Linee Guida Per Gli Esami Diagnostici Per Immagini E Follow-Up Postoperatorio; Definizioni; Conservazione, Trasporto E Smaltimento; Indicazioni E Dichiarazione Sulla Compatibilità Elettromagnetica - Medtronic Aptus Heli-FX Gebrauchsanweisung

10. Linee guida per gli esami diagnostici per immagini e follow-up postoperatorio

Aspetti generali
La sicurezza e l'efficacia a lungo termine dell'impianto EndoAnchor non sono state stabilite. Medtronic sconsiglia pertanto di alterare le raccomandazioni del fabbricante
dell'endoprotesi sul programma di follow-up in quanto l'impianto EndoAnchor viene utilizzato unicamente durante il posizionamento iniziale.
Allo stesso modo, non è stata stabilita l'efficacia a lungo termine di interventi endovascolari secondari volti a correggere gli esiti inefficaci di endoprotesi aortiche posizionate in
precedenza. Di conseguenza, Medtronic consiglia di prendere in considerazione un programma di follow-up potenziato nei pazienti che hanno presentato migrazione o endoleak di
tipo I e che sono stati trattati con l'impianto EndoAnchor nel quadro di un intervento secondario. Generalmente, il follow-up potenziato prevede il ritorno al programma di follow-up
consigliato dopo l'impianto iniziale dell'endoprotesi. Consultare le istruzioni per l'uso del fabbricante dell'endoprotesi.
Radiografie addominali
La radiografia addominale consente di valutare nel modo migliore l'integrità degli impianti EndoAnchor posizionati in combinazione con le endoprotesi per AAA. Le seguenti viste
radiografiche addominali sono consigliate per una visualizzazione ottimale degli impianti EndoAnchor e per la valutazione della posizione degli impianti EndoAnchor rispetto
all'endoprotesi.
•
Supino-frontale anteroposteriore (AP)
•
Laterale
•
30° obliquo posteriore sinistra (LPO)
•
30° obliquo posteriore destra (RPO)
Radiografie del torace
La radiografia toracica consente di valutare nel modo migliore l'integrità degli impianti EndoAnchor posizionati in combinazione con le endoprotesi per TAA. Le seguenti viste
radiografiche toraciche sono consigliate per una visualizzazione ottimale degli impianti EndoAnchor e per la valutazione della posizione degli impianti EndoAnchor rispetto
all'endoprotesi.
•
Supino-frontale (AP)
•
Laterale
Assicurarsi che in ciascuna immagine venga acquisita l'intera area di interesse. Per l'impianto EndoAnchor, tale area comprende la regione del colletto aortico dell'endoprotesi.
Potrebbe inoltre essere necessario esaminare altre aree di interesse per valutare l'efficacia generale dell'endoprotesi. Per l'acquisizione di immagini dell'endoprotesi, consultare le
indicazioni generali del fabbricante dell'endoprotesi. Aptus consiglia l'acquisizione di immagini attraverso radiografie addominali o toraciche, secondo necessità, ad ogni intervallo di
follow-up con immagini diagnostiche normalmente programmato.
Sicurezza e compatibilità in ambiente di risonanza magnetica
L'impianto Aptus EndoAnchor è stato riconosciuto compatibile con la risonanza magnetica in sicurezza condizionata. Fare riferimento alla Sezione 4.
Ulteriori controlli e trattamento
Si consiglia una sorveglianza aggiuntiva e un eventuale trattamento per i pazienti le cui immagini diagnostiche di follow-up indicano uno spostamento o una perdita di integrità
dell'impianto EndoAnchor. I pazienti che presentano endoleak di tipo I e migrazione dell'endoprotesi devono essere considerati per un trattamento urgente.

