Klinické Údaje; Informácie O Klinickom Používaní - Medtronic Aptus Heli-FX Gebrauchsanweisung

•
Opätovné použitie jednorazových zariadení predstavuje potenciálne riziko infekcie pacienta alebo používateľa. Kontaminácia zariadenia môže mať za následok zranenie,
ochorenie alebo smrť pacienta.
•
Elektrická bezpečnosť tohto produktu sa testovala iba na účely jednorazového použitia. Akékoľvek opätovné použitie môže predstavovať riziko úrazu elektrickým prúdom,
nedostatočnej izolácie a zvýšenia teplôt nad úrovne schválené pre komponenty.
7. Klinické údaje
Klinická štúdia
Systém Heli-FX EndoAnchor sa vyhodnocoval v perspektívnom, jednoskupinovom klinickom skúšaní zameranom na vyhodnotenie skúšaného zariadenia s výnimkou (Investigational
Device Exemption, IDE), do ktorého bolo zaradených 155 účastníkov (145 mužov s priemerným vekom 73 rokov) na 25 pracoviskách v Spojených štátoch. Skúmaný systém používa
identický implantát EndoAnchor ako hrudný systém Heli-FX. Implantát EndoAnchor sa vyhodnocoval pri použití so skúšaným endograftom u pacientov spĺňajúcich štandardné
liečebná kritériá pre dobrovoľnú infrarenálnu endovaskulárnu korekciu aneuryzmy (Endovascular Aneurysm Repair, EVAR) vrátane nasledujúcich špecifických charakteristík
proximálneho krčka:
•
dĺžka proximálneho krčka ≥ 12 mm,
•
priemery proximálneho krčka od 19 mm do 29 mm,
•
zahnutie proximálneho infrarenálneho krčka ≤ 60° a
•
trombus, kalcifikácia a/alebo plak proximálneho krčka s hrúbkou ≤ 2 mm a s ≤ 50 % (180°) súvislým pokrytím obvodu cievy v tesniacej zóne.
Údaje uvedené nižšie boli vygenerované vo vyššie uvedenom klinickom skúšaní. Táto štúdia nebola perspektívne navrhnutá ani štatisticky dostatočne silná na vyhodnotenie
bezpečnosti a účinnosti implantátu EndoAnchor ako samostatného zariadenia, obsahuje však dôležité informácie súvisiace s klinickým používaním implantátu EndoAnchor. Skúšaný
endograft skúmaný spolu s implantátom EndoAnchor bol špecificky určený na použitie s daným implantátom EndoAnchor a je zložený z viacvláknovej tkanej polyesterovej tkaniny
graftu s niklovo-titánovým (Nitinol) tesniacim stentom a z nevystuženej štruktúry hlavného telesa. Tento endograft nie je uvedený na trh a nenachádza sa medzi pomenovanými
zariadeniami, ktoré uvádza časť 4.
Účastníci štúdie sa sledovali po 1, 6 a 12 mesiacoch a následne každoročne podľa štandardného protokolu ďalšieho sledovania pri procedúrach EVAR. Nezávislé hlavné
laboratórium vyhodnocovalo cieľové ukazovatele súvisiace so snímkovaním. Primárnym cieľovým ukazovateľom bezpečnosti bola absencia závažných nežiaducich účinkov (ZNÚ) po
30 dňoch. ZNÚ boli definované ako úmrtie, infarkt myokardu, cievna mozgová príhoda, zlyhanie činnosti obličiek, respiračné zlyhanie alebo paralýza. 4 ZNÚ sa vyskytli
u 3 účastníkov (1,9 %) v porovnaní s referenčnou mierou 11,1 % pri otvorenej chirurgickej korekcii. Primárnym cieľovým ukazovateľom účinnosti bola úspešná liečba aneuryzmy po
1 roku, definovaná ako úspešná implantácia, absencia endovaskulárnych presakovaní typu I/III, absencia migrácie ≥ 10 mm a absencia prasknutia aneuryzmy alebo jej neskorej
konverzie na otvorenú korekciu. Účinnosť bola zmeraná na úrovni 97,4 % v porovnaní s referenčnou mierou 80 %. 4 účastníci (2,6 %) nesplnili primárny cieľový ukazovateľ účinnosti:
2 zlyhania implantácie komponentu endograftu pri indexovej procedúre, 1 zákrok 8 mesiacov po implantácii na korekciu endovaskulárneho presakovania typu I a jedno
endovaskulárne presakovanie typu III zistené hlavným laboratóriom pri kontrole po 6 mesiacoch počas obdobia ďalšieho sledovania.
Lekári implantovali spolu 810 implantátov EndoAnchor (rozsah 2 – 14, medián 5 na pacienta) u 154 účastníkov. Implantácia systému EndoAnchor trvala priemerne
(SD) 16,8 (11,8) minúty (rozsah 2 – 125 minút). Neboli hlásené žiadne nepredpokladané nežiaduce účinky zariadenia (NNÚZ) súvisiace s implantátom EndoAnchor. Po dobu 1-
ročného ďalšieho sledovania zahŕňajúceho 633 implantátov EndoAnchor u 119 účastníkov nezistilo hlavné laboratórium žiadne zlomenia implantátov EndoAnchor ani žiadne migrácie
implantátov EndoAnchor z ich implantovaných pozícií. Počas 1-ročného ďalšieho sledovania sa u žiadnych účastníkov nevyskytla proximálna migrácia endograftu a u jedného
účastníka sa musel vykonať sekundárny zákrok na korekciu endovaskulárneho presakovania typu I (1/119, 0,8 %), ku ktorému došlo bez výskytu migrácie endograftu v krčku aorty
s neúplným obvodom. Jedno endovaskulárne presakovanie typu III (1/119, 0,8 %) zahŕňajúce separáciu proximálnej aortálnej manžety od rozdvojeného endograftového zariadenia
sa vyskytlo u účastníka, ktorého rozdvojené zariadenie nebolo zafixované pomocou implantátov EndoAnchor pred umiestnením manžety. Po 1 roku sa musela u jedného účastníka
vykonať explantácia z dôvodu kaudálnej migrácie endograftu napriek použitiu implantátu EndoAnchor. Najmenej 2 zo 4 implantátov EndoAnchor boli implantované u tohto účastníka
do murálneho trombu v krčku aorty a v skutočnosti neprenikli aortálnou stenou.
