Vaizdų Tyrimų Rekomendacijos Ir Stebėjimas Po Operacijos; Apibrėžimai; Laikymas, Gabenimas Ir Šalinimas; Ems Rekomendacijos Ir Deklaracija - Medtronic Aptus Heli-FX Gebrauchsanweisung

8. Įdėkite kitą „EndoAnchor" implantą, pakartodami anksčiau aprašytus veiksmus.
9. Prieš keisdami „Heli-FX" kreipiklio padėtį, norėdami implantuoti papildomus fiksatorius, ištiesinkite kreipiklio galiuką, pasukdami pakreipimo rankenėlę prieš laikrodžio rodyklę.
Norėdami pakeisti kreipiklio padėtį, sukite valdymo rankeną, kad perkeltumėte kreipiklį į kitą „EndoAnchor" implanto implantavimo vietą, ir pakreipkite kreipiklio galiuką, sukdami
pakreipimo rankenėlę laikrodžio rodyklės kryptimi. Tiesinis žymeklis išorinėje pakreipiamo galiuko kreivės pusėje gali būti naudojamas kaip pagalbinė priemonė sukant kreipiklį
tiesiu galiuku. Jei reikia, pakartokite „EndoAnchor" implantų implantavimą. Žr. minimalų rekomenduojamą fiksatorių skaičių, nurodytą 4 lent. ir 5 lent..
Perspėjimas: kad netyčia neatkabintumėte ar nepajudintumėte endotransplanto, visuomet ištiesinkite palenkiamą „Heli-FX" kreipiklio galiuką prieš sukdami jį endotransplante.
10. Implantavę paskutinį „EndoAnchor" implantą, ištraukite „Heli-FX" implantavimo įtaisą. Ištiesinkite kreipiklį, sukdami palenkimo rankenėlę prieš laikrodžio rodyklę. Vėl įveskite
obturatorių pro „Heli-FX" kreipiklio valdymo rankenos hemostatinį tarpiklį. Po to įveskite pro obturatorių 0,89 mm (0,035 colio) kreipiamąją vielą.
11. Ištraukite tik „Heli-FX" kreipiklį ir obturatorių, palikdami 0,89 mm (0,035 colio) kreipiamąją vielą vietoje.
Procedūros pabaiga
1. Atlikite poimplantacinę aortos angiografiją, kad įvertintumėte „EndoAnchor" implantavimą.
2. Patikrinkite, ar nėra vidinių pratekėjimų. Jei pastebite vidinį pratekėjimą, pašalinkite jį standartiniais endovaskuliariniais metodais. Jei reikia, galima įvesti papildomus
„EndoAnchor" implantus, kaip aprašyta anksčiau.
3. Patikrinkite, ar tinkama endotransplanto vieta, kraujo srautas ir pralaidumas.
4. Ištraukite 0,89 mm (0,035 colio) kreipiamąsias vielas ir šlaunies prieigos movą (jei ji buvo naudojama) ir uždarykite šlaunies arteriotomiją pagal standartinę praktiką.
10. Vaizdų tyrimų rekomendacijos ir stebėjimas po operacijos
Bendroji informacija
Ilgalaikis „EndoAnchor" implanto saugumas ir stabilumas nenustatytas, todėl „Medtronic" nerekomenduoja keisti endotransplanto gamintojo pooperacinio stebėjimo plano vien todėl,
kad pradinio implantavimo metu buvo naudojamas „EndoAnchor" implantas.
Antrinių endovaskuliarinių intervencijų, siekiant pašalinti anksčiau implantuotų aortos endotransplantų trūkumus, ilgalaikis veiksmingumas taip pat nebuvo nustatytas. Todėl
„Medtronic" rekomenduoja apsvarstyti išplėstinį stebėjimo planą pacientams, kuriems pastebėtas endotransplanto pajudėjimas arba I tipo vidinis pratekėjimas ir kuriems antrinės
intervencijos metu buvo implantuotas „EndoAnchor" implantas. Paprastai išplėstiniame stebėjimo plane numatytas grįžimas prie stebėjimo plano, rekomenduoto po pradinio
endotransplanto implantavimo. Žr. endotransplanto gamintojo naudojimo instrukciją.
Pilvo rentgenografijos
„EndoAnchor" implantų, implantuotų kartu su AAA endotransplantais, vientisumą geriausia įvertinti pilvo rentgenografija. Toliau išvardyti pilvo rentgenografijos vaizdai
rekomenduojami norint optimaliai vaizduoti „EndoAnchor" implantus ir įvertinti „EndoAnchor" implantų padėtį endotransplanto atžvilgiu.
•
Gulint ant nugaros priekinis anterioposteriorinis (AP)
•
Lateralinis
•
30° kairysis užpakalinis įžambusis (LPO)
•
30° dešinysis užpakalinis įžambusis (RPO)
Krūtinės rentgenografijos
„EndoAnchor" implantų, implantuotų kartu su TAA endotransplantais, vientisumą geriausia įvertinti krūtinės rentgenografija. Toliau išvardyti krūtinės ląstos rentgenografijos vaizdai
rekomenduojami norint optimaliai vaizduoti „EndoAnchor" implantus ir įvertinti „EndoAnchor" implantų padėtį endotransplanto atžvilgiu.
•
Gulint ant nugaros priekinis (AP)
•
Lateralinis
Įsitikinkite, kad visa tiriamoji sritis užfiksuota kiekviename atskirame vaizde. „EndoAnchor" implantams tai apima endotransplanto aortos kaklelio sritį. Kitos sritys gali būti aktualios
tiriant bendrą endotransplanto veiksmingumą. Žr. endotransplanto gamintojo pateiktas endotransplanto vaizdų gavimo rekomendacijas. „Aptus" rekomenduoja atlikti reikiamus pilvo
arba krūtinės ląstos rentgenografijos tyrimus kiekvieno įprastai suplanuoto pooperacinio stebėjimo intervalo vaizdų tyrimo metu.
MRT sauga ir suderinamumas
Nustatyta, kad „Aptus EndoAnchor" implantas sąlyginai saugus naudoti MR aplinkoje. Žr. skyr.4.
Papildomas stebėjimas ir gydymas
Papildomas stebėjimas ir gydymas rekomenduojamas pacientams, kurių stebėjimo vaizdai rodo, kad „EndoAnchor" implantas pajudėjo ar prarado vientisumą. Pacientams, kuriems
pastebėtas I tipo vidinis pratekėjimas ir endotransplanto pajudėjimas, reikia apsvarstyti skubų gydymą.
11. Apibrėžimai
Dėmesio! „Dėmesio" rodo, kad turi būti paisoma tam tikrų priežiūros procedūrų arba perspėjimų, kad nebūtų pažeistas gaminys.
Kontraindikacija. Kontraindikacija rodo sąlygas, kuriomis įtaiso negalima naudoti, nes pavojus naudojant yra didesnis nei galima nauda.
Pastaba. Pastaba rodo informaciją, kuri palengvina gaminio naudojimą ar paaiškina svarbius faktus.
Įspėjimas. Įspėjimas rodo, kad kyla grėsmė paciento arba gydytojo asmeniniam saugumui. Nepaisant įspėjimo pacientas arba gydytojas gali būti sužaloti.
12. Laikymas, gabenimas ir šalinimas
Laikykitės galiojančių vietinių nurodymų ir perdirbimo planų dėl įtaiso dalių šalinimo ar perdirbimo. Nedeginkite „Heli-FX" implantavimo įtaiso, nes viduje esančios baterijos aukštoje
temperatūroje gali sprogti.
Aplinkos sąlygos
•
Laikymo sąlygos: laikyti sausai
•
Naudojimo sąlygos: (10–40 °C) (30–75 % santykinės drėgmės) (700–1060 hPa)
•
Gabenimo sąlygos: (nuo –18° iki +60 °C) (15–90 % santykinės drėgmės)

