Κατευθυντήριες Οδηγίες Απεικόνισης Και Μετεγχειρητική Μετέπειτα Παρακολούθηση; Ορισμοί; Αποθήκευση, Μεταφορά Και Απόρριψη; Καθοδήγηση Και Δήλωση Περί Ηλεκτρομαγνητικής Συμβατότητας - Medtronic Aptus Heli-FX Gebrauchsanweisung

10. Κατευθυντήριες οδηγίες απεικόνισης και μετεγχειρητική μετέπειτα παρακολούθηση
Γενικά
Η μακροπρόθεσμη ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του εμφυτεύματος EndoAnchor δεν έχουν διακριβωθεί. Ως εκ τούτου, η Medtronic δεν συνιστά αλλαγή του προγράμματος
μετέπειτα παρακολούθησης, το οποίο υποδεικνύει ο κατασκευαστής του ενδομοσχεύματος, αποκλειστικά λόγω της χρήσης εμφυτεύματος EndoAnchor κατά την αρχική εμφύτευση.
Η μακροπρόθεσμη αποτελεσματικότητα δευτερευουσών ενδαγγειακών παρεμβάσεων για την αντιμετώπιση αστοχιών από προηγουμένως τοποθετημένα αορτικά ενδομοσχεύματα
επίσης δεν έχει διακριβωθεί. Συνεπώς, η Medtronic συνιστά να εξετάζεται το ενδεχόμενο ενός προγράμματος ενισχυμένης μετέπειτα παρακολούθησης σε ασθενείς που έχουν
παρουσιάσει μετατόπιση ή ενδοδιαφυγή τύπου I και που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με το εμφύτευμα EndoAnchor στο πλαίσιο δευτερεύουσας παρέμβασης. Τυπικά, η ενισχυμένη
μετέπειτα παρακολούθηση περιλαμβάνει επάνοδο στο πρόγραμμα μετέπειτα παρακολούθησης που συστήθηκε μετά την αρχική εμφύτευση του ενδομοσχεύματος. Συμβουλευτείτε τις
«Οδηγίες χρήσης» του κατασκευαστή του ενδομοσχεύματος.
Ακτινογραφίες κοιλίας
Η ακεραιότητα των εμφυτευμάτων EndoAnchor που τοποθετούνται σε συνδυασμό με ενδομοσχεύματα ΑΚΑ αξιολογείται καλύτερα μέσω ακτινογραφίας κοιλίας. Οι ακόλουθες
προβολές ακτινογραφιών κοιλίας συνιστώνται για τη βέλτιστη οπτική παρακολούθηση των εμφυτευμάτων EndoAnchor και για την αξιολόγηση της τοποθέτησης των εμφυτευμάτων
EndoAnchor σε σχέση με το ενδομόσχευμα.
•
Ύπτια-μετωπιαία προσθοπίσθια (AP)
•
Πλάγια
•
Αριστερή οπίσθια λοξή 30° (LPO)
•
Δεξιά οπίσθια λοξή 30° (RPO)
Ακτινογραφίες θώρακος
Η ακεραιότητα των εμφυτευμάτων EndoAnchor που τοποθετούνται σε συνδυασμό με ενδομοσχεύματα ΑΘΑ αξιολογείται καλύτερα μέσω ακτινογραφίας θώρακος. Οι ακόλουθες
προβολές ακτινογραφιών θώρακος συνιστώνται για τη βέλτιστη οπτική παρακολούθηση των εμφυτευμάτων EndoAnchor και για την αξιολόγηση της τοποθέτησης των εμφυτευμάτων
EndoAnchor σε σχέση με το ενδομόσχευμα.
•
Ύπτια-μετωπιαία (AP)
•
Πλάγια
Διασφαλίστε ότι σε κάθε μεμονωμένη απεικόνιση αποτυπώνεται ολόκληρη η περιοχή ενδιαφέροντος. Για το εμφύτευμα EndoAnchor, αυτή περιλαμβάνει την περιοχή του αορτικού
αυχένα του ενδομοσχεύματος. Άλλες περιοχές μπορεί να παρουσιάζουν ενδιαφέρον ώστε να εξεταστούν για τη συνολική απόδοση του ενδομοσχεύματος. Για την απεικόνιση του
ενδομοσχεύματος, ανατρέξτε στις κατευθυντήριες οδηγίες του κατασκευαστή του ενδομοσχεύματος. Η Aptus συνιστά απεικόνιση μέσω ακτινογραφιών κοιλίας ή θώρακος, όπως
αρμόζει, σε κάθε κανονικά προγραμματισμένο διάστημα απεικονιστικής μετέπειτα παρακολούθησης.
Ασφάλεια και συμβατότητα απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI)
Το εμφύτευμα EndoAnchor της Aptus έχει προσδιοριστεί ότι είναι κατάλληλο για μαγνητική τομογραφία (MR) υπό όρους. Ανατρέξτε στην Ενότητα 4.
Πρόσθετη επιτήρηση και θεραπεία
Πρόσθετη επιτήρηση και πιθανή θεραπεία συνιστώνται για ασθενείς των οποίων η απεικονιστική μετέπειτα παρακολούθηση υποδεικνύει μετακίνηση ή απώλεια της ακεραιότητας του
εμφυτεύματος EndoAnchor. Σε ασθενείς που παρουσιάζουν ενδοδιαφυγή τύπου I και μετατόπιση ενδομοσχεύματος θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο επείγουσας θεραπείας.
