Inhaltsverzeichnis
Werbung
•
Эмболизация имплантата EndoAnchor
•
Эндоподтекания (Тип III)
•
Тонкокишечный свищ
•
Неспособность исправить/предотвратить возникновение эндоподтекания типа I
•
Неспособность предотвратить смещение эндографта
•
Инфекция
•
Почечные осложнения (окклюзия/расслоение почечной артерии или острая почечная недостаточность, вызванная контрастным веществом)
•
Инсульт
•
Переход к открытому хирургическому вмешательству
•
Осложнения в месте сосудистого доступа, включая инфицирование, боль, гематому, псевдоаневризму, артериовенозную фистулу
•
Повреждение сосуда, включая расслоение, перфорацию и спазм
Дополнительные возможные нежелательные явления могут быть связаны, в общем, с эндоваскулярным лечением аневризмы. См. инструкции по эксплуатации,
предоставленные с эндографтом, для получения дополнительной информации о возможных нежелательных явлениях.
Сообщение о нежелательных явлениях
Обо всех жалобах (включая нежелательные явления, непредвиденные нежелательные эффекты устройства и происшествия), включающих систему Heli-FX EndoAnchor,
необходимо немедленно сообщать в компанию Medtronic Vascular.
6. Способ поставки
Компоненты системы Heli-FX EndoAnchor (направляющее устройство Heli-FX, аппликатор Heli-FX и кассета с имплантатами EndoAnchor) поставляются стерильными.
Упаковка аппликатора Heli-FX включает в себя одну кассету EndoAnchor, содержащую 10 предварительно загруженных имплантатов EndoAnchor.
Не используйте изделие после истечения указанного на этикетке срока годности.
Информация о доступных компонентах системы Heli-FX EndoAnchor приведена в табл. 2.
Система Heli-FX (внешний диаметр 16 Fr; рабочая длина 62 см)
Система Heli-FX Thoracic (внешний диаметр 18 Fr; рабочая длина
Все системы Heli-FX
Устройства Heli-FX предназначены только для одноразового использования. Повторная стерилизация или использование устройства запрещены.
•
Повторная обработка или использование одноразового устройства может нарушить структурную целостность этого устройства, а также важные свойства
материала и конструктивные характеристики устройства, и привести к его поломке.
•
Повторное использование одноразовых устройств создает возможный риск инфицирования пациента или пользователя. Загрязнение устройства может привести
к травме, болезни или смерти пациента.
•
Этот продукт прошел проверку на электробезопасность только для одноразового использования. При повторном использовании может возникнуть риск поражения
электрическим током, недостаточная изоляция и повышение температуры выше уровня, предназначенного для компонентов.
7. Клинические данные
Клиническое исследование
Система Heli-FX EndoAnchor была оценена в ходе проспективного, несравнительного исследования c исключением для экспериментальных устройств (IDE), в котором
участвовало 155 пациентов (145 мужчин, средний возраст 73 года) в 25 центрах в США. В исследуемой системе использовался идентичный имплантат EndoAnchor, как
торакальная система Heli-FX. Имплантат EndoAnchor оценивали в сочетании с исследуемым эндографтом у пациентов, соответствующих критериям для проведения
стандартного планового инфраренального эндоваскулярного лечения аневризмы (EVAR), включая следующие специфичные характеристики проксимальной шейки:
•
Длина проксимальной шейки ≥ 12 мм
•
Диаметры проксимальной шейки от 19 до 29 мм
•
Проксимальный инфраренальный изгиб шейки ≤ 60°, и
•
Тромб проксимальной шейки, кальцификация и/или бляшка ≤ 2 мм толщиной и постоянный охват периметра сосуда ≤ 50 % (180°) в зоне уплотнения
Представленные ниже данные были получены в ходе вышеупомянутого клинического исследования. Исследование не было изначально спланировано для оценки
безопасности и эффективности применения имплантата EndoAnchor в качестве отдельного устройства (и не обладало статистической мощностью для этого); тем не
менее, в нем содержится важная информация, связанная с клиническим применением имплантата EndoAnchor. Исследуемый эндографт, изучаемый совместно с
имплантатом EndoAnchor, был разработан специально для применения с имплантатом EndoAnchor и состоит из тканого графта из мультифиламентного полиэстера с
уплотнительным стентом из никель-титанового сплава (нитинола) и неподдерживаемой структуры основного сегмента. Этот эндографт не продается и не входит в число
устройств, перечисленных в разд. 4.
