Inhaltsverzeichnis
Werbung
•
Izstrādājuma elektriskais drošums ir pārbaudīts tikai saistībā ar tās vienreizēju lietošanu. Atkārtota lietošana var palielināt elektriskā trieciena, nepietiekamas izolācijas risku,
kā arī izraisīt temperatūras palielināšanos virs temperatūras, kas paredzēta attiecīgajai sastāvdaļai.
7. Klīniskie dati
Klīniskais pētījums
Heli-FX EndoAnchor sistēma tika novērtēta prospektīvā, nekontrolētā pētījumā ar pētāmo ierīču izņēmuma piemērošanu, un tajā tika iesaistīti 155 dalībnieki (145 vīrieši, kuru vidējais
vecums bija 73 gadi) 25 centros ASV. Izpētes sistēmā tika izmantoti tādi paši EndoAnchor implanti kā Heli-FX torakālajā sistēmā. EndoAnchor implants tika novērtēts kopā ar pētāmo
endoprotēzi pacientiem, kuri atbilda tipveida neobligātiem aortas zemnieru daļas aneirismas endovaskulārās ārstēšanas (EVAR) kritērijiem, tostarp šādiem specifiskiem proksimālā
kakliņa raksturlielumiem:
•
proksimālā kakliņa garums ≥12 mm;
•
proksimālā kakliņa diametrs: no 19 mm līdz 29 mm;
•
proksimālā infrarenālā kakliņa leņķis: ≤60°;
•
proksimālā kakliņa trombu, kalcifikācijas un/vai iekaisuma biezums: ≤2 mm, asinsvada aploces vienlaidu pārklājums noslēgšanās zonā: ≤50% (180°).
Tālāk sniegtie dati ir iegūti iepriekš minētajā klīniskajā pētījumā. Šis pētījums nebija prospektīvs un statistiski ticams, lai novērtētu EndoAnchor implanta kā savrupas ierīces drošumu
un efektivitāti, tomēr tas ietver svarīgu informāciju par EndoAnchor implanta klīnisko lietojumu. Pētāmā endoprotēze, kas tika pētīta kopā ar EndoAnchor implantu, tika īpaši
paredzēta lietošanai kopā ar EndoAnchor implantu, un tā sastāv no austa daudzpavedienu poliestera protēzes auduma ar niķeļa-titāna (nitinola) noslēgšanas stentu un nenostiprinātu
galvenā korpusa struktūru. Šī endoprotēze netiek pārdota un nav iekļauta nosaukto ierīču sarakstā, kas sniegts sad.4
Pētījuma dalībnieki tika apsekoti 1, 6 un 12 mēnešus, kā arī katru gadu saskaņā ar standarta EVAR (endovaskulārās aneirismas ārstēšanas) novērošanas protokolu. Lai novērtētu ar
attēldiagnostiku saistītos rezultātus, tika izmantota neatkarīga galvenā laboratorija. Primārais gaidāmais rezultāts attiecībā uz drošumu bija nozīmīgāko nevēlamo blakusparādību
neesamība 30 dienu laikā. Nozīmīgākās nevēlamās blakusparādības tika definētas kā nāve, miokarda infarkts, insults, nieru mazspēja, elpošanas traucējumi vai paralīze. Četras
nozīmīgākās nevēlamās blakusparādības radās 3 dalībniekiem (1,9%), bet atvērtas ķirurģiskas rekonstrukcijas gadījumā šis atsauces rādītājs ir 11,1%. Primārais gaidāmais
efektivitātes rezultāts bija veiksmīga aneirismas ārstēšana viena gada laikā, tā tika definēta kā veiksmīga izvietošana, I/III tipa iekšējo noplūžu neesamība, migrācijas ≥10 mm
neesamība un aneirismas plīsuma vai vēlīnas pārejas uz atvērtu ķirurģisku rekonstrukciju neesamība. Efektivitāte tika novērtēta kā 97,4% salīdzinājumā ar 80% atsauces rādītāju.
