Käyttöaiheet; Vasta-Aiheet; Vaarat Ja Varotoimet - Medtronic Aptus Heli-FX Gebrauchsanweisung

Heli-FX-ohjaimesta on saatavissa viisi mallia, joilla on eri ulkoläpimitta, pituus ja taivutettavan kärjen pituus (eli ulottuma). Ulkoläpimitaltaan 16 F:n ohjaimien työskentelypituus on
62 cm ja taivutettavan kärjen pituus 22 mm tai 28 mm. Ulkoläpimitaltaan 18 F:n ohjaimien työskentelypituus on 90 cm ja taivutettavan kärjen pituus 22 mm, 32 mm tai 42 mm.
Kuvassa (kuva 5) esitetään eri ohjainmallien ulottuma taivutettuina.
1. 28 mm
2. 22 mm
3. 42 mm
4. 32 mm
2. Käyttöaiheet
Aptus Heli-FX EndoAnchor -järjestelmä on tarkoitettu endovaskulaaristen aorttasiirteiden ja natiivivaltimon väliseen kiinnitykseen ja tiivistykseen. Aptus Heli-FX EndoAnchor
-järjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi potilaille, joiden endovaskulaariset siirteet ovat siirtyneet, joiden siirteissä on endoleak tai joilla on tällaisten komplikaatioiden riski tai joilla
tarvitaan siirteen säteittäistä lisäkiinnitystä ja/tai -tiivistystä, jotta aneurysman eristys saadaan korjattua riittäväksi tai ylläpidettyä.
EndoAnchor-implantti voidaan implantoida endograftin ensimmäisellä asetuskerralla tai sekundaarisen toimenpiteen (eli korjaustoimenpiteen) aikana.

3. Vasta-aiheet

Hoito Heli-FX EndoAnchor -järjestelmällä on vasta-aiheinen seuraavissa olosuhteissa:
•
potilailla, joiden sairaus saattaa infektoida endograftin
•
potilailla, joilla on verenvuototaipumus
•
potilailla, joiden tiedetään olevan allergisia EndoAnchor-implantin materiaalille (MP35N-LT)
•
Endologix Powerlink™ -endograftin yhteydessä.

