Modalità Di Fornitura; Dati Clinici - Medtronic Aptus Heli-FX Gebrauchsanweisung

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Conversione in chirurgia riparativa a cielo aperto
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Complicanze della sede di accesso vascolare, come infezione, dolore, ematoma, pseudoaneurisma e fistola arterovenosa
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Danno vascolare, come dissezione, perforazione e spasmo
Altri possibili effetti indesiderati possono essere associati, in generale, alla riparazione endovascolare dell'aneurisma. Per informazioni su altri possibili effetti indesiderati, consultare
le istruzioni per l'uso fornite con l'endoprotesi utilizzata.
Segnalazione di effetti indesiderati
Tutti i reclami relativi al sistema Heli-FX EndoAnchor (comprese le segnalazioni di effetti indesiderati, di effetti indesiderati imprevisti del dispositivo e di incidenti) devono essere
inviati immediatamente a Medtronic Vascular.
6. Modalità di fornitura
I componenti del sistema Heli-FX EndoAnchor (guida Heli-FX, applicatore Heli-FX e cassetta con impianti EndoAnchor) vengono forniti sterili. La confezione dell'applicatore Heli-FX
comprende una cassetta EndoAnchor, contenente 10 impianti EndoAnchor precaricati.
Non utilizzare oltre la data di scadenza stampata sull'etichetta.
La tabella 2 riporta i componenti disponibili del sistema Heli-FX EndoAnchor.
Sistema Heli-FX (diametro esterno: 16 Fr; lunghezza operativa: 62 cm)
Sistema Heli-FX toracico (diametro esterno: 18 Fr; lunghezza operativa: 90 cm)
Tutti i sistemi Heli-FX
I dispositivi Heli-FX sono esclusivamente monouso. Non riutilizzare né risterilizzare i dispositivi.
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Il ricondizionamento o il riutilizzo dei dispositivi monouso possono comprometterne l'integrità strutturale, nonché le caratteristiche essenziali dei materiali e della
conformazione, causandone il malfunzionamento.
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Il riutilizzo di dispositivi monouso comporta il rischio di infezioni per il paziente o l'utente. La contaminazione del dispositivo può portare a lesioni, malattie o decesso del
paziente.
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Questo prodotto è stato sottoposto a test di sicurezza elettrica esclusivamente per il singolo impiego previsto. Ogni riutilizzo può comportare il rischio di scosse elettriche,
isolamento insufficiente e innalzamento delle temperature oltre il limite stabilito per i componenti.

