Klinični Podatki; Informacije O Klinični Uporabi - Medtronic Aptus Heli-FX Gebrauchsanweisung

•
Preskus električne varnosti za ta izdelek je bil izveden samo za predvideno enkratno uporabo. Kakršna koli ponovna uporaba lahko predstavlja tveganje za električni šok,
nezadostno izolacijo in dvig temperature nad vrednosti, predvidene za komponente.
7. Klinični podatki
Klinična študija
Sistem Heli-FX EndoAnchor je bil ocenjen v prospektivnem, enoskupinskem preskušanju z dopustitvijo pripomočka za klinične raziskave, vključili pa so 155 preiskovancev
(145 moških s povprečno starostjo 73 let) v 25 centrih v ZDA. Raziskovani sistem uporablja vsadek EndoAnchor, ki je identičen tistemu pri torakalnem sistemu Heli-FX. Vsadek
EndoAnchor je bil ocenjen v povezavi s preiskovanim endopresadkom pri bolnikih, ki izpolnjujejo standardna elektivna merila endovaskularnega zdravljenja za korekcijo infrarenalne
anevrizme (EVAR), vključno s specifičnimi značilnostmi proksimalnega vratu, kot sledi:
•
dolžina proksimalnega vratu ≥ 12 mm;
•
premer proksimalnega vratu med 19 mm in 29 mm;
•
angulacija proksimalnega infrarenalnega vratu ≤ 60°;
•
na proksimalnem vratu je prisoten trombus, kalcifikacija in/ali obloga debeline ≤ 2 mm oz. ≤ 50-odstotna (180°) neprekinjena prekritost obsega žile v območju tesnjenja.
Spodaj predstavljeni podatki so nastali v prej omenjenem kliničnem preskušanju. Ta študija ni bila zasnovana prospektivno ali statistično za oceno varnosti in učinkovitosti vsadka
EndoAnchor kot samostojnega pripomočka, vendar vsebuje pomembne informacije v zvezi s klinično uporabo vsadka EndoAnchor. Preiskovani endopresadek iz študije v zvezi z
vsadkom EndoAnchor je bil zasnovan specifično za uporabo z vsadkom EndoAnchor in je sestavljen iz večfilamentne poliestrske tkanine presadka s tesnilno žilno opornico iz
niklja/titana (nitinol) in nepodprto strukturo glavnega telesa. Ta endopresadek ni na voljo na tržišču in ni vključen med imenovane pripomočke, navedene v razdelek 4.
Preiskovance v študiji so kontrolirali pri 1, 6 in 12 mesecih ter nato enkrat letno v skladu s standardnim kontrolnim protokolom EVAR. Za oceno končnih točk v zvezi s slikanjem so
angažirali samostojen bazični laboratorij. Primarna končna točka glede varnosti je bila neprisotnost večjih neželenih učinkov pri 30 dneh. Večji neželeni učinki so bili opredeljeni kot
smrt, miokardni infarkt, kap, ledvična odpoved, dihalna odpoved ali paraliza. 4 večji neželeni učinki so se pojavili pri 3 preiskovancih (1,9 %) v primerjavi z referenčno stopnjo 11,1 %
za odprto kirurško operacijo. Primarna končna točka glede učinkovitosti je bila uspešno zdravljenje anevrizme pri 1 letu, opredeljeno kot uspešno uvajanje, odsotnost
endovaskularnega puščanja tipa I/III, odsotnost premika ≥ 10 mm in odsotnost pretrganja anevrizme ali poznega zdravljenja z odprto operacijo. Izmerjena učinkovitost je bila 97,4 % v
primerjavi z referenčno stopnjo 80 %. 4 preiskovanci (2,6 %) niso dosegli primarne končne točke glede učinkovitosti: 2 napaki pri uvajanju komponent endopresadka pri začetnem
postopku, 1 intervencija pri 8 mesecih po vsaditvi kot odziv na endovaskularno puščanje tipa I in ena pojavitev endovaskularnega puščanja tipa III, ki ga je bazični laboratorij
identificiral v 6-mesečnem kontrolnem obdobju.
Zdravniki so vsadili skupno 810 vsadkov EndoAnchor (razpon 2–14, mediana 5 na bolnika) pri 154 preiskovancih. Vsaditev vsadka EndoAnchor je povprečno (SD) trajala 16,8
(11,8) minut (razpon 2–125 minut). O nepričakovanih neželenih učinkih pripomočka v zvezi z vsadkom EndoAnchor niso poročali. V 1-letnem kontrolnem obdobju, ki je vključevalo
633 vsadkov EndoAnchor pri 119 preiskovancih, bazični laboratorij ni opazil nobenih zlomov vsadka EndoAnchor oziroma nobenih premikov vsadkov EndoAnchor glede na njihove
položaje vsaditve. V 1-letnem kontrolnem obdobju se pri nobenem preiskovancu ni pojavil premik proksimalnega endopresadka, pri enem preiskovancu pa je bila opravljena
sekundarna intervencija kot odziv na endovaskularno puščanje tipa I (1/119, 0,8 %), do česar je prišlo brez premika endopresadka v aortnem vratu z nepopolnim obodom. Do ene
pojavitve endovaskularnega puščanja tipa III (1/119, 0,8 %), ki je vključevalo ločitev proksimalne aortne manšete od pripomočka endopresadka z dvema vejama, je prišlo pri
preiskovancu, katerega pripomoček z dvema vejama ni bil fiksiran z uporabo vsadkov EndoAnchor pred namestitvijo manšete. Po 1 letu so pri enem preiskovancu odstranili vsadek v
odgovor na kavdalni premik endopresadka navkljub uporabi vsadka EndoAnchor. Najmanj 2 od 4 vsadkov EndoAnchor sta bila pri tem preiskovancu vsajena v muralni trombus v
aortnem vratu, dejansko pa ni prišlo do predrtja aortne stene.
