Информации За Клиничка Употреба; Упатство За Употреба - Medtronic Aptus Heli-FX Gebrauchsanweisung

Внимание: Имплантот EndoAnchor не беше подложен на клинички проценки во торакалната или торако-абдоминалната (супраренална) аорта.
Претклинички податоци
Клиничките податоци беа зголемени со тестирање за проценка на работата на имплантот EndoAnchor со дополнителни ендографтови за абдоминален аортен аневризам
(AAA) и торакален аортен аневризам (TAA), коишто не беа подложени на клиничка проценка со имплантот EndoAnchor. Тестирањето опфати симулирана процедурална
употреба и забрзано тестирање на издржливоста (еквивалентно на 10 години). Тестирањето на издржливоста беше извршено за следните AAA ендографтови: Cook
Zenith™, Gore Excluder™ и Medtronic AneuRx™, Endurant™ и Talent™. Проценките покажаа дека следните TAA ендографтови имаат ист графт материјал и конструкција
како и нивните AAA копии; па затоа ова тестирање на издржливоста не беше повторено: Cook Zenith TX2™, Gore TAG™ и Medtronic Talent™ TAA и Valiant™.
Сите проценети ендографтови (AAA и ТАА) демонстрираа компатибилност со постапката на засидрување во услови на ин витро симулирана употреба.
За време на забрзаното тестирање за издржливост, ендографтот Medtronic Talent™ AAA демонстрираше мало издолжување на локацијата на EndoAnchor-имплант
пенетрација во 3 од 8 (37,5%) од тест-примероците. Максималното издолжување на дупка беше 1,3 мм споредено со дијаметарот на жицата на имплантот EndoAnchor од
0,5 мм. Оваа ситуација настана помеѓу 300 милиони и 400 милиони циклуси (еквивалентно на 7,5-10 години). Иако се верува дека ова согледување е поради лошите
услови на тестирање (сценарио на најлош случај на аксијално вметнување и недостаток на инкорпорација на отпорноста на миграција добиена со лонгитудиналните
поврзувачки прачки на ендографтот Medtronic Talent™ AAA), имплантот EndoAnchor треба внимателно да се употребува во ендографтовите Medtronic Talent™ AAA и
Valiant.
8. Информации за клиничка употреба
Обука на лекари
Секогаш читајте го Упатството за употреба добиено со ендографт системот или компонентите со кои се употребуваат имплантите EndoAnchor за да се стекнете со
соодветно познавање на техниките во однос на ендографт уредите.
Внимание: Системот Heli-FX EndoAnchor треба да го употребуваат само лекари обучени за употреба на уредот и за васкуларни интервенциски техники, вклучувајќи
реконструкција на ендоваскуларен аневризам.
Препорачаните услови за вештините, познавањата и изворите на лекарите кои го употребуваат системот Heli-FX EndoAnchor вклучуваат:
•
Познавање на компликациите поврзани со ендоваскуларна реконструкција на AAA и TAA
•
Мултидисциплинарен тим што има комбинирано процедурално искуство со:
Васкуларен пристап и сродни компликации
■
Неселективни и селективни техники со жици-водилки и катетер
■
Толкување на флуороскопски и ангиографски снимки
■
Техники на јамка
■
Соодветна употреба на радиографски контрастен материјал
■
Техники за минимизирање на изложеност на радијација
■
Проверка пред употреба
Проверете го уредот и пакувањето за се уверите дека нема оштетување што произлегува од испораката. Не употребувајте го овој уред доколку е оштетен или ако
стерилната бариера е оштетена или скршена. Доколку настанало оштетување, не употребувајте го производот. Вратете го во Medtronic Vascular, Inc. или кај
дистрибутерот.
Не употребувајте го откако ќе истече рокот на употреба наведен на пакувањето.
Пред употребата, проверете дали се содржани правилните уреди (соодветните модели на поставувачот и насочувачот Heli-FX за анатомијата што треба да се третира и
доволен број на импланти EndoAnchor) за пациентот со споредување на уредот со она што лекарот го препишал точно за тој пациент.