7. Dati clinici

Studio clinico
Il sistema Heli-FX EndoAnchor è stato valutato in uno studio prospettico, a braccio singolo, con esenzione per dispositivo sperimentale (IDE), che ha arruolato 155 pazienti (145
maschi, età media 73 anni) in 25 centri degli Stati Uniti. Il sistema studiato utilizzava un impianto EndoAnchor identico a quello del sistema toracico Heli-FX. L'impianto EndoAnchor è
stato valutato in combinazione con un'endoprotesi sperimentale nei pazienti che soddisfacevano i requisiti terapeutici standard per l'intervento elettivo di riparazione endovascolare
dell'aneurisma (EVAR) dell'aorta infrarenale. Tali requisiti riguardano le caratteristiche specifiche del colletto prossimale, come indicato di seguito:
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Lunghezza del colletto prossimale ≥ 12 mm
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Diametro del colletto prossimale compreso tra 19 mm e 29 mm
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Angolazione del colletto infrarenale prossimale ≤ 60° e
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Colletto prossimale con trombo, calcificazione e/o placca che presentino uno spessore ≤ 2 mm e una copertura continua ≤ 50% (180°) della circonferenza vascolare nella
zona di sigillatura.
Nel suddetto studio clinico sono stati elaborati i dati riportati di seguito. Questo studio non è stato ideato programmaticamente, né impostato statisticamente, per valutare la sicurezza
e l'efficacia dell'impianto EndoAnchor come dispositivo autonomo. Tuttavia, contiene informazioni importanti sull'uso clinico dell'impianto EndoAnchor. L'endoprotesi sperimentale
studiata in combinazione con l'impianto EndoAnchor è stata progettata appositamente per l'uso con l'impianto EndoAnchor, ed è composta da un tessuto protesico in poliestere
multifilamento, con uno stent di sigillatura in nickel-titanio (Nitinol) e un corpo centrale con struttura priva di rinforzo. Questa endoprotesi non è presente in commercio e non si trova
tra i dispositivi menzionati nella Sezione 4.
I pazienti partecipanti allo studio sono stati controllati dopo 1, 6 e 12 mesi, quindi con cadenza annuale, in base al protocollo di follow-up standard per la riparazione endovascolare
dell'aneurisma (EVAR). È stato utilizzato un laboratorio centralizzato indipendente per valutare gli endpoint relativi all'acquisizione delle immagini. L'endpoint primario di sicurezza era
l'assenza di effetti indesiderati maggiori (MAE) ai 30 giorni. I MAE sono stati definiti come decesso, infarto del miocardio, ictus, insufficienza renale, insufficienza respiratoria o
paralisi. Quattro MAE si sono verificati in 3 soggetti (1,9%), rispetto a una percentuale di riferimento dell'11,1% relativa alla riparazione chirurgica a cielo aperto. L'endpoint primario di
efficacia era il successo del trattamento dell'aneurisma a distanza di 1 anno, definito come buon esito del rilascio, assenza di endoleak di tipo I/III, assenza di migrazione ≥ 10 mm e
assenza di rottura dell'aneurisma o di conversione della procedura in un intervento a cielo aperto. L'efficacia è stata valutata pari al 97,4%, rispetto a una percentuale di riferimento
dell'80%. Quattro pazienti (2,6%) non hanno soddisfatto l'endpoint primario di efficacia a causa dei seguenti eventi: 2 insuccessi nel rilascio del componente endoprotesico durante la
procedura indice, 1 endoleak di tipo I, che ha richiesto un intervento 8 mesi dopo l'impianto, e un endoleak di tipo III, identificato dal laboratorio centralizzato con il follow-up dei
6 mesi.
Gli specialisti hanno posizionato un totale di 810 impianti EndoAnchor (intervallo per paziente: 2–14; valore mediano: 5) in 154 soggetti. L'impianto dell'EndoAnchor ha richiesto un
tempo medio (SD) di 16,8 (11,8) minuti (intervallo di 2–125 minuti). Non sono stati segnalati effetti indesiderati imprevisti del dispositivo (UADE) associati all'impianto EndoAnchor. Al
follow-up previsto dopo 1 anno, che ha esaminato 633 impianti EndoAnchor in 119 pazienti, il laboratorio centralizzato non ha osservato alcuna frattura dell'impianto EndoAnchor, né
alcuna migrazione degli impianti EndoAnchor rispetto alla posizione di rilascio. Al follow-up previsto dopo 1 anno, nessun paziente aveva sperimentato migrazione prossimale
dell'endoprotesi, e un solo paziente aveva dovuto subire un intervento secondario per risolvere un endoleak di tipo I (1/119, 0,8%), che si era verificato in assenza di migrazione
dell'endoprotesi in un colletto aortico dalla circonferenza incompleta. Si è verificato un solo endoleak di tipo III (1/119, 0,8%), che ha comportato la separazione di una cuffia aortica
prossimale dal dispositivo endoprotesico biforcato. Tale evento ha riguardato un paziente il cui dispositivo biforcato non era stato fissato mediante impianti EndoAnchor prima del
posizionamento della cuffia. Dopo 1 anno, un solo paziente ha subito un espianto in risposta a una migrazione caudale dell'endoprotesi nonostante l'uso dell'impianto EndoAnchor. In
questo paziente, almeno 2 dei 4 impianti EndoAnchor erano stati impiantati in un trombo murale del colletto aortico e non erano effettivamente penetrati nella parete aortica.
Attenzione: l'impianto EndoAnchor è stato sottoposto a valutazioni in vitro per la compatibilità e la durevolezza nell'utilizzo combinato con i dispositivi endoprotesici elencati
nella Sezione 4. Non è nota la trasferibilità di questi dati ad altre conformazioni endoprotesiche, ed è perciò sconsigliato l'uso del dispositivo con altri tipi di endoprotesi.
Attenzione: l'impianto EndoAnchor non è stato sottoposto a valutazioni cliniche nell'aorta toracica o toraco-addominale (soprarenale).
Dati preclinici
I dati clinici sono stati ampliati con prove su banco mirate a valutare l'efficacia dell'impianto EndoAnchor con altre endoprotesi per aneurisma aortico addominale (AAA) e con
endoprotesi per aneurisma aortico toracico (TAA) che non erano state oggetto di valutazione clinica per l'utilizzo combinato con l'impianto EndoAnchor. Le prove su banco hanno
incluso la simulazione dell'uso durante una procedura e i test accelerati di durevolezza (equivalenti a 10 anni di utilizzo). Il test di durevolezza è stato completato per le seguenti
endoprotesi per AAA: Cook Zenith™, Gore Excluder™ e Medtronic AneuRx™, Endurant™ e Talent™. Le valutazioni su banco hanno dimostrato che le seguenti endoprotesi per TAA
Tabella 2. Componenti del sistema Heli-FX
Sistema Componente
Applicatore Heli-FX con cassetta EndoAnchor (contenente 10 impianti
EndoAnchor)
Guida Heli-FX (portata: 22 mm)
Guida Heli-FX (portata: 28 mm)
Applicatore Heli-FX con cassetta EndoAnchor (contenente 10 impianti
EndoAnchor)
Guida Heli-FX (portata: 22 mm)
Guida Heli-FX (portata: 32 mm)
Guida Heli-FX (portata: 42 mm)
Cassetta EndoAnchor accessoria (contenente 5 impianti EndoAnchor)
Numero di modello
SA-85
SG-64
HG-16-62-28
HA-18-114
HG-18-90-22
HG-18-90-32
HG-18-90-42
EC-05
Istruzioni per l'uso Italiano 145