Inhaltsverzeichnis
Werbung
•
Το εμφύτευμα EndoAnchor, το σύστημα Heli-FX EndoAnchor και το σύστημα Θωρακικού Heli-FX EndoAnchor έχουν αξιολογηθεί μέσω δοκιμών in vitro και έχει
προσδιοριστεί ότι είναι συμβατά με τα ενδομοσχεύματα: Zenith™ της Cook, Zenith TX2™ της Cook, Excluder™ της Gore, TAG™ της Gore, E™-vita κοιλιακό της Jotec, E™-
vita θωρακικό της Jotec, AneuRx™ της Medtronic, Endurant™ της Medtronic, ΑΚΑ Talent™ της Medtronic, ΑΘΑ Talent™ της Medtronic και Valiant™ της Medtronic.
•
Οι οδηγίες χρήσης του κατασκευαστή του ενδομοσχεύματος παρέχουν συστάσεις σχετικά με τα εύρη αορτικών διαμέτρων που είναι κατάλληλα για το χρησιμοποιούμενο
ενδομόσχευμα. Καθώς κάθε ενδομόσχευμα μπορεί να ενδείκνυται για ένα μοναδικό εύρος αορτικών διαμέτρων, δεν είναι ισχύουν όλα τα μοντέλα Οδηγών Heli-FX για κάθε
ενδομόσχευμα. Ανατρέξτε στον Πίν. 3 για τη συμβατότητα των Οδηγών Heli-FX με βάση την αορτική διάμετρο και τη θεραπευόμενη περιοχή. Το κατάλληλο μοντέλο
Εργαλείου εφαρμογής Heli-FX θα βασίζεται στον επιλεγμένο Οδηγό.
•
Η χρήση με ενδομοσχεύματα εκτός αυτών που παρατίθενται ανωτέρω δεν έχει αξιολογηθεί.
•
Συγκριτικές αξιολογήσεις του εμφυτεύματος EndoAnchor με το ενδομόσχευμα Powerlink™ της Endologix επέδειξαν μια τάση του υλικού ePTFE του μοσχεύματος Powerlink
να σχίζεται κατά τη φόρτωση της διεπιφάνειας EndoAnchor/ενδομοσχεύματος. Η χρήση του εμφυτεύματος EndoAnchor με το Powerlink της Endologix αντενδείκνυται, καθώς
ένα σχίσιμο στο υλικό του μοσχεύματος θα μπορούσε να οδηγήσει σε μετατόπιση του ενδομοσχεύματος ή σε δίοδο ενδοδιαφυγής στο σημείο του σχισίματος.
•
In vitro επιταχυνόμενες δοκιμές αντοχής του εμφυτεύματος EndoAnchor με το ενδομόσχευμα ΑΚΑ Talent™ της Medtronic επέδειξαν το ενδεχόμενο ελάσσονος επιμήκυνσης
οπής του υλικού του μοσχεύματος στο σημείο διείσδυσης του εμφυτεύματος EndoAnchor, υπό σημαντική αξονική φόρτωση (βλ. Ενότητα 7). Συνεπώς, το εμφύτευμα
EndoAnchor θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή όταν συνδυάζεται με τα ενδομοσχεύματα ΑΚΑ Talent™ της Medtronic, και αφού ληφθούν υπόψη τα οφέλη της
χρήσης του εμφυτεύματος EndoAnchor έναντι των δυνητικών κινδύνων για τον εκάστοτε ασθενή. Εξετάστε το ενδεχόμενο χρήσης πρόσθετων εμφυτευμάτων EndoAnchor για
μεγαλύτερη κατανομή του αξονικού φορτίου.
•
Η απόδοση του εμφυτεύματος EndoAnchor της Aptus δεν έχει αξιολογηθεί για τη σταθεροποίηση πολλαπλών τμημάτων ενδομοσχεύματος μαζί. Η μη σταθεροποίηση των
εμφυτευμάτων EndoAnchor στον αορτικό ιστό θα μπορούσε να έχει ως αποτέλεσμα ζημία του υφάσματος του μοσχεύματος, διαχωρισμό τμημάτων και προκύπτουσες
ενδοδιαφυγές τύπου III.
•
Η απόδοση του εμφυτεύματος EndoAnchor της Aptus δεν έχει αξιολογηθεί για τη σταθεροποίηση πολλαπλών ανατομικών δομών μαζί. Τέτοιου είδους χρήση θα μπορούσε
να έχει ως αποτέλεσμα ανεπιθύμητες συνέπειες για τον ασθενή, όπως αγγειακή διάτρηση, αιμορραγία ή εμβολικά συμβάντα.
