повідомлялося про непередбачені побічні ефекти пристрою (UADE), пов'язані з імплантатом
EndoAnchor. Через 1 рік контрольного спостереження, включаючи 633 імплантатів EndoAnchor у 119 пацієнтів, спеціалізована лабораторія не виявила будь-яких розривів
імплантату EndoAnchor або зсувів імплантатів EndoAnchor від їх початкового положення. Через 1 рік контрольного спостереження в жодного пацієнта не було виявлено
проксимальне зміщення ендографта, а одному пацієнтові знадобилося вторинне втручання для виправлення ендопідтікання типу I (1/119, 0,8 %), яке сталося за
відсутності зсуву ендографта в неповній по окружності аортальній шийці. Одиночне ендопідтікання типу III (1/119, 0,8 %), що включає відділення проксимальної аортальної
манжети від біфуркаційного ендографта, виникло у пацієнта, біфуркаційний пристрій якого не було зафіксовано за допомогою імплантатів EndoAnchor до розміщення
манжети. Через 1 рік одному пацієнту була проведена експлантація у відповідь на каудальний зсув ендографта, незважаючи на використання імплантату EndoAnchor.
Щонайменше 2 з 4 імплантатів EndoAnchor у цього пацієнта були імплантовані в пристінковий тромб в аортальній шийці і не проникли в стінку аорти.
Обережно! Імплантат EndoAnchor пройшов випробування in vitro для оцінки сумісності та міцності з ендографтами, наведеними в п. 4. Переносимість цих даних на інші
конструкції ендографта невідома і тому не рекомендується використання з іншими ендографтами.
Обережно! Імплантат EndoAnchor не пройшов клінічні випробування в грудній або торакоабдомінальній (супраренальній) аорті.
Доклінічні дані
Клінічні дані були доповнені лабораторними випробуваннями для оцінки роботи імплантату EndoAnchor з додатковими ендографтами для лікування аневризми черевної
аорти (АЧА) і аневризми грудної аорти (АГА), які не проходили клінічних випробувань з імплантатом EndoAnchor. Лабораторні випробування включають імітацію
процедурного використання і прискорене випробування на міцність (еквівалентне 10 рокам використання). Випробування на міцність проведено з такими ендографтами
для лікування АЧА: Cook Zenith™, Gore Excluder™ і Medtronic AneuRx™, Endurant™ і Talent™. Випробування на міцність не повторювалися для таких ендографтів для
336
Інструкція з експлуатації
Таблиця 2. Компоненти системи Heli-FX
Система
90 см)
Українська мова
Компонент
Аплікатор Heli-FX з касетою EndoAnchor (містить 10 імплантатів
EndoAnchor)
Напрямний пристрій Heli-FX (зона доступу 22 мм)
Напрямний пристрій Heli-FX (зона доступу 28 мм)
Аплікатор Heli-FX з касетою EndoAnchor (містить 10 імплантатів
EndoAnchor)
Напрямний пристрій Heli-FX (зона доступу 22 мм)
Напрямний пристрій Heli-FX (зона доступу 32 мм)
Напрямний пристрій Heli-FX (зона доступу 42 мм)
Допоміжна касета EndoAnchor (містить 5 імплантатів EndoAnchor)
Номер моделі
SA-85
SG-64
HG-16-62-28
HA-18-114
HG-18-90-22
HG-18-90-32
HG-18-90-42
EC-05
Werbung
Kapitel
Inhaltsverzeichnis
