Eventos Adversos - Medtronic Aptus Heli-FX Gebrauchsanweisung

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As instruções de utilização do fabricante da endoprótese fornecem recomendações sobre as faixas de diâmetro aórtico adequadas para a endoprótese utilizada. Devido ao
fato de cada endoprótese ser indicada para uma faixa específica de diâmetros aórticos, nem todos os modelos das guias Heli-FX se aplicam a todas as endopróteses.
Consulte a Tabela 3 para verificar a compatibilidade da guia Heli-FX com base no diâmetro aórtico e local sendo tratado. O modelo adequado de aplicador Heli-FX será
baseado na guia selecionada.
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A utilização com endopróteses diferentes das listadas acima não foi avaliada.
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Avaliações de bancada do implante EndoAnchor com a endoprótese Endologix Powerlink™ demonstraram uma propensão do material de ePTFE do enxerto Powerlink em
se romper com o carregamento da interface EndoAnchor/endoprótese. A utilização do implante EndoAnchor com o Endologix Powerlink é contraindicada, pois um
rompimento do material do enxerto pode provocar a migração da endoprótese ou criar um canal de vazamento endovenoso no local do rompimento.
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Testes de durabilidade acelerada in vitro do implante EndoAnchor com a endoprótese Talent™ para AAA da Medtronic demonstraram o potencial para alongamento pouco
significativo do orifício do material do enxerto no local da penetração do implante EndoAnchor sob carga axial intensa (consulte a Seção 7). Portanto, o implante
EndoAnchor deve ser utilizado com cuidado em conjunto com as endopróteses Talent™ para AAA da Medtronic, considerando os benefícios do implante EndoAnchor e os
possíveis riscos para cada paciente específico. Considere a utilização de implantes EndoAnchor adicionais para distribuir melhor a carga axial.
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O desempenho do implante Aptus EndoAnchor não foi avaliado para a fixação de vários componentes da endoprótese juntos. A não fixação de implantes EndoAnchor ao
tecido aórtico pode resultar em danos ao tecido do enxerto, separação de componentes e endovazamentos do tipo III resultantes.
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O desempenho do implante Aptus EndoAnchor não foi avaliado para a fixação de várias estruturas anatômicas juntas. Tal utilização pode ter consequências adversas para
o paciente, tais como perfuração vascular, hemorragia ou eventos embólicos.
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O desempenho do implante EndoAnchor não foi avaliado em outros vasos além da aorta. A utilização do implante EndoAnchor para prender endopróteses a outros vasos
pode resultar em consequências adversas para o paciente, como perfuração vascular, sangramento ou dano às estruturas adjacentes.
4.2. Seleção, tratamento e acompanhamento de pacientes
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O diâmetro do vaso de acesso (medido de uma parede interna à outra) e a morfologia (tortuosidade mínima, doença oclusiva ou calcificação) devem ser compatíveis com
técnicas de acesso vascular e sistemas de colocação com o perfil de uma bainha introdutora vascular de tamanho 16 Fr ou tamanho 18 Fr. Vasos significativamente
calcificados, estenoicos, tortuosos ou revestidos com trombos podem impedir a colocação do sistema Heli-FX EndoAnchor.
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Limitações anatômicas importantes nas zonas de vedação aórtica pretendidas, que podem impedir a utilização bem-sucedida do sistema Heli-FX, incluem trombos,
calcificação ou placas significativos na zona de vedação pretendida. Calcificação irregular ou excêntrica ou placas podem comprometer a fixação do implante EndoAnchor
no tecido aórtico e impedir a fixação e vedação adequadas da endoprótese. Pacientes que apresentam uma ou mais das características listadas abaixo foram excluídos do
estudo clínico relatado (vide Seção 7):
Trombo, cálcio ou placa com espessura > 2 mm na zona de vedação ou
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Trombo, cálcio ou placa na zona de vedação cobrindo > 50% (180º) da circunferência do vaso
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O sistema Heli-FX EndoAnchor não é recomendado para pacientes com sensibilidade ou alergia conhecida a agentes de contraste, que são necessários em exames
imagiológicos de acompanhamento intraoperatório e pós-operatório, ou cuja função renal possa ser comprometida pelos protocolos de acompanhamento necessários para a
endoprótese.
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Não usar em pacientes com sensibilidade ou alergia conhecida aos materiais do dispositivo EndoAnchor (MP35N-LT, que é uma liga de níquel, cromo, molibdênio e
cobalto).
4.3. Procedimento de implante