13. EMS rekomendacijos ir deklaracija

Tikrinant šią įrangą nustatyta, kad ji atitinka medicininiams įrenginiams taikomus EMS apribojimus pagal Direktyvą 93/42/EEB (EN 55011 B klasė ir EN 60601-1-2). Šios ribos yra
skirtos tinkamai apsaugai nuo kenksmingų trikdžių įprastoje medicininėje aplinkoje užtikrinti. Ši įranga generuoja, naudoja ir gali spinduliuoti radijo dažnių energiją ir, jei ji naudojama
ne pagal instrukcijas, gali kelti kenksmingų trukdžių kitiems netoliese esantiems įrenginiams. Negarantuojama, kad trikdžių neatsiras kokioje nors konkrečioje aplinkoje.
„Heli-FX" implantavimo įtaisas skirtas naudoti elektromagnetinėje aplinkoje, nurodytoje toliau. Klientas arba „Heli-FX" implantavimo įtaiso naudotojas turėtų užtikrinti,
Emisijos tyrimas
RD spinduliuotė
CISPR 11
170 Naudojimo instrukcijos Lietuviškai
6 lentelė. Rekomendacijos ir gamintojo deklaracija – elektromagnetinė emisija
kad prietaisas bus naudojamas tokioje aplinkoje.
Atitikimas
1 grupė „Heli-FX" implantavimo įtaisas naudoja RD energiją tik savo vidinėms funkcijoms. Todėl jo RD emisijos labai žemos ir
netrikdo greta esančių elektroninių prietaisų.
Elektromagnetinė aplinka – rekomendacijos