Pozor: Za vsadek EndoAnchor so bile opravljene in vitro ocene glede združljivosti in obstojnosti za pripomočke endopresadka, navedene v razdelek 4. Možnost prenosa teh
podatkov na druge zasnove endopresadkov ni znana, zato se uporaba z drugimi endopresadki ne priporoča.
Pozor: Za vsadek EndoAnchor klinične ocene za torakalno ali torakoabdominalno (suprarenalno) aorto niso bile opravljene.
Predklinični podatki
Klinični podatki so bili obogateni s preskusi za ocenitev učinkovitosti vsadka EndoAnchor z dodatnimi endopresadki za abdominalno aortno anevrizmo (AAA) in torakalno aortno
anevrizmo (TAA), pri katerih klinična ocena z vsadkom EndoAnchor ni bila opravljena. Ti preskusi so vključevali simulirano proceduralno uporabo in pospešeno testiranje obstojnosti
(10-letni ekvivalent). Testiranje obstojnosti je bilo opravljeno za naslednje endopresadke AAA: Cook Zenith™, Gore Excluder™ ter Medtronic AneuRx™, Endurant™ in Talent™.
Primerjalne ocene so pokazale, da naslednji endopresadki TAA uporabljajo enak material presadka in strukturo kot njihovi ekvivalenti AAA; zato testiranje obstojnosti ni bilo
ponovljeno: Cook Zenith TX2™, Gore TAG™ ter Medtronic Talent™ TAA in Valiant™.
Za vse ocenjene endopresadke (AAA in TAA) je bilo ugotovljeno, da so združljivi s postopkom pritrditve v okolju simulirane uporabe in vitro.
Med pospešenim testiranjem obstojnosti je bilo pri endopresadku Medtronic Talent™ AAA ugotovljeno manjše podaljšanje na mestu prediranja vsadka EndoAnchor pri 3 od 8
(37,5 %) testnih vzorcev. Največje ugotovljeno podaljšanje luknje je bilo 1,3 mm glede na premer žice vsadka EndoAnchor 0,5 mm. Ta situacija se je pojavila med 300 milijoni in
400 milijoni ciklov (ekvivalent za 7,5–10 let). Čeprav velja, da so te ugotovitve posledica strogih pogojev testiranja (najslabši scenarij aksialne obremenitve in neupoštevanje upora
proti premiku, ki ga zagotavljajo longitudinalni povezovalni nastavki endopresadka Medtronic Talent™ AAA), je treba vsadek EndoAnchor previdno uporabljati pri endopresadkih
Medtronic Talent™ AAA in Valiant.
8. Informacije o klinični uporabi
Usposabljanje zdravnikov
Vedno glejte navodila za uporabo, priložena sistemu endopresadka ali komponentam, s katerimi se vsadki EndoAnchor uporabljajo, da se zagotovi ustrezno poznavanje tehnik v
zvezi s pripomočki endopresadkov.
Pozor: Sistem Heli-FX EndoAnchor smejo uporabljati samo zdravniki, usposobljeni za uporabo pripomočka in za vaskularne intervencijske tehnike, vključno s korekcijo
endovaskularne anevrizme.
Priporočene zahteve glede veščin, znanja in virov za zdravnike, ki uporabljajo sistem Heli-FX EndoAnchor, vključujejo:
•
poznavanje zapletov, povezanih s korekcijo endovaskularne AAA in TAA;
•
multidisciplinarna ekipa, ki ima kombinirane proceduralne izkušnje s/z:
vaskularnim pristopom in povezanimi zapleti;
■
tehnikami neselektivne in selektivne vodilne žice in katetra;
■
interpretacijo fluoroskopskih in angiografskih slik;
■
tehnikami uporabe zanke;
■
ustrezno uporabo kontrastnega sredstva za radiografijo;
■
tehnikami minimiziranja izpostavljenosti sevanju.
■
Pregled pred uporabo
Preglejte pripomoček in embalažo ter se prepričajte, da ni nobenih poškodb zaradi dostave. Tega pripomočka ne uporabite, če je prišlo do poškodbe ali če je bila sterilna pregrada
poškodovana ali predrta. Če je prišlo do poškodbe, izdelka ne uporabite. Vrnite ga družbi Medtronic Vascular, Inc. ali distributerju.
Ne uporabite po izteku roka uporabe, označenem na embalaži.
Pred uporabo preverite, ali so bili dobavljeni ustrezni pripomočki (ustrezna modela aplikatorja Heli-FX in vodila glede na zadevno anatomijo ter zadostna količina vsadkov
EndoAnchor) za bolnika, tako da se pripomoček ujema z naročilom, ki ga je zdravnik predpisal za zadevnega bolnika.
Priporočeni materiali
•
Vodilo Heli-FX z obturatorjem
•
Aplikator Heli-FX s kaseto EndoAnchor
•
Uvajalni tulec velikosti 16 Fr ali 18 Fr (ali večji), po potrebi
•
Vodilna žica velikosti 0,89 mm (0,035 palca), dolžina (260 cm ali več)
292 Navodila za uporabo Slovenščina