11. Definizioni

Attenzione: La dicitura "Attenzione" indica che è necessario seguire determinate precauzioni o procedure di servizio per evitare eventuali danni al prodotto.
Controindi- Una "Controindicazione" identifica una condizione in cui il dispositivo non deve essere utilizzato, in quanto i rischi rappresentati dall'uso oltrepassano ogni possibile
cazioni: beneficio.
Nota: Una "Nota" indica delle informazioni speciali che facilitano l'uso del prodotto o che chiariscono aspetti importanti.
Avvertenza: Un testo di "Avvertenza" indica un problema che potrebbe avere ripercussioni sulla sicurezza personale del paziente o dello specialista. La mancata considerazione
di un'avvertenza potrebbe determinare lesioni al paziente o allo specialista.

12. Conservazione, trasporto e smaltimento

Seguire le normative vigenti e i piani di riciclo nazionali e locali in materia di smaltimento o riciclo dei componenti del dispositivo. Non incenerire l'applicatore Heli-FX, in quanto le
batterie in esso contenute potrebbero esplodere a temperature eccessive.
Condizioni ambientali:
•
Condizioni di conservazione: mantenere asciutto
•
Condizioni di funzionamento: (da 10 a 40 °C) (30–75% di umidità relativa) (700–1060 hPa)
•
Condizioni di trasporto: (da -18° a +60 °C) (15–90% di umidità relativa)
13. Indicazioni e dichiarazione sulla compatibilità elettromagnetica
Questa apparecchiatura è stata testata ed è risultata conforme ai limiti di compatibilità elettromagnetica previsti dalla Direttiva sui dispositivi medici 93/42/CEE (EN 55011 Classe B e
EN 60601-1-2). Questi limiti servono a fornire una ragionevole protezione contro le interferenze dannose in una installazione medicale tipica. L'apparecchiatura genera, utilizza e può
irradiare energia in radiofrequenza e, nel caso in cui non sia installata e utilizzata in conformità alle istruzioni, può causare interferenze di disturbo ad altri dispositivi presenti nelle
vicinanze. Tuttavia, non si garantisce che non si verificheranno interferenze in determinati ambienti.
L'applicatore Heli-FX deve essere utilizzato negli ambienti elettromagnetici indicati di seguito. Il cliente o l'utente dell'applicatore Heli-FX deve assicurarsi che il disposi-
Prova di emissione
Emissioni RF
CISPR 11
Emissioni RF
CISPR 11
Emissioni armoniche
IEC 61000-3-2
Fluttuazioni di tensione/emissioni di flicker
IEC 61000-3-3
L'applicatore Heli-FX deve essere utilizzato negli ambienti elettromagnetici indicati di seguito. Il cliente o l'utente dell'applicatore Heli-FX deve assicurarsi che il disposi-
Prova di immunità
Scariche elettrostatiche (ESD)
IEC 61000-4-2
150 Istruzioni per l'uso Italiano
Tabella 6. Indicazioni e dichiarazione del fabbricante – emissioni elettromagnetiche
tivo venga utilizzato in tali ambienti.
Conformità
Gruppo 1 L'applicatore Heli-FX utilizza energia in RF soltanto per il proprio funzionamento interno. Pertanto, le emissioni in RF
sono molto basse e non causano interferenze nei dispositivi elettronici presenti nelle vicinanze.
Classe B L'applicatore Heli-FX è idoneo all'uso in tutte le tipologie di edifici, compresi quelli ad uso abitativo.
Non applicabile
Non applicabile
Tabella 7. Indicazioni e dichiarazione del fabbricante – immunità elettromagnetica
tivo venga utilizzato in tali ambienti.
Livello di prova IEC 60601
±6 kV a contatto
±8 kV in aria
Indicazioni sull'ambiente elettromagnetico
Livello di conformità
±6 kV a contatto
±8 kV in aria
Indicazioni sull'ambiente elettromagnetico
I pavimenti devono essere in legno, cemento o piastrelle in
ceramica. Nel caso in cui i pavimenti siano rivestiti con
materiale sintetico, l'umidità relativa deve essere almeno
del 30%.