4. Vaarat ja varotoimet

4.1. Yleistä
Lue kaikki ohjeet huolellisesti. Ohjeiden, vasta-aiheiden, varoitusten ja varotoimien noudattamatta jättäminen voi aiheuttaa vakavia kirurgisia seurauksia tai vammoja potilaalle.
•
Älä käytä laitetta, jos pakkaus on auennut.
•
Aptus EndoAnchor -implantin pitkäaikaista toimivuutta ei ole osoitettu. Kaikille potilaille tulee kertoa, että aneurysman endovaskulaarinen hoito edellyttää pitkäaikaisia
säännöllisiä seurantakäyntejä, joilla arvioidaan potilaan terveydentilaa ja endograftin toimivuutta. EndoAnchor-implantti ei vähennä tätä tarvetta.
•
Heli-FX EndoAnchor -järjestelmää saavat käyttää vain lääkärit, joilla on koulutus vaskulaarisiin toimenpidemenetelmiin ja aneurysman endovaskulaariseen korjaukseen.
Lääkäreiden koulutussuositukset: katso kohta 8.
•
EndoAnchor-implantti, Heli-FX EndoAnchor -järjestelmä ja torakaalinen Heli-FX EndoAnchor -järjestelmä on arvioitu in vitro -testeissä ja määritetty yhteensopiviksi
seuraavien endograftien kanssa: Cook Zenith™, Cook Zenith TX2™, Gore Excluder™, Gore TAG™, vatsa-aortan Jotec E™-vita, rinta-aortan Jotec E™-vita, Medtronic
AneuRx™, Medtronic Endurant™, Medtronic Talent™ AAA, Medtronic Talent™ TAA ja Medtronic Valiant™.
•
Endograftin valmistajan käyttöohjeissa on suosituksia aortan läpimitoista, jotka sopivat käytettävälle endograftille. Koska jokainen endografti sopii mahdollisesti vain tietyille
aortan läpimitoille, kaikkia Heli-FX-ohjaimien malleja ei voida käyttää jokaisen endograftin kanssa. Taulukko (taulukko 3) sisältää Heli-FX-ohjaimen yhteensopivuustiedot
aortan läpimitan ja hoidettavan kohdan mukaan. Heli-FX-kiinnittimen sopiva malli määräytyy valitun ohjaimen mukaan.
•
Käyttöä muiden kuin edellä lueteltujen endograftien kanssa ei ole arvioitu.
•
EndoAnchor-implantin ja Endologix Powerlink™ -endograftin laboratoriotesteissä todettiin, että Powerlink-endograftin ePTFE-siirremateriaalilla on taipumus revetä
EndoAnchor-implantin lävistämässä kohdassa, kun siihen kohdistuu kuormitusta. EndoAnchor-implantin käyttö Endologix Powerlink -endograftin kanssa on vasta-aiheista,
koska siirremateriaalin repeämä voi johtaa endograftin siirtymiseen tai endoleak-kanavaan repeämäkohdassa.
•
EndoAnchor-implantin ja Medtronic Talent™ AAA -endograftin nopeutetussa in vitro -kestävyystestissä todettiin, että siirremateriaalin pieni reikä voi mahdollisesti pidentyä
EndoAnchor-implantin lävistämässä kohdassa, kun siihen kohdistuu suuri aksiaalinen kuormitus (katso kohta 7). Siksi EndoAnchor-implanttia on käytettävä varoen Medtronic
Talent™ AAA -endograftien kanssa ja EndoAnchor-implantin käytön hyötyjä ja mahdollisia riskejä on punnittava potilaskohtaisesti. Harkitse ylimääräisten EndoAnchor-
implanttien käyttöä, jotta aksiaalinen kuormitus jakautuu laajemmalle alueelle.
•
Aptus EndoAnchor -implantin toimivuutta useiden endograftiosien yhteenkiinnityksessä ei ole arvioitu. Jos EndoAnchor-implantteja ei kiinnitetä aorttakudokseen,
seurauksena voi olla siirrekankaan vaurioituminen, osien irtoaminen toisistaan ja näistä johtuvat tyypin III endoleakit.
•
Aptus EndoAnchor -implantin toimivuutta useiden anatomisten rakenteiden yhteenkiinnityksessä ei ole arvioitu. Tällainen käyttö voi aiheuttaa potilaalle haittaa, kuten
verisuonen perforaation, verenvuotoa tai emboliatapahtumia.
•
EndoAnchor-implantin toimivuutta muissa suonissa kuin aortassa ei ole arvioitu. EndoAnchor-implantin käyttäminen endograftien kiinnittämiseen muihin suoniin voi aiheuttaa
potilaalle haittaa, kuten verisuonen perforaation, verenvuotoa tai viereisten rakenteiden vaurioita.
4.2. Potilasvalinta, hoito ja seuranta
•
Sisäänvientisuonen läpimitan (mitattuna sisäseinämästä sisäseinämään) ja muodon (minimaalisesti mutkia, tukkeumia tai kalkkeumia) on sovelluttava suoniyhteyden
avaamisessa käytettäville menetelmille ja sisäänviejäjärjestelmille, jotka vastaavat ominaisuuksiltaan 16 F:n tai 18 F:n vaskulaarista sisäänvientiholkkia. Suonten merkittävät
kalkkeumat, ahtaumat, mutkaisuus tai trombit voivat estää Heli-FX EndoAnchor -järjestelmän sisäänviennin.
•
Tärkeimmät anatomiset rajoitukset, jotka voivat estää Heli-FX-järjestelmän onnistuneen käytön aortan suunnitelluilla tiivistysalueilla, ovat merkittävä trombi, kalkkeuma tai
plakki. Epäsäännöllinen tai epäkeskinen kalkkeuma tai plakki voi heikentää EndoAnchor-implantin kiinnittymistä aorttakudokseen ja estää endograftin asianmukaisen
kiinnityksen ja tiivistyksen. Potilaat, joilla oli yksi tai useampi alla luetelluista ominaisuuksista, suljettiin pois raportoidusta kliinisestä tutkimuksesta (katso kohta 7):
tiivistysalueen trombi, kalkkeuma tai plakki, jonka paksuus on > 2 mm, tai
■
tiivistysalueen trombi, kalkkeuma tai plakki, joka peittää > 50 % (180°) suonen kehästä.
■
1
2
6
Kuva 5. Heli-FX-ohjaimet – saatavissa olevat taivutettavan kärjen pituudet
3
4
5
7
5. 22 mm
6. Ulkoläpimitta 16 F
7. Ulkoläpimitta 18 F
Käyttöohjeet Suomi 99