Inhaltsverzeichnis
Werbung
•
Εντερικό συρίγγιο
•
Αποτυχία διόρθωσης/αποτροπής ενδοδιαφυγής τύπου I
•
Αποτυχία αποτροπής μετατόπισης ενδομοσχεύματος
•
Λοίμωξη
•
Νεφρικές επιπλοκές (απόφραξη/διαχωρισμός νεφρικής αρτηρίας ή οξεία νεφρική βλάβη προκαλούμενη από σκιαγραφικό μέσο)
•
Αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο
•
Μετατροπή σε ανοιχτή χειρουργική αποκατάσταση
•
Επιπλοκές στο σημείο αγγειακής προσπέλασης, συμπεριλαμβανομένης λοίμωξης, πόνου, αιματώματος, ψευδοανευρύσματος, αρτηριοφλεβικού συριγγίου
•
Αγγειακή βλάβη, συμπεριλαμβανομένου διαχωρισμού, διάτρησης και σπασμού
Πρόσθετα πιθανά ανεπιθύμητα συμβάντα μπορεί να συσχετιστούν γενικά με την ενδαγγειακή αποκατάσταση ανευρυσμάτων. Για πρόσθετα πιθανά ανεπιθύμητα συμβάντα ανατρέξτε
στις «Οδηγίες χρήσης» που παρέχονται μαζί με το ενδομόσχευμα.
Αναφορά ανεπιθύμητων συμβάντων
Τυχόν παράπονα (συμπεριλαμβανομένων ανεπιθύμητων συμβάντων, μη αναμενόμενων ανεπιθύμητων επιδράσεων του προϊόντος, και περιστατικών) που αφορούν το σύστημα Heli-
FX EndoAnchor θα πρέπει να αναφέρονται αμέσως στη Medtronic Vascular.
6. Τρόπος διάθεσης
Τα εξαρτήματα του συστήματος Heli-FX EndoAnchor (Οδηγός Heli-FX, Εργαλείο εφαρμογής Heli-FX και Κασέτα με εμφυτεύματα EndoAnchor) παρέχονται στείρα. Η συσκευασία του
Εργαλείου εφαρμογής Heli-FX περιλαμβάνει μία Κασέτα EndoAnchor που περιέχει 10 προφορτωμένα εμφυτεύματα EndoAnchor.
Μη το χρησιμοποιείτε εάν έχει παρέλθει η ημερομηνία «Χρήση έως» που αναγράφεται στην ετικέτα.
Ο Πίν. 2 παραθέτει τα διαθέσιμα εξαρτήματα του συστήματος Heli-FX EndoAnchor.
Σύστημα Heli-FX (εξωτερική διάμετρος 16 Fr, ωφέλιμο μήκος 62 cm)
Θωρακικό σύστημα Heli-FX (εξωτερική διάμετρος 18 Fr, ωφέλιμο μήκος 90 cm)
Όλα τα συστήματα Heli-FX
Τα προϊόντα Heli-FX προορίζονται για μία μόνο χρήση. Μην επαναχρησιμοποιείτε και μην επαναποστειρώνετε τα προϊόντα.
•
Η επανεπεξεργασία ή επαναχρησιμοποίηση προϊόντων μίας χρήσης ενδέχεται να διακυβεύσει τη δομική ακεραιότητα του προϊόντος, καθώς και τα ουσιώδη χαρακτηριστικά
υλικών και σχεδίασης του προϊόντος, και να οδηγήσει σε αστοχία του προϊόντος.
•
Η επαναχρησιμοποίηση προϊόντων μίας χρήσης δημιουργεί πιθανό κίνδυνο λοιμώξεων του ασθενούς ή του χρήστη. Η μόλυνση του προϊόντος ενδέχεται να οδηγήσει σε
τραυματισμό, ασθένεια ή θάνατο του ασθενούς.
•
Το παρόν προϊόν δοκιμάστηκε ως προς την ηλεκτρική ασφάλεια μόνο για την προοριζόμενη μία χρήση. Οποιαδήποτε επαναχρησιμοποίηση ενδέχεται να θέσει κίνδυνο
ηλεκτροπληξίας, ανεπαρκούς μόνωσης και αύξησης θερμοκρασιών μεγαλύτερης από τις θερμοκρασίες που προβλέπονται για τα εξαρτήματα.
