Informasjon Om Klinisk Bruk; Instruksjoner For Bruk - Medtronic Aptus Heli-FX Gebrauchsanweisung

8. Informasjon om klinisk bruk

Opplæring av leger
Se alltid i bruksanvisningen som leveres med endograftsystemet eller komponentene som EndoAnchor-implantatene brukes med, for å sikre riktig kunnskap om teknikker vedrørende
endograftenhetene.
Forsiktig! Heli-FX EndoAnchor-systemet skal bare brukes av leger med opplæring i bruk av enheten og vaskulære intervensjonsteknikker, inkludert endovaskulær reparasjon av
aneurismer.
Anbefalte ferdigheter, kunnskaper og ressurskrav for leger som bruker Heli-FX EndoAnchor-systemet, omfatter:
•
Kunnskap om komplikasjonene forbundet med endovaskulær reparasjon av AAA og TAA
•
Et tverrfaglig team som har kombinert erfaring med følgende:
Vaskulær tilgang og relaterte komplikasjoner
■
Ikke-selektive og selektive ledevaier- og kateterteknikker
■
Tolking av gjennomlysnings- og angiografibilder
■
Snareteknikker
■
Riktig bruk av radiografisk kontrastmiddel
■
Teknikker for å redusere stråleeksponeringen til et minimum
■
Inspeksjon før bruk
Kontroller enheten og emballasjen for å forsikre deg om at det ikke har oppstått skader under forsendelsen. Bruk ikke enheten hvis den er skadet, eller hvis den sterile barrieren er
skadet eller brutt. Hvis det har oppstått skade, skal produktet ikke brukes. Returner det til Medtronic Vascular, Inc. eller forhandleren.
Skal ikke brukes etter siste forbruksdag som står på pakningen.
Før bruk må du kontrollere at riktige enheter (egnet modell av Heli-FX-applikatoren og -styringsenheten for anatomien som skal behandles, og tilstrekkelig antall EndoAnchor-
implantater) har blitt levert for pasienten, ved å sammenligne enheten med bestillingen fra legen for den bestemte pasienten.
Anbefalte materialer
•
Heli-FX-styringsenhet med obturator
•
Heli-FX-applikator med EndoAnchor-kassett
•
Innføringshylse på 16 F eller 18 F (eller større), om ønskelig
•
0,89 mm (0,035 in) ledevaier, utskiftningslengde (260 cm eller større)
•
Heparinisert saltvann for kateterskylling
•
Alternative ledevaiere og andre endovaskulære verktøy, etter legens ønske

