Descrição Do Produto - Medtronic Aptus Heli-FX Gebrauchsanweisung

Sistemas Aptus™ Heli-FX™ e Heli-FX torácico EndoAnchor™ compreendendo as guias Heli-FX, os aplicadores Heli-FX, os
implantes EndoAnchor e as cassetes EndoAnchor
1. Descrição do produto ........................................................................................................................................................................................................... 242
2. Indicações de utilização ....................................................................................................................................................................................................... 244
3. Contraindicações ................................................................................................................................................................................................................. 244
4. Avisos e precauções ............................................................................................................................................................................................................ 244
5. Eventos adversos ................................................................................................................................................................................................................. 245
6. Apresentação ....................................................................................................................................................................................................................... 246
7. Dados clínicos ...................................................................................................................................................................................................................... 246
8. Informações para utilização clínica ...................................................................................................................................................................................... 247
9. Instruções de utilização ........................................................................................................................................................................................................ 247
10. Diretrizes para exames imagiológicos e acompanhamento pós-operatório ........................................................................................................................ 250
11. Definições ............................................................................................................................................................................................................................ 251
12. Armazenamento, transporte e eliminação ........................................................................................................................................................................... 251
13. Orientações e declaração de compatibilidade eletromagnética (EMC) ............................................................................................................................... 251

1. Descrição do produto

Aplicador Heli-FX™
O aplicador Heli-FX é um dispositivo descartável, estéril e destinado a utilização num único doente, concebido para implantar um implante EndoAnchor de cada vez. Os implantes
EndoAnchor são carregados no aplicador a partir da cassete EndoAnchor, colocando a extremidade distal do aplicador numa porta do implante EndoAnchor não utilizada. Cada
porta individual contém um implante EndoAnchor.
Atenção: O implante EndoAnchor possui um bordo dianteiro aguçado. Proceda com cuidado sempre que manusear um aplicador carregado com um implante EndoAnchor.
O aplicador Heli-FX pode ser recarregado e utilizado múltiplas vezes para o mesmo doente. O aplicador é constituído por um cateter e um manípulo de controlo. O manípulo de
controlo inclui luzes indicadoras, botões de controlo e um motor alimentado por uma pilha alcalina de 9 V. O motor controla a rotação do implante EndoAnchor. A Figura 1 fornece
pormenores sobre as luzes indicadoras e os botões de controlo. O utilizador passa o cateter do aplicador através do lúmen da guia Heli-FX até a extremidade distal do aplicador
estar em contacto com a endoprótese e a parede do vaso.
O aplicador está disponível em 2 comprimentos: 86 cm e 114 cm.
Classificações
•
Equipamento alimentado internamente
•
Peça aplicada do tipo CF (à prova de desfibrilhação)
•
Tipo IPX0 relativamente a entrada de água
•
O equipamento não é adequado para ser utilizado na presença de uma mistura anestésica inflamável com ar, oxigénio ou óxido nitroso.
•
Modo de funcionamento: funcionamento contínuo
O implante EndoAnchor é implantado através de um processo em 2 fases, para permitir ao médico retrair o implante EndoAnchor e reposicioná-lo antes da colocação final. A
posição do implante EndoAnchor e a direção de movimento disponível são indicadas por sons audíveis e luzes visíveis durante o funcionamento. A Figura 1 especifica os
componentes do aplicador Heli-FX.
1. Manípulo de controlo
2. Cateter
3. Botão de controlo inverso
4. Botão de controlo direto
A Tabela 1 apresenta o estado do aplicador Heli-FX e as luzes relevantes, os sons audíveis e as definições dos botões associados a cada estado.
Estado do dispositivo
Desligado
Ligado/Sequência de autoverificação
Ligado/Pronto
242 Instruções de utilização Português (PT)
5
6
Tabela 1. Luzes, sons audíveis e botões
Luz
Apagada
Seta verde direta: pisca
Seta inversa: pisca
Luz indicadora azul: pisca
Seta verde direta: apagada
Seta verde inversa: pisca
Luz indicadora azul: apagada
Índice
2
3
4
Figura 1. Aplicador Heli-FX
5. Indicadores verdes direto e inverso
6. Indicador de erro
7. Porta de lavagem
1
7
Som
Nenhum
3 sons
Ausência de sons