7. Κλινικά δεδομένα
Κλινική μελέτη
Το σύστημα Heli-FX EndoAnchor αξιολογήθηκε σε μια προοπτική δοκιμή, ενός σκέλους, κατ' εξαίρεση χρήσης ερευνητικού προϊόντος (IDE: Investigational Device Exemption), στην
οποία είχαν εγγραφεί 155 συμμετέχοντες (145 άνδρες με μέσο όρο ηλικίας τα 73 έτη) σε 25 κέντρα στις Ηνωμένες Πολιτείες. Το μελετώμενο σύστημα χρησιμοποιεί ένα εμφύτευμα
EndoAnchor πανομοιότυπο με αυτό του θωρακικού συστήματος Heli-FX. Το εμφύτευμα EndoAnchor αξιολογήθηκε σε συνδυασμό με ένα ερευνητικό ενδομόσχευμα σε ασθενείς που
πληρούσαν τα κριτήρια θεραπείας με συνήθη εκλεκτική υπονεφρική ενδαγγειακή αποκατάσταση ανευρυσμάτων (EVAR: Endovascular aneurysm repair), περιλαμβανομένων των
ειδικών χαρακτηριστικών εγγύς αυχένα ως ακολούθως:
•
Μήκος εγγύς αυχένα ≥ 12 mm
•
Διάμετροι εγγύς αυχένα μεταξύ 19 mm και 29 mm
•
Γωνίωση εγγύς υπονεφρικού αυχένα ≤ 60°, και
•
Θρόμβος, αποτιτάνωση ή/και πλάκα ≤ 2 mm πάχους στον εγγύς αυχένα και ≤ 50% (180°) συνεχόμενη κάλυψη της περιφέρειας του αγγείου στη ζώνη στεγανοποίησης
Τα δεδομένα που παρουσιάζονται παρακάτω προέκυψαν από την προαναφερόμενη κλινική δοκιμή. Αυτή η μελέτη δεν ήταν προοπτικά σχεδιασμένη ούτε με στατιστική ισχύ για να
αξιολογήσει την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμφυτεύματος EndoAnchor ως αυτόνομης συσκευής. Ωστόσο, περιέχει σημαντικές πληροφορίες που σχετίζονται με την
κλινική χρήση του εμφυτεύματος EndoAnchor. Το ερευνητικό ενδομόσχευμα που μελετήθηκε σε συνδυασμό με το εμφύτευμα EndoAnchor ήταν ειδικά σχεδιασμένο για χρήση με το
εμφύτευμα EndoAnchor και αποτελείται από ένα πολύκλωνο πλεγμένο πολυεστερικό ύφασμα μοσχεύματος, με stent στεγανοποίησης από νικέλιο-τιτάνιο (νιτινόλη) και αρχιτεκτονική
μη υποστηριζόμενου κυρίου σώματος. Αυτό το ενδομόσχευμα δεν διατίθεται στην αγορά και δεν περιλαμβάνεται στις επώνυμες συσκευές που παρατίθενται στην Ενότητα 4.
Οι συμμετέχοντες της μελέτης παρακολουθήθηκαν σε 1, 6 και 12 μήνες, και σε ετήσια βάση από εκεί κι έπειτα, σύμφωνα με το σύνηθες πρωτόκολλο μετέπειτα παρακολούθησης
EVAR. Χρησιμοποιήθηκε ανεξάρτητο εργαστήριο διεξαγωγής καρδιολογικών ιατρικών μελετών (core lab) για την αξιολόγηση των σχετικών με την απεικόνιση τελικών σημείων. Το
πρωτεύον τελικό σημείο ασφάλειας ήταν η απουσία μειζόνων ανεπιθύμητων συμβάντων (MAE: Major Adverse Events) στις 30 ημέρες. Ως MAE ορίστηκαν ο θάνατος, το έμφραγμα
του μυοκαρδίου, το αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, η νεφρική βλάβη, η αναπνευστική ανεπάρκεια ή η παράλυση. 4 MAE παρουσιάστηκαν σε 3 συμμετέχοντες (1,9%), σε σύγκριση
με ποσοστό αναφοράς 11,1% για την ανοιχτή χειρουργική αποκατάσταση. Το πρωτεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η επιτυχής θεραπεία του ανευρύσματος στο 1 έτος,
οριζόμενη ως επιτυχία τοποθέτησης, απουσία ενδοδιαφυγών τύπου I/III, απουσία μετατόπισης ≥ 10 mm και απουσία ρήξης του ανευρύσματος ή όψιμης μετατροπής σε ανοιχτή
χειρουργική αποκατάσταση. Η αποτελεσματικότητα μετρήθηκε στο 97,4%, σε σύγκριση με ποσοστό αναφοράς 80%. 4 συμμετέχοντες (2,6%) δεν ανταποκρίθηκαν στο πρωτεύον
τελικό σημείο αποτελεσματικότητας: 2 αποτυχίες τοποθέτησης τμήματος του ενδομοσχεύματος στην αρχική επέμβαση, 1 παρέμβαση στους 8 μήνες μετά την εμφύτευση για την
αντιμετώπιση ενδοδιαφυγής τύπου I, και μία ενδοδιαφυγή τύπου III που ταυτοποιήθηκε από το εργαστήριο διεξαγωγής καρδιολογικών ιατρικών μελετών (core lab) στην περίοδο
μετέπειτα παρακολούθησης 6 μηνών.