9. Instruksjoner for bruk

Les denne bruksanvisningen før du bruker Heli-FX EndoAnchor-systemet. Følgende instruksjoner skal anses som grunnleggende retningslinjer for plassering av EndoAnchor-
implantat. Det kan bli nødvendig å variere prosedyrene nedenfor. Disse instruksjonene er ment som en veiledning for legen og kan ikke erstatte legens vurdering.
Generell informasjon om bruk
Standardteknikker for plassering av arterielle tilgangshylser, ledekatetre, angiografiske katetre og ledevaiere skal benyttes under bruk av Heli-FX EndoAnchor-systemet. Heli-FX-
styringsenheten med obturator er kompatibel med ledevaiere med en diameter på 0,89 mm (0,035 in).
Planlegging før implantasjon
•
Fastslå den nøyaktige anatomien og morfologien til de tiltenkte forseglingssonene i aorta med tanke på plassering av EndoAnchor-implantatene. tabell 3 viser egnet Heli-FX-
styringsenhet basert på diameteren til den native aorta som skal behandles.
Diameter på forseglingssonen i abdominal aorta
Modellnummer for Heli-FX-styringsenheten basert på tupplengde
Diameter på forseglingssonen i torakal aorta
Modellnummer for Heli-FX-styringsenheten basert på tupplengde
Forsiktig! Stedene for EndoAnchor-implantasjon skal velges på grunnlag av en detaljert undersøkelse av de preoperative CT-bildene i tilfeller der det finnes uregelmessig
eller eksentrisk plakk i de tiltenkte forseglingssonene. EndoAnchor-implantatene skal kun implanteres i områder der aortavevet ikke inneholder forkalket plakk eller trombe,
eller der slik patologi er diffus og mindre enn 2 mm tykk. Forsøk på å plassere EndoAnchor-implantatene i kraftigere plakk eller trombe kan være forbundet med
implantasjonsproblemer og suboptimal fiksering og/eller forsegling av endograftet. Se avsnitt 4 og avsnitt 7.
•
Hvis EndoAnchor-implantatene skal plasseres samtidig med implantasjon av det endovaskulære graftet, må endograftet implanteres først i henhold til produsentens
instruksjoner.
Klargjøring før prosedyren med Heli-FX EndoAnchor-systemet
1. Plasser pasienten på et bildediagnostikkbord slik at området fra aortabuen til femoralarteriens bifurkasjoner kan visualiseres ved gjennomlysning.
2. Sørg for tilgang til en arteria femoralis communis ved bruk av standard teknikk med innføringshylser i egnet størrelse for innføringssystemene som skal brukes. Heli-FX
EndoAnchor-systemene med 16 F ytre diameter er kompatible med hylser på 16 F eller større. Heli-FX EndoAnchor-systemene med 18 F ytre diameter er kompatible med hylser
på 18 F eller større.
3. Bruk gjennomlysning og opprett tilgang til pasientens aorta med en 0,89 mm (0,035 in) ledevaier gjennom det femorale tilgangsstedet.
4. Utfør angiografi før implantasjon for å fastslå endograftets plassering og kartlegge den relevante vaskulære anatomien (f.eks store kar og viscerale kar).
Innføring av Heli-FX-styringsenheten
1. Før inn en utskiftningsledevaier på 0,89 mm (0,035 in) via det femorale tilgangsstedet og frem til det ønskede området i aorta. Heli-FX-styringsenheten kan plasseres med
ipsilateral eller kontralateral tilnærming.
2. EndoAnchor-implantatene kan implanteres når som helst under endograftimplantasjonen, men Medtronic Vascular anbefaler at endograftimplantasjonen fullføres før
EndoAnchor-implantatene plasseres. Hvis legen velger å implantere et EndoAnchor-implantat sammen med et bifurkert AAA-endograft før en iliakaekstensjon plasseres, kan
endograftets kontralaterale port kanyleres med standard teknikk. Kontroller at endograftet er i riktig posisjon før et EndoAnchor-implantat implanteres.
3. Velg en egnet Heli-FX-styringsenhet basert på diameteren til aortaen som skal behandles, og området der endograftet skal forankres. Se tabell 3.
4. Skyll Heli-FX-styringsenheten med heparinisert saltvann via skylleåpningen, og skyll obturatoren via den proksimale luerkoblingen.
5. Sett obturatoren inn i styringsenheten.
6. Før Heli-FX-styringsenheten og obturatoren over ledevaieren på 0,89 mm (0,035 in) under gjennomlysning og posisjoner den i den ønskede forseglingssonen i aorta. Bruk den C-
formede røntgentette markøren på den distale tuppen på Heli-FX-styringsenheten som hjelp ved visualisering under gjennomlysning. Som ytterligere hjelp ved visualiseringen
kan du bruke linjemarkøren som er plassert langs den bøyelige tuppens lengde, på motsatt vegg i forhold til bøyningsretningen.
Merk! Eventuelle frigjøringskontrollmekanismer for endograftets proksimale eller distale stent må utløses før Heli-FX-styringsenheten plasseres, for å sørge for at endograftet
plasseres godt inntil karveggen i forseglingssonen i aortahalsen, og for å unngå forstyrrelse mellom Heli-FX-systemet og innføringssystemet for endograftet.
Tabell 3. Tuppkonfigurasjon for Heli-FX-styringsenheten og kardiameter
18–28 mm
22 mm tupprekkevidde SG-64
18–28 mm
22 mm tupprekkevidde
HG-18-90-22
28–32 mm
28 mm tupprekkevidde HG-16-62-28
28–38 mm
32 mm tupprekkevidde HG-18-90-32
Bruksanvisning
38–42 mm
42 mm tupprekkevidde
HG-18-90-42
Norsk 213