Upozornenie: Implantát EndoAnchor podstúpil in vitro vyhodnotenia kompatibility a trvanlivosti s endograftovými zariadeniami, ktoré uvádza časť 4. Transferovateľnosť týchto údajov
na iné dizajny endograftov nie je známa, a preto sa používanie s inými endograftmi neodporúča.
Upozornenie: Implantát EndoAnchor nepodstúpil klinické vyhodnotenia v hrudnej ani hrudno-brušnej (suprarenálnej) aorte.
Predklinické údaje
Klinické údaje boli doplnené o laboratórne testovanie na vyhodnotenie používania implantátu EndoAnchor s ďalšími brušnými (abdominálnymi) aortálnymi aneuryzmovými (AAA)
a hrudnými aortálnymi aneuryzmovými (TAA) endograftmi, ktoré nepodstúpili klinické vyhodnotenie s implantátom EndoAnchor. Laboratórne testovanie zahŕňalo simulované
procedurálne použitie a zrýchlené testovanie trvanlivosti (10-ročný ekvivalent). Testovanie trvanlivosti sa vykonalo pre nasledujúce AAA endografty: Cook Zenith™, Gore Excluder™
a Medtronic AneuRx™, Endurant™ a Talent™. Laboratórne vyhodnotenia preukázali, že nasledujúce TAA endografty používajú rovnaký materiál a konštrukciu graftu ako AAA
ekvivalenty, a preto sa testovanie trvanlivosti neopakovalo: Cook Zenith TX2™, Gore TAG™ a Medtronic Talent™ TAA a Valiant™.
Pre všetky vyhodnocované endografty (AAA a TAA) sa preukázala kompatibilita s procedúrou ukotvenia v in vitro simulovanom prostredí použitia.
Počas zrýchleného testovania trvanlivosti došlo v prípade AAA endograftu Medtronic Talent™ k menšiemu predĺženiu miesta prieniku implantátu EndoAnchor u 3 z 8 (37,5 %)
testovaných vzoriek. Maximálne zistené predĺženie otvoru bolo na úrovni 1,3 mm v porovnaní s priemerom drôtu implantátu EndoAnchor na úrovni 0,5 mm. K tejto situácii došlo po
300 miliónoch až 400 miliónoch cyklov (čo zodpovedá 7,5 – 10 rokom). Aj keď sa predpokladá, že dôvodom tohto výsledku sú náročné testovacie podmienky (použitie najvyššieho
možného axiálneho zaťaženia a nevyužitie prevencie migrácie prostredníctvom pozdĺžnych prepájacích tyčiniek endograftu Medtronic Talent™ AAA), implantát EndoAnchor sa má
používať s endograftmi Medtronic Talent™ AAA a Valiant s opatrnosťou.
8. Informácie o klinickom používaní
Školenie lekárov
Vždy sa riaďte návodom na používanie dodaným so systémom endograftu alebo s komponentmi, s ktorými sa používajú implantáty EndoAnchor, aby sa zaručila správna znalosť
techník súvisiacich s endograftovými zariadeniami.
Upozornenie: Systém Heli-FX EndoAnchor smú používať iba lekári vyškolení v používaní daného zariadenia a oblasti cievnych intervenčných techník vrátane korekcií
endovaskulárnej aneuryzmy.
Medzi odporúčané požiadavky na zručnosti, znalosti a prostriedky pre lekárov používajúcich systém Heli-FX EndoAnchor patria:
•
znalosť komplikácií súvisiacich s korekciou endovaskulárnych AAA a TAA,
•
multidisciplinárny tím majúci kombinované procedurálne skúsenosti s nasledujúcimi oblasťami:
cievny prístup a súvisiace komplikácie,
■
neselektívne a selektívne techniky použitia vodiaceho drôtu a katétra,
■
interpretácia skiaskopických a angiografických obrazov,
■
postupy zachytávania,
■
vhodné používanie rádiografického kontrastného materiálu,
■
postupy zamerané na minimalizáciu radiačnej expozície.
■
Kontrola pred použitím
Skontrolovaním zariadenia a balenia overte, či počas prepravy nedošlo k žiadnemu poškodeniu. Nepoužívajte toto zariadenie, ak je poškodené alebo ak došlo k poškodeniu alebo
porušeniu sterilnej bariéry. Ak došlo k poškodeniu, tento produkt nepoužívajte. Vráťte ho spoločnosti Medtronic Vascular, Inc. alebo distribútorovi.
Nepoužívajte po uplynutí dátumu najneskoršej spotreby uvedeného na balení.
Pred použitím overte porovnaním zariadenia s objednávkou predpísanou lekárom pre daného konkrétneho pacienta, či boli dodané správne zariadenia (modely zavádzača
a aplikátora Heli-FX vhodné pre ošetrovanú anatómiu a dostatočný počet implantátov EndoAnchor) pre pacienta.
Odporúčané materiály
•
Zavádzač Heli-FX s obturátorom
Pokyny na používanie Slovenčina 281