Οι ιατροί εμφύτευσαν συνολικά 810 εμφυτεύματα EndoAnchor (εύρος 2-14, διάμεσος 5 ανά ασθενή) σε 154 συμμετέχοντες. Η εμφύτευση των EndoAnchor διήρκεσε κατά μέσο όρο
(SD) 16,8 (11,8) λεπτά (εύρος 2-125 λεπτά). Δεν αναφέρθηκαν μη αναμενόμενες ανεπιθύμητες επιδράσεις του προϊόντος (UADE: Unanticipated Adverse Device Effects)
συσχετιζόμενες με το εμφύτευμα EndoAnchor. Στη διάρκεια της μετέπειτα παρακολούθησης 1 έτους, η οποία περιλάμβανε 633 εμφυτεύματα EndoAnchor σε 119 συμμετέχοντες, το
εργαστήριο διεξαγωγής καρδιολογικών ιατρικών μελετών (core lab) δεν παρατήρησε οποιεσδήποτε θραύσεις των εμφυτευμάτων EndoAnchor ή οποιεσδήποτε μετατοπίσεις των
εμφυτευμάτων EndoAnchor από τις θέσεις εμφύτευσής τους. Στη διάρκεια της μετέπειτα παρακολούθησης 1 έτους, κανένας συμμετέχων δεν είχε παρουσιάσει εγγύς μετατόπιση του
ενδομοσχεύματος και ένας συμμετέχων υποβλήθηκε σε δευτερεύουσα παρέμβαση για την αντιμετώπιση ενδοδιαφυγής τύπου I (1/119, 0,8%), που παρουσιάστηκε εν τη απουσία
μετατόπισης ενδομοσχεύματος σε αορτικό αυχένα με ατελή σφράγιση γύρω από την περίμετρο. Μία ενδοδιαφυγή τύπου III (1/119, 0,8%), που περιλάμβανε τον διαχωρισμό ενός
εγγύς αορτικού κολάρου (cuff) από τη διχαλωτή διάταξη ενδομοσχεύματος, παρουσιάστηκε σε έναν συμμετέχοντα του οποίου η διχαλωτή διάταξη δεν ήταν καθηλωμένη
χρησιμοποιώντας εμφυτεύματα EndoAnchor πριν την τοποθέτηση του κολάρου (cuff). Μετά από 1 έτος, ένας συμμετέχων υποβλήθηκε σε εκφύτευση ως συνέπεια ουραίας
66
Οδηγίες χρήσης
Ελληνικά
Πίνακας 2. Εξαρτήματα συστήματος Heli-FX
Σύστημα
Εξάρτημα
Εργαλείο εφαρμογής Heli-FX με Κασέτα EndoAnchor (περιέχει
10 εμφυτεύματα EndoAnchor)
Οδηγός Heli-FX (έκταση 22 mm)
Οδηγός Heli-FX (έκταση 28 mm)
Εργαλείο εφαρμογής Heli-FX με Κασέτα EndoAnchor (περιέχει
10 εμφυτεύματα EndoAnchor)
Οδηγός Heli-FX (έκταση 22 mm)
Οδηγός Heli-FX (έκταση 32 mm)
Οδηγός Heli-FX (έκταση 42 mm)
Βοηθητική κασέτα EndoAnchor (περιέχει 5 εμφυτεύματα EndoAnchor)
Αριθμός μοντέλου
SA-85
SG-64
HG-16-62-28
HA-18-114
HG-18-90-22
HG-18-90-32
HG-18-90-42
EC-05
Werbung
Kapitel
Inhaltsverzeichnis