•
Η απόδοση του εμφυτεύματος EndoAnchor δεν έχει αξιολογηθεί σε αγγεία άλλα πλην της αορτής. Η χρήση του εμφυτεύματος EndoAnchor για τη σταθεροποίηση
ενδομοσχευμάτων σε άλλα αγγεία ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα ανεπιθύμητες συνέπειες για τον ασθενή, όπως αγγειακή διάτρηση, αιμορραγία ή βλάβη παρακείμενων
δομών.
4.2. Επιλογή ασθενών, θεραπεία και μετέπειτα παρακολούθηση
•
Η διάμετρος του αγγείου προσπέλασης (μετρούμενη από εσωτερικό τοίχωμα έως εσωτερικό τοίχωμα) και η μορφολογία (ελάχιστη ελίκωση, αποφρακτική νόσος ή
αποτιτάνωση) θα πρέπει να είναι συμβατές με τεχνικές αγγειακής προσπέλασης και συστήματα τοποθέτησης με το προφίλ ενός αγγειακού θηκαριού εισαγωγέα 16 Fr ή 18 Fr.
Αγγεία με σημαντική αποτιτάνωση, στένωση, ελίκωση ή καλυμμένα με θρόμβο ενδέχεται να αποκλείσουν την τοποθέτηση του συστήματος Heli-FX EndoAnchor.
•
Βασικοί ανατομικοί περιορισμοί στις στοχευόμενες αορτικές ζώνες στεγανοποίησης, οι οποίοι ενδέχεται να αποτρέψουν την επιτυχή χρήση του συστήματος Heli-FX,
περιλαμβάνουν την ύπαρξη σημαντικού θρόμβου, αποτιτάνωσης ή πλάκας στην προοριζόμενη ζώνη στεγανοποίησης. Η ακανόνιστη ή έκκεντρη αποτιτάνωση ή πλάκα
ενδέχεται να διακυβεύσει την καθήλωση του εμφυτεύματος EndoAnchor στον αορτικό ιστό και να εμποδίσει την κατάλληλη καθήλωση και στεγανοποίηση του
ενδομοσχεύματος. Ασθενείς που παρουσιάζουν ένα ή περισσότερα από τα χαρακτηριστικά που παρατίθενται κατωτέρω αποκλείστηκαν από την αναφερόμενη κλινική μελέτη
(βλ. Ενότητα 7):
Θρόμβος, αποτιτάνωση ή πλάκα > 2 mm πάχους στη ζώνη στεγανοποίησης, ή
■
Θρόμβος, αποτιτάνωση ή πλάκα στη ζώνη στεγανοποίησης που καλύπτει > 50% (180°) της περιφέρειας του αγγείου
■
•
Το σύστημα Heli-FX EndoAnchor δεν συνιστάται σε ασθενείς με γνωστή ευαισθησία ή αλλεργία στους σκιαγραφικούς παράγοντες που είναι αναγκαίοι για τη διεγχειρητική
απεικόνιση και μετεγχειρητική απεικόνιση μετέπειτα παρακολούθησης, ή σε ασθενείς των οποίων η νεφρική λειτουργία μπορεί να διακυβευτεί από τα πρωτόκολλα μετέπειτα
παρακολούθησης που απαιτούνται για το ενδαγγειακό μόσχευμα
•
Μην το χρησιμοποιείτε σε ασθενείς με γνωστή ευαισθησία ή αλλεργία στα υλικά της συσκευής EndoAnchor (MP35N-LT, το οποίο είναι κράμα νικελίου, χρωμίου, μολυβδενίου
και κοβαλτίου)
4.3. Διαδικασία εμφύτευσης
•
Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας εμφύτευσης θα πρέπει να εφαρμόζεται συστηματική αντιπηκτική αγωγή βάσει του πρωτοκόλλου του νοσοκομείου και του ιατρού. Εάν η
ηπαρίνη αντενδείκνυται, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο χρήσης εναλλακτικού αντιπηκτικού.
•
Διατηρήστε τη θέση του οδηγού σύρματος κατά την εισαγωγή του Οδηγού Heli-FX με Επιπωματικό.
•
Χρησιμοποιείτε πάντοτε ακτινοσκόπηση για την καθοδήγηση, τοποθέτηση και παρατήρηση οποιουδήποτε εξαρτήματος του συστήματος Heli-FX εντός του αγγειακού
συστήματος.
•
Μη συνεχίζετε να προωθείτε κανένα τμήμα του συστήματος Heli-FX εάν συναντήσετε αντίσταση κατά την προώθηση του οδηγού σύρματος, του θηκαριού ή του καθετήρα.
Σταματήστε και αξιολογήστε την αιτία της αντίστασης. Ενδέχεται να προκληθεί βλάβη στο αγγείο, το ενδομόσχευμα ή τον καθετήρα.
