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Präklinische Daten
Klinische Daten wurden um Laborversuche ergänzt, um die Wirksamkeit des EndoAnchor Implantats mit weiteren Gefäßprothesen für abdominale Aortenaneurysmen (AAA) und
thorakale Aortenaneurysmen (TAA) zu evaluieren, die nicht klinisch in Verbindung mit dem EndoAnchor Implantat evaluiert wurden. Zu den Labortests gehörte die simulierte
Verwendung bei einem Eingriff und die beschleunigte Haltbarkeitsprüfung (10-Jahres-Äquivalent). Die Haltbarkeitsprüfung wurde für die folgenden AAA-Gefäßprothesen
durchgeführt: Cook Zenith™, Gore Excluder™ sowie AneuRx™, Endurant™ und Talent™ von Medtronic. Labortests ergaben, dass für die folgenden TAA-Gefäßprothesen dasselbe
Prothesenmaterial und dieselbe Bauweise verwendet wird wie für die entsprechenden AAA-Gefäßprothesen, weshalb die Haltbarkeitsprüfung nicht wiederholt wurde: Cook Zenith
TX2™, Gore TAG™ sowie Talent™ TAA und Valiant™ von Medtronic.
Sämtliche evaluierten Gefäßprothesen (AAA und TAA) erwiesen sich in einer Simulation in vitro als kompatibel mit dem Verankerungsverfahren.
Während der beschleunigten Haltbarkeitsprüfung zeigte die Gefäßprothese Talent™ AAA von Medtronic bei 3 der 8 (37,5 %) Prüfproben eine geringfügige Verlängerung der
Durchtrittsstelle des EndoAnchor Implanats. Die maximale beobachtete Lochverlängerung betrug 1,3 mm, wohingegen der Drahtdurchmesser des EndoAnchor Implantats 0,5 mm
beträgt. Dieser Zustand trat zwischen 300 Millionen und 400 Millionen Zyklen ein, was 7,5–10 Jahren entspricht. Zwar wird angenommen, dass diese Beobachtung auf die
anspruchsvollen Testbedingungen zurückzuführen ist (Worst-Case-Szenario für die axiale Belastung und fehlender Einbau der für Migrationswiderstand sorgenden Längsverbinder
der Gefäßprothese Talent™ AAA von Medtronic), dennoch sollte das EndoAnchor Implantat mit den Gefäßprothesen Talent™ AAA und Valiant von Medtronic nur mit Vorsicht
verwendet werden.
8. Informationen zur klinischen Anwendung
Ärzteschulung
Beachten Sie stets die Gebrauchsanweisung, die mit dem Gefäßprothesensystem oder den Komponenten geliefert wird, mit denen die EndoAnchor Implantate verwendet werden
sollen, damit Sie die Techniken für die Implantation der Prothesen kennen.
Vorsicht: Das Heli-FX EndoAnchor System darf nur von Ärzten verwendet werden, die in der Verwendung dieses speziellen Systems und gefäßchirurgischen Interventionstechniken
einschließlich der endovaskulären Reparatur von Aneurysmen ausgebildet sind.
Die empfohlenen Fertigkeiten, Kenntnisse und Ressourcenanforderungen für Ärzte, die das Heli-FX EndoAnchor System verwenden, sind unter anderem:
•
Kenntnis der Komplikationen im Zusammenhang mit der endovaskulären Reparatur von AAA und TAA
•
Ein multidisziplinäres Team mit gemeinsamer Erfahrung in den folgenden Methoden und Konzepten:
Gefäßzugang und die damit verbundenen Komplikationen
■
nichtselektive und selektive Führungsdraht- und Kathetertechniken
■
Interpretation von Röntgen- und Angiografiebildern
■
Schlingentechniken
■
sinnvolle Anwendung radiologischer Kontrastmittel
■
Techniken zur Minimierung der Strahlenbelastung
■
Untersuchung vor Gebrauch
Vor dem Einsatz das Produkt und die Verpackung auf mögliche Beschädigungen durch den Transport kontrollieren. Das Produkt nicht verwenden, falls eine Beschädigung vorliegt
oder die Sterilbarriere beschädigt oder durchbrochen wurde. Verwenden Sie das Produkt nicht, falls eine Beschädigung vorliegt. Geben Sie es an Medtronic Vascular, Inc. oder Ihren
Vertriebshändler zurück.
Verwenden Sie das Produkt nicht nach Ablauf des auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatums.
Vergewissern Sie sich vor der Verwendung, dass die richtigen Produkte (die für die zu behandelnde Anatomie geeigneten Modelle des Heli-FX Applikators und Führungskatheters
und eine ausreichende Menge an EndoAnchor Implantaten) für den Patienten geliefert wurden, indem Sie die Produkte mit der ärztlichen Verordnung für den jeweiligen Patienten
abgleichen.
