Indikasjoner For Bruk; Kontraindikasjoner; Advarsler Og Forholdsregler - Medtronic Aptus Heli-FX Gebrauchsanweisung

1. Kontrollhåndtak
2. Ledekateter
3. Røntgentette markører
4. Avbøyningsbryter
Heli-FX-styringsenheten er tilgjengelig i 5 konfigurasjoner for ytre diameter, lengde og lengde på bøyelig tupp (eller "rekkevidde"). Styringsenhetene med en ytre diameter på 16 F har
en arbeidslengde på 62 cm og en bøyelig tupp med en lengde på 22 mm eller 28 mm. Styringsenhetene med en ytre diameter på 18 F har en arbeidslengde på 90 cm og en bøyelig
tupp med en lengde på 22 mm, 32 mm eller 42 mm.
figur 5 viser rekkevidden for de ulike konfigurasjonene av den bøyde styringsenheten.
1. 28 mm
2. 22 mm
3. 42 mm
4. 32 mm

2. Indikasjoner for bruk

Aptus Heli-FX EndoAnchor-systemet er beregnet på å gi fiksering og forsegling mellom endovaskulære aortagrafter og den native arterien. Aptus Heli-FX EndoAnchor-systemet er
beregnet for bruk på pasienter der det endovaskulære graftet har forskjøvet seg, eller der det har forekommet endolekkasje, eller som er utsatt for slike komplikasjoner, der forsterket
radial fiksering og/eller forsegling er nødvendig for å gjenvinne eller opprettholde tilstrekkelig eksklusjon av aneurismet.
EndoAnchor-implantatet kan implanteres når endograftet plasseres for første gang, eller under en sekundær prosedyre (dvs. reparasjon).

3. Kontraindikasjoner

Behandling med Heli-FX EndoAnchor-systemet er kontraindisert for bruk i følgende tilfeller:
•
hos pasienter som har en tilstand som kan infisere endograftet
•
hos pasienter med blødningsdiatese
•
hos pasienter med kjente allergier overfor materialet i EndoAnchor-implantatene (MP35N-LT)
•
sammen med Endologix Powerlink™-endograftet

4. Advarsler og forholdsregler

4.1. Generelt
Les alle instruksjonene nøye. Hvis instruksjonene, kontraindikasjonene, advarslene og forholdsreglene ikke overholdes, kan det medføre alvorlige kirurgiske konsekvenser for eller
skade på pasienten.
•
Skal ikke brukes hvis pakningen er åpnet.
•
Ytelsen til Aptus EndoAnchor-implantatet over lang tid er ikke fastslått. Alle pasienter bør få beskjed om at endovaskulær aneurismebehandling krever regelmessige
oppfølgingskontroller over lang tid for å vurdere pasientens helsestatus og endograftets ytelse. EndoAnchor-implantatet reduserer ikke dette kravet.
•
Heli-FX EndoAnchor-systemet skal kun brukes av leger som har fått opplæring i vaskulære intervensjonsteknikker og endovaskulær reparasjon av aneurismer. Se avsnitt 8
for å få informasjon om anbefalt opplæring av leger.
•
EndoAnchor-implantatet, Heli-FX EndoAnchor-systemet og Heli-FX torakalt EndoAnchor-system har blitt evaluert ved in vitro-testing og funnet å være kompatible med
endograftene Cook Zenith™, Cook Zenith TX2™, Gore Excluder™, Gore TAG™, Jotec E™-vita abdominal, Jotec E™-vita torakal, Medtronic AneuRx™, Medtronic
Endurant™, Medtronic Talent™ AAA, Medtronic Talent™ TAA og Medtronic Valiant™.
210 Bruksanvisning Norsk
2
3
4
Figur 4. Heli-FX-styringsenhet med obturator
1
2
6
Figur 5. Heli-FX-styringsenheter – tilgjengelige lengder på bøyelig tupp
1
5
6
7
5. Obturator
6. Hemostaseforsegling
7. Skylleåpning
3
4
5
7
5. 22 mm
6. 16 F ytre diameter
7. 18 F ytre diameter