Пациентов в исследовании наблюдали в месяц 1, 6 и 12, а также ежегодно после этого в соответствии со стандартным протоколом контрольных осмотров EVAR.
Независимая центральная лаборатория была нанята для оценки конечных точек, связанных с визуализацией. Первичная конечная точка безопасности не имела
основных нежелательных явлений (MAE) в течение 30 дней. Основные нежелательные явления были определены как смерть, инфаркт миокарда, инсульт, почечная
недостаточность, дыхательная недостаточность или паралич. У трех пациентов возникли 4 MAE (1,9 %), по сравнению с ориентировочным значением 11,1 % для
открытого хирургического вмешательства. Первичной конечной точкой эффективности было успешное лечение аневризмы в 1 год, определяемое успешностью доставки,
отсутствием эндоподтеканий типа I/III, отсутствием смещения ≥ 10 мм, а также отсутствием разрыва аневризмы или поздней конверсии для открытого хирургического
вмешательства. Эффективность была измерена при 97,4 % по сравнению с ориентировочным значением 80 %. Не отвечают первичной конечной точке эффективности
4 пациента (2,6 %): сбой при доставке 2 компонентов эндографта во время индексного вмешательства, 1 вмешательство через 8 месяцев после имплантации для
исправления эндоподтекания типа I и одного эндоподтекания типа III, выявленного центральной лабораторией во время 6-месячного контрольного периода.
Врачи произвели имплантацию в общей сложности 810 имплантатов EndoAnchor (диапазон 2–14, в среднем 5 на каждого пациента) среди 154 пациентов. Имплантация
EndoAnchor занимала в среднем (СО) 16,8 (11,8) минут (диапазон 2–125 минут). О непредвиденных нежелательных эффектах устройства (UADE), связанных с
применением имплантата EndoAnchor, не сообщалось. Через 1 год последующего наблюдения, включая 633 имплантата EndoAnchor у 119 пациентов, центральная
лаборатория не обнаружила каких-либо разрывов имплантата EndoAnchor или смещений имплантатов EndoAnchor от их начального положения. Через 1 год
последующего наблюдения ни у одного пациента не было обнаружено проксимальное смещение эндографта, а одному пациенту потребовалось вторичное
вмешательство для исправления эндоподтекания типа I (1/119, 0,8 %), которое произошло при отсутствии смещения эндографта в неполной по окружности аортальной
Таблица 2. Компоненты системы Heli-FX
Система
90 см)
Компонент
Аппликатор Heli-FX с кассетой EndoAnchor (содержащей 10 имплантатов
EndoAnchor)
Направляющее устройство Heli-FX (зона доступа 22 мм)
Направляющее устройство Heli-FX (зона доступа 28 мм)
Аппликатор Heli-FX с кассетой EndoAnchor (содержащей 10 имплантатов
EndoAnchor)
Направляющее устройство Heli-FX (зона доступа 22 мм)
Направляющее устройство Heli-FX (зона доступа 32 мм)
Направляющее устройство Heli-FX (зона доступа 42 мм)
Дополнительная кассета EndoAnchor (содержащая 5 имплантатов
EndoAnchor)
инструкция по применению
На русском языке
Номер модели
SA-85
SG-64
HG-16-62-28
HA-18-114
HG-18-90-22
HG-18-90-32
HG-18-90-42
EC-05
269
Werbung
Kapitel
Inhaltsverzeichnis