Empfohlene Materialien
•
Heli-FX Führungskatheter mit Obturator
•
Heli-FX Applikator mit EndoAnchor Kassette
•
Einführhilfe von 16 Fr oder 18 Fr (oder größer), falls gewünscht
•
0,89-mm-Führungsdraht (0,035 Zoll), Austauschlänge (260 cm oder länger)
•
Heparinisierte Kochsalzlösung für die Katheterspülung
•
Alternative Führungsdrähte und andere endovaskuläre Instrumente nach Wunsch des Arztes
9. Gebrauchsanleitung
Lesen Sie vor Gebrauch des Heli-FX EndoAnchor Systems dieses Gebrauchsanleitungsheft durch. Die folgenden Anweisungen stellen eine allgemeine Anleitung für die Platzierung
der EndoAnchor Implantate dar. Abweichungen von den folgenden Verfahren können erforderlich sein. Diese Anleitungen sollen den Arzt führen, können aber das ärztliche
Fachwissen nicht ersetzen.
Allgemeine Gebrauchsinformationen
Bei der Verwendung des Heli-FX EndoAnchor Systems sind Standardtechniken für die Platzierung der arteriellen Zugangsschleusen, der Führungskatheter, der angiografischen
Katheter und der Führungsdrähte anzuwenden. Der Heli-FX Führungskatheter mit Obturator ist kompatibel mit Führungsdrähten mit einem Durchmesser von 0,89 mm (0,035 Zoll).
Präimplantationsplanung
•
Bestimmen Sie die genaue Anatomie und Morphologie der für die Platzierung der EndoAnchor Implantate geplanten Dichtungszonen der Aorta. Tabelle 3 gibt die für den
jeweiligen Durchmesser der zu behandelnden nativen Aorta geeigneten Heli-FX Führungskatheter an.
Durchmesser der abdominalen aortalen Dichtungszone
Heli-FX Führungskatheter, Spitzenlänge und Modellnummer
Durchmesser der thorakalen aortalen Dichtungszone
Heli-FX Führungskatheter, Spitzenlänge und Modellnummer
Vorsicht: In Fällen, in denen in der geplanten Dichtungszone unregelmäßige oder exzentrische Plaques vorliegen, sollten die Implantationsstellen für den EndoAnchor nach
einer gründlichen Untersuchung der präoperativen CT-Bildgebung gewählt werden. EndoAnchor Implantate sollten nur in Bereiche des Aortengewebes implantiert werden,
das keine kalzifizierten Plaques oder Thromben aufweist, oder wo derartige Pathologien nur diffus und in weniger als 2 mm Dicke vorliegen. Wird versucht, EndoAnchor
Implantate in stärker ausgeprägte Plaques oder Thromben einzusetzen, kann es zu Schwierigkeiten bei der Implantation und einer suboptimalen Fixierung oder Abdichtung
der Gefäßprothese kommen. Literaturverweise Abschnitt 4 und Abschnitt 7.
•
Wenn die EndoAnchor Implantate zur selben Zeit wie die Gefäßprothese implantiert werden, implantieren Sie zuerst die Prothese gemäß den Anweisungen des Herstellers.
Vorbereitung des Heli-FX EndoAnchor Systems für den Eingriff
1. Lagern Sie den Patienten auf einem Bildgebungstisch, sodass unter Durchleuchtung die Gefäße vom Aortenbogen bist zu den Gabelungen der Femoralarterien darstellbar sind.
2. Legen Sie einen sicheren Zugang zu einer A. femoralis communis mittels Standardtechnik und mit einer Einführhilfe in einer für das verwendete Einführsystem geeigneten
Größe. Die Heli-FX EndoAnchor Systeme mit einem Außendurchmesser von 16 Fr sind kompatibel mit Einführhilfen der Größe 16 Fr oder größer. Die Heli-FX EndoAnchor
Systeme mit einem Außendurchmesser von 18 Fr sind kompatibel mit Einführhilfen der Größe 18 Fr oder größer.
Tabelle 3. Heli-FX Führungskatheter-Spitzenkonfiguration und Gefäßdurchmesser
18–28 mm
22 mm Spitzenreichweite SG-64
18–28 mm
22 mm Spitzenreichweite
HG-18-90-22
28–32 mm
28 mm Spitzenreichweite
HG-16-62-28
28–38 mm
32 mm Spitzenreichweite
42 mm Spitzenreichweite
HG-18-90-32
Gebrauchsanweisung
38–42 mm
HG-18-90-42
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