•
Η χρήση του συστήματος Heli-FX EndoAnchor ενδέχεται να απαιτεί χορήγηση ενδαγγειακού σκιαγραφικού μέσου. Ασθενείς με προϋπάρχουσα υποβαθμισμένη νεφρική
λειτουργία ενδέχεται να αντιμετωπίζουν αυξημένο κίνδυνο μετεγχειρητικής νεφρικής ανεπάρκειας. Απαιτείται προσοχή για τον περιορισμό της ποσότητας σκιαγραφικού
μέσου που θα χρησιμοποιηθεί κατά τη διαδικασία.
•
Απαιτείται προσοχή κατά το χειρισμό των καθετήρων, συρμάτων και θηκαριών εντός ενός ανευρύσματος και εντός ενός ήδη τοποθετημένου ενδομοσχεύματος. Τυχόν
σημαντικές διαταραχές ενδέχεται να εκτοπίσουν θραύσματα θρόμβου, τα οποία μπορούν να προκαλέσουν περιφερικό εμβολισμό, ή ενδέχεται να προκαλέσουν εκτόπιση του
ενδομοσχεύματος, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε ενδοδιαφυγές.
•
Η λανθασμένη τοποθέτηση του Οδηγού και του Εργαλείου εφαρμογής Heli-FX ενδέχεται να οδηγήσει σε λανθασμένη έκπτυξη ενός εμφυτεύματος EndoAnchor.
4.4. Ασφάλεια και συμβατότητα απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI)
•
Έχει προσδιοριστεί ότι τα εμφυτεύματα EndoAnchor είναι συμβατά υπό όρους με σάρωση μαγνητικής τομογραφίας (MR) στα 3 T ή λιγότερο, όταν ο σαρωτής βρίσκεται σε
κανονικό τρόπο λειτουργίας με μεσοτιμημένο SAR ολόκληρου του σώματος 2 W/kg ή σε ελεγχόμενο τρόπο λειτουργίας πρώτου επιπέδου με μέγιστο μεσοτιμημένο SAR
ολόκληρου του σώματος 4 W/kg.
•
Μη κλινικές δοκιμές με χρήση συστήματος μαγνητικής τομογραφίας (MR) ολόκληρου του σώματος Siemens 3 T Trio, με πηνίο εκπομπής/λήψης σώματος και ακολουθία spin
echo, (TR = 500 ms και TE = 35 ms) παρήγαγαν τέχνημα απεικόνισης που εκτεινόταν λιγότερο από 10 mm από τα εμφυτεύματα EndoAnchor.
•
Οι επιτρεπόμενες τιμές για το στατικό μαγνητικό πεδίο, τη χωρική βαθμίδωση και το μεσοτιμημένο ρυθμό ειδικής απορρόφησης ολόκληρου του σώματος δίνονται από τις
μέγιστες επιτρεπόμενες τιμές για το σύστημα ενδομοσχεύματος με το οποίο χρησιμοποιούνται τα εμφυτεύματα EndoAnchor ή από τα εμφυτεύματα EndoAnchor, ανάλογα με
το ποιες τιμές είναι μικρότερες.
•
Επειδή τα εμφυτεύματα EndoAnchor είναι μικρών διαστάσεων και δεν έχουν παρουσιάσει σημαντικές επιδράσεις δύναμης, ροπής και θερμότητας, οι τιμές που περιορίζουν
την έκθεση σε απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI) για έναν ασθενή με σύστημα μοσχεύματος stent, συμπεριλαμβανομένων των εμφυτευμάτων EndoAnchor, δίνονται
τυπικά από το σύστημα ενδομοσχεύματος.
•
Παρακαλούμε ανατρέξτε στην τεκμηρίωση που παρέχεται από τον κατασκευαστή του συστήματος ενδομοσχεύματος για την κατάσταση ασφάλειας σε σάρωση μαγνητικής
τομογραφίας (MR) του συστήματος ενδομοσχεύματος με το οποίο χρησιμοποιούνται τα εμφυτεύματα EndoAnchor.
5. Ανεπιθύμητα συμβάντα
Πιθανά ανεπιθύμητα συμβάντα που σχετίζονται με τη χρήση του εμφυτεύματος EndoAnchor
Στα πιθανά ανεπιθύμητα συμβάντα που σχετίζονται με τη χρήση του συστήματος Heli-FX EndoAnchor, περιλαμβάνονται, μεταξύ άλλων, τα εξής:
•
Ρήξη ανευρύσματος
•
Θάνατος
•
Εμβολισμός του εμφυτεύματος EndoAnchor
•
Ενδοδιαφυγές (τύπου III)
Οδηγίες χρήσης
Ελληνικά
65
Werbung
Kapitel
Inhaltsverzeichnis