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Utilize anticoagulação sistêmica durante o procedimento de implante de acordo com o protocolo do hospital e do médico. Caso heparina seja contraindicada, considere um
anticoagulante alternativo.
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Mantenha a posição do fio-guia durante a inserção da guia Heli-FX com obturador.
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Utilize sempre fluoroscopia para orientação, colocação e observação de quaisquer dos componentes do sistema Heli-FX dentro da vasculatura.
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Não continue a avançar qualquer porção do sistema Heli-FX se houver resistência durante o avanço do fio-guia, bainha ou cateter. Pare e avalie a causa da resistência. O
vaso, a endoprótese ou o cateter poderão ser danificados.
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A utilização do sistema Heli-FX EndoAnchor pode requerer a administração de um meio de contraste intravascular. Pacientes com insuficiência renal pré-existente podem
apresentar um risco maior de falência renal pós-operatória. Deve ser tomado cuidado para limitar a quantidade de meio de contraste utilizado durante o procedimento.
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Deve ser tomado cuidado durante a manipulação de cateteres, fios e bainhas dentro de um aneurisma e dentro de uma endoprótese colocada previamente. Perturbações
significativas podem deslocar fragmentos de trombos, que podem causar embolia distal ou deslocamento da endoprótese, o que pode provocar endovazamentos.
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O posicionamento incorreto da guia e do aplicador Heli-FX pode causar a colocação incorreta de um implante EndoAnchor.
4.4. Segurança e compatibilidade de RM
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Os implantes EndoAnchor foram determinados como sendo condicionais para RM a 3 T ou menos, quando o equipamento de RM está no modo de operação normal, com
taxa de absorção específica (SAR) média de corpo inteiro de 2 W/kg ou em modo controlado de primeiro nível com um valor máximo de SAR média de corpo inteiro de
4 W/kg.
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Os testes não clínicos utilizando um sistema de RM de corpo inteiro 3 T Trio da Siemens, com uma bobina de transmissão/recepção de corpo e uma sequência de spin eco
(TR = 500 ms e TE = 35 ms), produziram um artefato na imagem que se estende menos de 10 mm dos implantes EndoAnchor.
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Os valores permitidos para o campo magnético estático, o gradiente espacial e a taxa de absorção específica calculada como média para o corpo inteiro são dados pelos
valores máximos permitidos para o sistema de endoprótese com o qual os implantes EndoAnchor estão sendo utilizados, ou pelos implantes EndoAnchor, sendo utilizado o
menor desses valores.
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Como os implantes EndoAnchor têm dimensões pequenas e não apresentaram efeitos significativos de resistência, torque e aquecimento, os valores que limitam a
exposição à RM para pacientes com um sistema de endoprótese que inclui implantes EndoAnchor, são dados, tipicamente, pelo sistema de endoprótese.
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Consulte a documentação fornecida pelo fabricante do sistema de endoprótese para saber o status de segurança relativo à RM do sistema de endoprótese com o qual os
implantes EndoAnchor estão sendo utilizados.

5. Eventos adversos

Possíveis eventos adversos associados à utilização do implante EndoAnchor
Possíveis eventos adversos associados ao sistema Heli-FX EndoAnchor incluem, mas não se limitam a:
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Ruptura do aneurisma
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Morte
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Embolização do implante EndoAnchor
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Endovazamentos (Tipo III)
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Fístula entérica
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Falha em corrigir/prevenir endovazamento do tipo I
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Falha em prevenir a migração da endoprótese
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Infecção
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Complicações renais (oclusão/dissecação da artéria renal ou lesão renal aguda induzida por contraste)
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AVC
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Conversão cirúrgica para correção aberta
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Complicações no local de acesso vascular, incluindo infecção, dor, hematoma, pseudoaneurisma, fístula arteriovenosa
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