Несакани Појави - Medtronic Aptus Heli-FX Gebrauchsanweisung

•
Упатствата за употреба од производителот на ендографтот нудат препораки во врска со опсегот на аортниот дијаметар соодветно на употребениот ендографт.
Бидејќи секој ендографт може да биде индициран само за единствен опсег на аортни дијаметри, сите модели на насочувачите Heli-FX не се применуваат за секој
ендографт. Погледнете Табела 3 за компатибилност на насочувачот Heli-FX врз основа на аортниот дијаметар и локацијата што се третира. Соодветниот модел
на поставувачот Heli-FX се базира на одбраниот насочувач.
•
Не е направена проценка околу употребата со други ендографтови од тие именувани погоре.
•
Процените на имлантот EndoAnchor за соодветност за употреба на лабораториска маса со ендографтот Endologix Powerlink™ покажаа склоност кон распукување
на материјалот на графтот Powerlink ePTFE по ставањето на интерфејсот EndoAnchor/ендографт. Употребата на имплантот EndoAnchor со Endologix Powerlink е
контраиндицирана, бидејќи распукувањето на материјалот на графтот може да доведе до миграција на ендографтот или создавање канал на ендоистекување на
местото на распукувањето.
•
Забрзано ин витро тестирање на издржливоста на имплантот EndoAnchor со ендографтот Medtronic Talent™ AAA покажа потенцијал за мало издолжување на
дупката во материјалот на графтот на местото на навлегување на имлантот EndoAnchor при посериозно аксијално поставување (видете Дел 7). Според тоа,
имлантот EndoAnchor треба внимателно да се употребува заедно со ендографтовите Medtronic Talent™ AAA, земајќи ја предвид користа од употреба на имлантот
EndoAnchor наспроти потенцијалните ризици за конкретниот пациент. Размислете за употреба на дополнителни импланти EndoAnchor за натамошно
дистрибуирање на аксијалното полнење.
•
Функционирањето на имплантот Aptus EndoAnchor не е проценето за зацврстување на повеќе ендографт компоненти заедно. Незацврстување на имплантите
EndoAnchor во аортното ткиво може да резултира со остатоци од материјалот на графтот, одвојување на компонентите и да резултира со ендоистекувања од тип
III.
•
Функционирањето на имплантот Aptus EndoAnchor не е проценето за зацврстување на повеќе анатомски структури заедно. Таквата употреба може да резултира
со негативни последици кај пациентот, како што е васкуларна перфорација, крвавење или емболични ефекти.
•
Функционирањето на имплантот EndoAnchor не е проценето кај други крвни садови, освен аортата. Употребата на имплантот EndoAnchor за да се зацврстат
ендографтовите во други крвни садови може да резултира со негативни последици за пациентот, како васкуларна перфорација, крвавење или оштетување на
соседните структури.
4.2. Избор на пациент, третман и контролни прегледи
•
Дијаметарот на пристапниот крвен сад (мерката помеѓу два внатрешни ѕида) и морфологијата (минимално извиткување, оклузивна болест или калцификација)
треба да бидат компатибилни со техниките на васкуларен пристап и системите на воведување со профил од 16 Fr или обвивката за васкуларно воведување од
18 Fr. Крвните садови што се значително калцифицирани, стенозни, извиткани или со тромбови може да го исклучат поставувањето на системот Heli-FX
EndoAnchor.
•
Клучните анатомски ограничувања во планираните аортни зони на затворање што може да спречат успешна употреба на системот Heli-FX вклучуваат значителен
тромб, калцификација или плак во планираните зони на затворање. Неправилната или ексцентрична калцификација или плак може да го компромитираат
фиксирањето на имплантот EndoAnchor во аортното ткиво и да го попречат соодветното фиксирање и затворање на ендографтот. Пациентите што покажуваа
една или повеќе од подолу наведените карактеристики беа исклучени од клиничката студија (види Дел 7):
Тромб, калциум или плак со дебелина од > 2 мм на зоната на затворање или
■
Тромб, калциум или плак на зоната на затворање што покрива > 50% (180°) од обемот на крвниот сад
■
•
Системот Heli-FX EndoAnchor не се препорачува кај пациенти што се сензитивни или алергични на контрастни агенси што се потребни за интраоперативно или
постоперативно контролно снимање или чија ренална функција може да биде загрозена од контролните протоколи на прегледувања потребни за
ендоваскуларниот графт
•
Да не се употребува кај пациенти чувствителни или алергични на материјалите на уредот EndoAnchor (MP35N-LT, којшто е легура на никел, хром, молибденум и
кобалт)
4.3. Постапка на вградување
•
Употребувајте систематска антикоагулантска терапија за време на постапката на вградување, во согласност со протоколот на болницата или на лекарот. Доколку
хепаринот е контраиндициран, размислете за употреба на алтернативен антикоагуланс.
