Рекомендации По Визуализации И Послеоперационное Контрольное Обследование; Определения; Хранение, Транспортировка И Утилизация; Рекомендации И Заявление Об Электромагнитной Совместимости - Medtronic Aptus Heli-FX Gebrauchsanweisung

10. Рекомендации по визуализации и послеоперационное контрольное обследование
Общие
Долгосрочная безопасность и эффективность имплантатов EndoAnchor не была установлена; поэтому компания Medtronic не рекомендует самостоятельно изменять
график последующего наблюдения, установленный производителем эндографта, в связи с использованием имплантатов EndoAnchor во время первоначальной
имплантации.
Долгосрочная эффективность дополнительных эндоваскулярных вмешательств для исправления сбоев ранее установленных эндографтов аорты также не была
установлена. Поэтому компания Medtronic рекомендует рассматривать расширения графика последующего наблюдения для пациентов, у которых обнаружены смещения
или эндоподтекания типа I, а также которые проходили лечение с применением имплантатов EndoAnchor в рамках дополнительного вмешательства. Как правило,
расширенное последующее наблюдение включает в себя возврат к графику последующего наблюдения, который был рекомендован после первоначальной имплантации
эндографта. См. инструкцию по эксплуатации производителя эндографта.
Абдоминальная рентгенография
Целостность имплантатов EndoAnchor, размещенных вместе с эндографтами для лечения АБА, лучше всего оценивается с помощью абдоминальной рентгенографии.
Для оптимальной визуализации имплантатов EndoAnchor, а также для оценки положения имплантатов EndoAnchor по отношению к эндографту, рекомендуется
использовать следующие проекции абдоминальной рентгенографии.
•
Фронтальное положение лежа на спине, передне-задняя проекция (ПЗ)
•
Латеральная
•
30° левая задняя косая (ЛЗК)
•
30° правая задняя косая (ПЗК)
Рентгенографическое исследование груди
Целостность имплантатов EndoAnchor, размещенных в сочетании с эндографтами для лечения АГА, лучше всего оценивается с помощью рентгенографии грудной
клетки. Для оптимальной визуализации имплантатов EndoAnchor, а также для оценки положения имплантатов EndoAnchor по отношению к эндографту, рекомендуется
использовать следующие проекции рентгенографии грудного отдела.
•
Фронтальное положение лежа на спине (ПЗ)
•
Латеральная
Убедитесь, что области, представляющие интерес, захватываются на каждом снимке. Для имплантатов EndoAnchor они включают в себя область аортальной шейки
эндографта. Другие области могут быть интересны для проверки общей работоспособности эндографта. См. рекомендации производителя эндографта по визуализации
эндографта. Компания Aptus рекомендует проводить визуализацию с помощью абдоминальной или торакальной рентгенографии, в зависимости от ситуации, во время
каждого стандартно запланированного интервала контрольного осмотра для визуализации.
Безопасность и совместимость МРТ
При использовании имплантатов EndoAnchor компании Aptus можно выполнять МРТ с соблюдением ограничений. См. разд. 4.
Дополнительное обследование и лечение
Для пациентов, у которых в ходе контрольных осмотров визуализация показала смещение или нарушение целостности имплантатов EndoAnchor, рекомендуется
проведение дополнительного обследования и, возможно, лечения. Должен быть рассмотрен вариант предоставления неотложного лечения пациентам, у которых
проявляется эндоподтекание типа I и смещение эндографта.
11. Определения
Предупреждение: В секции "Предостережение" указано, что необходимо следовать особым процедурам обслуживания или мерам предосторожности, чтобы избежать
возможного повреждения устройства.
Противопоказа- В секции "Противопоказания" определены условия, при которых устройство не должно использоваться, поскольку риск от использования перевеши-
ния: вает всю возможную пользу.
Примечание: В разделе "Примечание" указывается особая информация для облегчения использования устройства или для уточнения важной информации.
Предостережение В разделе "Предупреждение" указано, что может быть затронута личная безопасность пациента или врача. Игнорирование предупреждений может
привести к травме пациента или врача.
12. Хранение, транспортировка и утилизация
Следуйте распоряжениям местных органов власти и планам переработки в отношении утилизации или переработки компонентов устройства. Сжигать аппликатор Heli-FX
запрещено, поскольку батареи, находящиеся внутри устройства, могут взорваться при высоких температурах.
Условия окружающей среды:
•
Условия хранения: хранить в сухом месте
•
Условия функционирования: (от 10 до 40 °C) (относительная влажность 30–75 %) (давление 700–1060 гПа)
•
Условия транспортировки: (температура от -18 до +60 °C) (относительная влажность 15–90 %)
13. Рекомендации и заявление об электромагнитной совместимости
Данное оборудование успешно прошло испытание на соответствие ограничениям по ЭМС в соответствии с Директивой об устройствах медицинского назначения
93/42/EEC (EN 55011, класс B и EN 60601-1-2). Данные пределы показывают, что устройство имеет достаточную защиту от вредных помех, возникающих в типичном
медицинском учреждении. Оборудование генерирует, использует и может излучать радиочастотную энергию и может вносить помехи в работу других устройств,
находящихся в непосредственной близости, если оно не используется согласно инструкциям. Тем не менее, отсутствует гарантия того, что в условиях конкретных
обстоятельств помехи не возникнут.
Аппликатор Heli-FX предназначен для эксплуатации в указанной ниже электромагнитной обстановке. Покупатель или пользователь аппликатора Heli-FX дол-
Проверка излучений
РЧ излучения
CISPR 11
РЧ излучения
CISPR 11
Гармонические излучения
IEC 61000-3-2
Излучения при колебаниях напряжения / фликер-
шуме
IEC 61000-3-3
274 инструкция по применению
Таблица 6. Рекомендации и заявление производителя — электромагнитные излучения
жен обеспечить эксплуатацию в описанной электромагнитной обстановке.
Соответствие
Группа 1 В аппликаторе Heli-FX РЧ-энергия используется только для своих внутренних функций. Следова-
тельно, его радиоизлучение очень слабое. Скорее всего, оно будет не в состоянии создавать
помехи расположенному рядом электронному оборудованию.
Класс B Аппликатор Heli-FX подходит для использования во всех условиях, включая домашние.
Неприменимо
Неприменимо
На русском языке
Электромагнитная среда: рекомендации