11. Ορισμοί
Προσοχή: Μια επισήμανση «Προσοχή» υποδεικνύει ότι πρέπει να ακολουθηθούν συγκεκριμένες διαδικασίες συντήρησης (σέρβις) ή προφυλάξεις προκειμένου να αποφευ-
χθεί πιθανή ζημία στο προϊόν.
Αντένδειξη: Μια «Αντένδειξη» υποδεικνύει μια κατάσταση στην οποία το προϊόν δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται επειδή ο κίνδυνος από τη χρήση του υπερισχύει οποιουδή-
ποτε πιθανού οφέλους.
Σημείωση: Μια «Σημείωση» υποδεικνύει ειδικές πληροφορίες για τη διευκόλυνση της χρήσης του προϊόντος ή για τη διευκρίνιση σημαντικών λεπτομερειών.
Προειδο- Μια «Προειδοποίηση» υποδεικνύει ότι μπορεί να υπεισέρχεται η ασφάλεια του ασθενούς ή του ιατρού. Εάν μια προειδοποίηση αγνοηθεί, μπορεί να έχει ως αποτέ-
ποίηση: λεσμα τραυματισμό στον ασθενή ή τον ιατρό.
12. Αποθήκευση, μεταφορά και απόρριψη
Ακολουθήστε τις τοπικές ισχύουσες διατάξεις και τα προγράμματα ανακύκλωσης όσον αφορά την απόρριψη ή την ανακύκλωση των εξαρτημάτων του προϊόντος. Μην αποτεφρώνετε
τη μονάδα του Εργαλείου εφαρμογής Heli-FX, καθώς οι εσωκλειόμενες μπαταρίες ενδέχεται να εκραγούν σε ακραίες θερμοκρασίες.
Περιβαλλοντικές συνθήκες:
•
Συνθήκες αποθήκευσης: Διατηρείτε το στεγνό
•
Συνθήκες λειτουργίας: (10 έως 40°C) (30-75% σχετική υγρασία) (700-1060 hPa)
•
Συνθήκες μεταφοράς: (-18° έως +60°C) (15-90% σχετική υγρασία)
13. Καθοδήγηση και δήλωση περί ηλεκτρομαγνητικής συμβατότητας
Ο παρών εξοπλισμός δοκιμάστηκε και διαπιστώθηκε ότι συμμορφώνεται με τα όρια ηλεκτρομαγνητικής συμβατότητας (ΗΜΣ) σύμφωνα με την Οδηγία περί ιατροτεχνολογικών
προϊόντων 93/42/ΕΟΚ (EN 55011 Κατηγορία B και EN 60601-1-2). Τα όρια αυτά είναι σχεδιασμένα για να παρέχουν εύλογη προστασία έναντι επιβλαβών παρεμβολών σε μια τυπική
ιατρική εγκατάσταση. Ο εξοπλισμός δημιουργεί, χρησιμοποιεί και μπορεί να εκπέμψει ενέργεια ραδιοσυχνοτήτων και, εάν δεν χρησιμοποιηθεί σύμφωνα με τις οδηγίες, ενδέχεται να
προκαλέσει επιβλαβείς παρεμβολές σε άλλες παρακείμενες συσκευές. Ωστόσο, δεν υπάρχει καμία εγγύηση ότι δεν θα προκύψουν παρεμβολές μέσα σε συγκεκριμένο περιβάλλον.
Το Εργαλείο εφαρμογής Heli-FX προορίζεται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που ορίζεται κατωτέρω. Ο καταναλωτής ή ο χρήστης του Εργαλείου
Έλεγχος εκπομπών
Εκπομπές ραδιοσυχνοτήτων (RF)
CISPR 11
Εκπομπές ραδιοσυχνοτήτων (RF)
CISPR 11
Αρμονικές εκπομπές
IEC 61000-3-2
Διακυμάνσεις τάσης/Εκπομπές τεττιγισμού
IEC 61000-3-3
Πίνακας 6. Καθοδήγηση και δήλωση κατασκευαστή - Ηλεκτρομαγνητικές εκπομπές
εφαρμογής Heli-FX θα πρέπει να εξασφαλίσει ότι χρησιμοποιείται σε τέτοιο περιβάλλον.
Συμμόρφωση
Ομάδα 1 Το Εργαλείο εφαρμογής Heli-FX χρησιμοποιεί ενέργεια ραδιοσυχνοτήτων (RF) μόνο για την εσωτερική του λειτουργία.
Συνεπώς, οι εκπομπές ραδιοσυχνοτήτων είναι πολύ μικρές και δεν είναι πιθανό να προκαλέσουν οποιαδήποτε παρεμ-
βολή στις κοντινές ηλεκτρονικές συσκευές.
Κλάση B Το Εργαλείο εφαρμογής Heli-FX είναι κατάλληλο για χρήση σε όλες τις εγκαταστάσεις, συμπεριλαμβανομένων των
οικιακών χώρων.
Μη εφαρμόσιμο
Μη εφαρμόσιμο
Ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον – Καθοδήγηση
Οδηγίες χρήσης Ελληνικά 71