•
Одржувајте ја позицијата на жицата-водилка при вметнувањето на насочувачот Heli-FX со оптуратор.
•
Секогаш употребувајте флуороскопија за водење, воведување и набљудување на сите компоненти на системот Heli-FX во васкулатурата.
•
Не продолжувајте да движите ниту еден дел од системот Heli-FX доколку наидете на отпор при движењето на жицата-водилка, обвивката или катетерот. Запрете
и проценете ја причината за отпорот. Може да дојде до оштетување на крвниот сад, ендографтот или катетерот.
•
Употребата на системот Heli-FX EndoAnchor може да наложи вметнување на интраваскуларно контрастно средство. Кај пациентите со претходно постојна
ренална инсуфициенција може да има зголемен ризик од откажување на работата на бубрезите по операцијата. Треба да се погрижите да ја ограничите
количината на употребени контрастни средства за време на постапката.
•
Треба да внимавате со ракувањето на катетерите, жиците и обвивките во аневризам и во претходно поставен ендографт. Позначителни нарушувања можат да
исфрлат фрагменти од тромб, што пак може да предизвика дистална емболизација или изместување на ендографт што може да доведе до ендоистекувања.
•
Неправилното позиционирање на насочувачот Heli-FX и поставувачот може да доведе до погрешно воведување на имплантот EndoAnchor.
4.4. Информации за безбедност и компатибилност при магнетна резонанција
•
Утврдено е дека имплантите EndoAnchor се безбедни за магнетна резонанција на 3 тесли или помалку кога скенерот е во нормален режим на работа со
специфична брзина на апсорпција (SAR) во просек за цело тело од 2 W/кг или во контролиран режим во прво ниво со максимална специфична брзина на
апсорпција (SAR) во просек за цело тело од 4 W/кг.
•
Неклиничкото тестирање со употреба на MR систем Siemens 3T Trio за целото тело со пренесувачки/примачки навој за целото тело и спин ехо секвенца (TR =
500 ms и TE = 35 ms) дава артефакт на слика што опфаќа помалку од 10 мм од имплантите EndoAnchor.
•
Дозволените вредности за статичното магнетно поле, просторното поле и специфичната брзина на апсорпција во просек за цело тело се дадени со максимално
дозволените вредности за ендографт системот со кој се употребуваат имплантите EndoAnchor или со имплантите EndoAnchor во зависност кои вредности се
помали.
•
Бидејќи имплантите EndoAnchor се со мали димензии и не покажале значителна сила, свртување и ефекти на загревање, вредностите што ја ограничуваат
изложеноста на сликање со магнетна резонанција за пациент со систем на стент графт, вклучувајќи ги имплантите EndoAnchor обично се дадени од ендографт
системот.
•
Разгледајте ја документацијата дадена од производителот на ендографт системот за статусот на безбедност при магнетна резонанција на ендографт системот со
кој се употребуваат имплантите EndoAnchor.
5. Несакани појави
Потенцијални несакани појави поврзани со употребата на имплантот EndoAnchor
Потенцијалните несакани појави што се поврзани со системот Heli-FX EndoAnchor вклучуваат, но не се ограничени на:
•
Руптура на аневризам
•
Смрт
•
EndoAnchor-имплант емболизација
•
Ендоистекувања (тип III)
•
Ентерична фистула
•
Некоригирање/неспречување ендоистекување од тип I
•
Неспречување миграција на ендографт
Упатства за употреба Македонски 187