Препорачани материјали
•
Насочувач Heli-FX со оптуратор
•
Поставувач Heli-FX со касета EndoAnchor
•
Обвивка за воведување од 16 Fr или 18 Fr (или поголема), доколку е потребно
•
Жица-водилка од 0,89 мм (0,035 инчи), должина на размена (260 cm или повеќе)
•
Хепаринизиран физиолошки раствор за испирање на катетер
•
Алтернативни жици-водилки и други ендоваскуларни алатки по упат на лекарот
9. Упатство за употреба
Прегледајте ја книгата што го содржи упатството за употреба, пред употреба на системот Heli-FX EndoAnchor. Следните инструкции ги опфаќаат основните начела за
поставување на имплантот EndoAnchor. Може да бидат потребни варијации во следните процедури. Овие инструкции се наменети да му помогнат на лекарот со насоките,
но не смеат да го надвладуваат неговото расудување.
Општи информации за употреба
При употребата на системот Heli-FX EndoAnchor треба да се употребуваат стандардните техники за поставување на обвивки за артериски пристап, водечки катетери,
ангиографски катетери и жици-водилки. Насочувачот Heli-FX со оптуратор е компатибилен со жици-водилки со дијаметар 0,89 мм (0,035 инчи).
Планирање пред вградувањето
•
Прецизно одредете ја анатомијата и морфологијата на планираните аортни зони на затворање каде што ќе се поставуваат имплантите EndoAnchor. Табела 3 го
покажува соодветниот насочувач Heli-FX врз основа на дијаметарот на нативната аорта што се третира.
Дијаметар на абдоминална аортна зона на затворање
Насочувач Heli-FX должина на врв број на модел
Дијаметар на торакална аортна зона на затворање
Насочувач Heli-FX должина на врв број на модел
Внимание: Локациите на имплантите EndoAnchor треба да бидат засновани на детално испитување на предоперативните снимки направени со компјутерска
томографија во случаи во кои е вклучен нерегуларен или ексцентричен плак во планираните зони на затворање. Имплантите EndoAnchor треба да се вградуваат
само во подрачја на аортно ткиво каде што нема калцифициран плак или тромб или каде што таквата патологија е дифузирана и со дебелина помала од 2 мм.
Обидите за ставање импланти EndoAnchor на места со посериозен плак или тромб може да бидат поврзани со потешкотии при вградувањето и фиксација и/или
затворање на ендографтот што се под оптималното ниво. Погледнете ги Дел 4 и Дел 7.
•
Доколку имплантите EndoAnchor се поставуваат во исто време со вградувањето на ендоваскуларен графт, прво поставете го ендографтот според инструкциите на
производителот.
Постапка за подготовка на системот Heli-FX EndoAnchor
1. Позицијата на пациентот на масата за снимање треба да биде таква што ќе дозволи флуороскопска визуелизација од аортниот лак кон бифуркациите на
феморалната артерија.
2. Обезбедете пристап до вообичаена феморална артерија со помош на стандардна техника, користејќи големини на обвивката за воведување кои се соодветни на
системот за воведување што се употребува. Системите Heli-FX EndoAnchor со надворешен дијаметар од 16 Fr се компатибилни со обвивки од 16 Fr или поголеми
обвивки. Системите Heli-FX EndoAnchor со надворешен дијаметар од 18 Fr се компатибилни со обвивки од 18 Fr или поголеми обвивки.
Табела 3. конфигурација на врвот на насочувачот Heli-FX и дијаметар на крвен сад
18 – 28 мм
22 мм дофат на врв SG-64
18 – 28 мм
22 мм дофат на врв HG-18-90-22 32 мм дофат на врв HG-18-90-32 42 мм дофат на врв HG-18-90-42
28 – 32 мм
28 мм дофат на врв HG-16-62-28
28 – 38 мм
Упатства за употреба
38 – 42 мм
Македонски 189