Četri dalībnieki (2,6%) neatbilda primārajam gaidāmajam efektivitātes rezultātam: divas neveiksmīgi izvietotas endoprotēzes sastāvdaļas sākotnējā procedūrā, viena ķirurģiska
iejaukšanās 8 mēnešos pēc implantēšanas, lai novērstu 1. tipa iekšējo noplūdi, un viena 3. tipa iekšējā noplūde, ko 6 mēnešu apsekošanas periodā konstatēja galvenā laboratorija.
Ārsti kopumā 154 dalībniekiem implantēja 810 EndoAnchor implantus (2–14, vidēji 5 implantus katram dalībniekam). EndoAnchor implantācijai bija nepieciešamas vidēji
(standartnovirze) 16,8 (11,8) minūtes (diapazonā no 2 līdz 125 minūtēm). Netika ziņots par negaidītām blakusparādībām saistībā ar EndoAnchor implantu. Vienu gadu ilgā
apsekošanas laikā ietverot 633 EndoAnchor implantus 119 dalībniekiem, galvenā laboratorija nenovēroja nekādus EndoAnchor implanta lūzumus vai EndoAnchor implantu migrāciju
prom no implantācijas vietas. Vienu gadu ilgā apsekošanas laikā nevienam dalībniekam neradās proksimāla endoprotēzes migrācija, un vienam dalībniekam tika veikta sekundāra
ķirurģiska iejaukšanās, lai novērstu 1. tipa iekšējo noplūdi (1/119, 0,8%), kas radās bez endoprotēzes migrācijas aortas aneirismas kakliņā, kura aptvērums nebija pilnīgs. Viena
3. tipa iekšējā noplūde (1/119, 0,8%), tostarp proksimālās aortas manšetes atdalīšanās no divzaru endoprotēzes, notika dalībniekam, kura divzaru endoprotēze pirms manšetes
novietošanas nebija nostiprināta ar EndoAnchor implantiem. Pēc viena gada vienam dalībniekam tika veikta eksplantācija, reaģējot uz kaudālu endoprotēzes migrāciju, lai gan tika
lietots EndoAnchor implants. Šim dalībniekam aortas aneirismas kakliņa sieniņas trombā tika implantēti vismaz divi no četriem EndoAnchor implantiem, kuri faktiski neiespiedās
aortas sieniņā.
Uzmanību! Tika veikts EndoAnchor implanta in vitro novērtējums attiecībā uz saderību un ilgizturību, to lietojot kopā ar endoprotēzēm, kas minētas sad.4 Nav zināma šo datu
attiecināmība uz citām endoprotēzes konstrukcijām, tāpēc to nav ieteicams lietot kopā ar citām endoprotēzēm.
Uzmanību! EndoAnchor implanta klīniska novērtēšana krūšu vai krūšu un vēdera (zemnieru) aortā nav veikta.
Pirmsklīniskie dati
Lai novērtētu EndoAnchor implantu darbības efektivitāti kopā ar papildu vēdera aortas aneirismas un krūšu aortas aneirismas endoprotēzēm, kuras nav klīniski novērtētas kopā ar
EndoAnchor implantu, klīniskie dati tika papildināti ar laboratoriskām pārbaudēm. Laboratoriskās pārbaudes ietvēra modelētu procedurālu lietojumu un paātrinātu ilgizturības pārbaudi
(atbilstoši 10 gadiem). Izturīguma testēšana tika veikta šādām vēdera aortas aneirismas endoprotēzēm: Cook Zenith™, Gore Excluder™ un Medtronic AneuRx™, Endurant™, kā arī
Talent™. Laboratoriskie novērtējumi parādīja, ka krūšu aortas aneirismas endoprotēzēs tiek izmantots tāds pats protēzes materiāls kā atbilstošās vēdera aortas aneirismas
endoprotēzēs; tādēļ izturīguma testēšana netika atkārtota šīm endoprotēzēm: Cook Zenith TX2™, Gore TAG™, Medtronic Talent™ TAA un Valiant™.
