Opis Izdelka - Medtronic Aptus Heli-FX Gebrauchsanweisung

Sistema Aptus™ Heli-FX™ in Heli-FX Thoracic EndoAnchor™ sestavljajo vodila Heli-FX, aplikatorji Heli-FX, vsadki EndoAnchor in
kasete EndoAnchor.
1. Opis izdelka .......................................................................................................................................................................................................................... 288
2. Indikacije za uporabo ........................................................................................................................................................................................................... 290
3. Kontraindikacije .................................................................................................................................................................................................................... 290
4. Opozorila in previdnostni ukrepi ........................................................................................................................................................................................... 290
5. Neželeni učinki ..................................................................................................................................................................................................................... 291
6. Način dobave ....................................................................................................................................................................................................................... 291
7. Klinični podatki ..................................................................................................................................................................................................................... 292
8. Informacije o klinični uporabi ................................................................................................................................................................................................ 292
9. Navodila za uporabo ............................................................................................................................................................................................................ 293
10. Smernice za slikanje in pooperativni kontrolni pregled ........................................................................................................................................................ 296
11. Definicije ............................................................................................................................................................................................................................... 296
12. Shranjevanje, transport in odlaganje .................................................................................................................................................................................... 296
13. Smernice in izjava o elektromagnetni združljivosti (EMC) ................................................................................................................................................... 296

1. Opis izdelka

Aplikator Heli-FX™
Aplikator Heli-FX je sterilni pripomoček za enkratno uporabo pri enem bolniku, zasnovan za vsaditev enega vsadka EndoAnchor naenkrat. Vsadki EndoAnchor se iz kasete
EndoAnchor naložijo v aplikator tako, da se distalni konec aplikatorja namesti v eno od neuporabljenih odprtin za vsadek EndoAnchor, v vsaki od katerih je prostor za en vsadek
EndoAnchor.
Pozor: Vsadek EndoAnchor ima priostren vodilni rob. Pri ravnanju z aplikatorjem, napolnjenim z vsadkom EndoAnchor, bodite previdni.
Aplikator Heli-FX je mogoče večkrat napolniti in večkrat uporabiti pri istem bolniku. Aplikator je sestavljen iz katetra in nadzornega ročaja. Nadzorni ročaj vključuje indikatorske lučke,
krmilne gumbe in 9-voltni motor, napajan z alkalnimi baterijami. Motor krmili rotacijo vsadka EndoAnchor. sl. 1 prikazuje podrobnosti glede indikatorskih lučk in krmilnih gumbov.
Uporabnik vstavlja kateter aplikatorja skozi svetlino vodila Heli-FX, dokler distalni konec aplikatorja ne pride v stik z endopresadkom in steno žile.
Aplikator je na voljo v 2 dolžinah: 86 cm in 114 cm.
Klasifikacije
•
Oprema z notranjim napajanjem
•
Uporabljen del tipa CF (odporen proti defibrilaciji)
•
Tip IPX0 glede vdora vode
•
Sistem ni primeren za uporabo v bližini vnetljive mešanice anestetikov in zraka ali mešanice anestetikov in kisika ali dušikovega oksida.
•
Način delovanja: neprekinjeno delovanje
Vsadek EndoAnchor se vsadi v 2-faznem postopku, ki zdravniku omogoča, da uvleče vsadek EndoAnchor in spremeni njegov položaj pred končno namestitvijo. Zvočni signali in
vidne lučke med operacijo označujejo položaj vsadka EndoAnchor in razpoložljivo smer premikanja. sl. 1 prikazuje podrobnosti glede komponent aplikatorja Heli-FX.
1. Nadzorni ročaj
2. Kateter
3. Krmilni gumb za pomik nazaj
4. Krmilni gumb za pomik naprej
tab. 1 prikazuje stanje aplikatorja Heli-FX in ustrezne lučke, zvočne signale in opredelitve gumbov, ki se nanašajo na posamezno stanje.
Stanje pripomočka
Izkl.
Vkl./zaporedje samokontrole
Vkl./pripravljen
Vsadek EndoAnchor naložen
288 Navodila za uporabo Slovenščina
5
6
Tabela 1. Lučke, zvočni signali in gumbi
Lučka
Izkl.
Zelena puščica za naprej: utripa
Puščica za nazaj: utripa
Modra indikatorska lučka: utripa
Zelena puščica za naprej: izkl.
Zelena puščica za nazaj: utripa
Modra indikatorska lučka: izkl.
Zelena puščica za naprej: utripa
Zelena puščica za nazaj: izkl.
Modra indikatorska lučka: izkl.
Kazalo
2
3
4
Slika 1. Aplikator Heli-FX
5. Zelena indikatorja za pomik naprej in nazaj
6. Indikator napake
7. Izhod za izpiranje
1
7
Zvočni signal
Brez
3 zvočni signali
Brez zvočnih signalov
2 zvočna signala