Visām novērtētajām endoprotēzēm (vēdera aortas aneirismas un krūšu aortas aneirismas endoprotēzēm) tika konstatēta saderība ar nostiprināšanas procedūru in vitro modelētas
lietošanas vidē.
Paātrinātās ilgizturības pārbaudes laikā trim no astoņiem (37,5%) Medtronic Talent™ vēdera aortas aneirismas endoprotēžu testa paraugiem tika konstatēta nenozīmīga EndoAnchor
implanta iespiešanās zonas izstiepšanās. Maksimālā novērotā cauruma izstiepšanās bija 1,3 mm salīdzinājumā ar EndoAnchor implanta stieples diametru, kas ir 0,5 mm. Šāda
situācija veidojās starp 300 miljoniem un 400 miljoniem ciklu (kas līdzvērtīgi 7,5–10 gadiem). Lai gan šis novērojums, domājams, ir saistīts ar smagajiem pārbaudes apstākļiem
(sliktākais aksiālās slodzes scenārijs un Medtronic Talent™ vēdera aortas aneirismas endoprotēzes garenvirziena savienošanas stieņu nodrošinātās izturības pret migrāciju
neiekļaušana), EndoAnchor implants kopā ar Medtronic Talent™ vēdera aortas aneirismas un Valiant endoprotēzēm ir jālieto piesardzīgi.
8. Informācija par klīnisko lietojumu
Ārstu apmācība
Lai nodrošinātu atbilstošas zināšanas par endoprotēžu ierīču lietošanas metodēm, vienmēr izlasiet lietošanas pamācības, kas iekļautas endoprotēzes sistēmas komplektā vai tiek
nodrošinātas kopā ar sastāvdaļām, ar kurām kopā tiek izmantoti EndoAnchor implanti.
Uzmanību! Heli-FX EndoAnchor sistēmu drīkst izmantot tikai ārsti, kuri apguvuši šīs ierīces lietošanu un vaskulārās un invazīvās metodes, tostarp endovaskulāru aneirismas
ārstēšanu.
Ārstiem, kas izmanto Heli-FX EndoAnchor sistēmu, ieteicams iegūt šādas prasmes, zināšanas un resursus:
•
Zināšanas par komplikācijām, kas saistītas ar endovaskulāru vēdera aortas aneirismas un krūšu aortas aneirismas ārstēšanu;
•
Starpdisciplināra darba grupa, kam ir praktiska pieredze darbā ar:
vaskulāru piekļuvi un ar to saistītām komplikācijām,
■
neselektīvās un selektīvās vadītājstīgas un katetra lietošanas metodēm,
■
fluoroskopijas un angiogrāfijas attēlu interpretāciju,
■
cilpas izmantošanas metodēm,
■
atbilstošu rentgenogrāfijas kontrastvielas lietošanu,
■
metodēm, lai līdz minimumam samazinātu apstarošanas ietekmi.
■
Pārbaude pirms lietošanas
Pārbaudiet, vai ierīces transportēšanas laikā nav radušies ierīces un iepakojuma bojājumi. Ja ir radušies bojājumi vai ir bojāta vai saplēsta sterilā barjera, ierīci nedrīkst lietot. Ja ir
radušies bojājumi, nelietojiet šo izstrādājumu. Nogādājiet to uzņēmumam Medtronic Vascular, Inc. vai vietējam izplatītājam.
Nelietojiet ierīci pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Pirms lietošanas pārbaudiet, vai pacientam ir piegādātas pareizas ierīces (piemērots Heli-FX aplikators un vadierīču modeļi atbilstoši pacienta anatomiskajām īpašībām, kā arī
pietiekams skaits EndoAnchor implantu), salīdzinot ierīci ar ārsta izrakstīto norīkojumu konkrētajam pacientam.
Ieteicamie piederumi
•
Heli-FX vadierīce ar obturatoru
•
Heli-FX aplikators ar EndoAnchor kaseti
•
Ievadslūža, kuras diametrs ir 16 Fr vai 18 Fr (vai lielāks), ja nepieciešams
Lietošanas pamācība
Latviski
177
Werbung
Kapitel
Inhaltsverzeichnis
