Inhaltsverzeichnis
Werbung
trombus, kalcifikácia alebo plak s hrúbkou > 2 mm v tesniacej zóne, alebo
■
trombus, kalcifikácia alebo plak v tesniacej zóne pokrývajúci > 50 % (180°) obvodu cievy.
■
•
Systém Heli-FX EndoAnchor sa neodporúča pre pacientov so známou precitlivenosťou alebo alergiou na kontrastné látky, ktoré sú potrebné na snímkovanie počas
operačného zákroku a pri ďalšom pooperačnom sledovaní, alebo ktorých funkcia obličiek môže byť zhoršená z dôvodu protokolov ďalšieho sledovania vyžadovaných pre
endovaskulárny graft.
•
Nepoužívajte u pacientov so známou precitlivenosťou alebo alergiou na materiály systému EndoAnchor (MP35N-LT, čo je zliatina niklu, chrómu, molybdénu a kobaltu).
4.3. Postup implantácie
•
Počas vykonávania implantácie treba používať systémovú antikoaguláciu v súlade s protokolom nemocnice a lekára. Ak je heparín kontraindikovaný, treba zvážiť použitie
alternatívneho antikoagulantu.
•
Počas zavádzania zavádzača Heli-FX s obturátorom udržiavajte polohu vodiaceho drôtu.
•
Na navádzanie, implantáciu a pozorovanie všetkých komponentov systému Heli-FX v cievnom systéme vždy používajte skiaskopiu.
•
Ak počas zavádzania vodiaceho drôtu, puzdra alebo katétra pocítite odpor, nepokračujte v zavádzaní žiadnej časti systému Heli-FX. Zastavte vykonávanie procedúry
a vyhodnoťte príčinu odporu. Môže dôjsť k poškodeniu cievy, endograftu alebo katétra.
•
Použitie systému Heli-FX EndoAnchor si môže vyžadovať podanie intravaskulárneho kontrastného média. U pacientov s existujúcou obličkovou nedostatočnosťou hrozí
zvýšené riziko pooperačného zlyhania obličiek. Treba dbať na obmedzenie množstva kontrastného média používaného počas zákroku.
•
Počas manipulácie s katétrami, drôtmi a puzdrami v aneuryzme a v rámci predtým umiestneného endograftu treba dávať pozor. Významné poruchy môžu vypudiť fragmenty
trombu, čo môže spôsobiť distálnu embolizáciu alebo spôsobiť dislokáciu endograftu s následným vznikom endovaskulárnych presakovaní.
•
Nesprávne umiestnenie zavádzača Heli-FX a aplikátora môže viesť k nesprávnemu zavedeniu implantátu EndoAnchor.
4.4. Bezpečnosť a kompatibilita v prostredí MR
•
Implantáty EndoAnchor boli vyhodnotené ako podmienečne bezpečné v prostredí MR pri intenzite magnetického poľa do 3 T, keď je skener v normálnom prevádzkovom
režime s maximálnou celotelovou spriemerovanou špecifickou mierou absorpcie (SAR) na úrovni 2 W/kg alebo v kontrolovanom režime prvej úrovne s maximálnou
celotelovou spriemerovanou špecifickou mierou absorpcie (SAR) na úrovni 4 W/kg.
•
Predklinické testovanie použitím celotelového MR systému Siemens 3T Trio s telovou vysielacou/telovou prijímacou cievkou a sekvenciou spinového echa (TR = 500 ms
a TE = 35 ms) vytváralo obrazový artefakt siahajúci do vzdialenosti menšej než 10 mm od implantátov EndoAnchor.
•
Povolené hodnoty statického magnetického poľa, priestorového gradientu a celotelovej spriemerovanej špecifickej miery absorpcie sú uvedené podľa maximálnych
povolených hodnôt pre systém endograftu, s ktorým sa používajú implantáty EndoAnchor, alebo podľa implantátov EndoAnchor, podľa toho, ktorá z týchto hodnôt je menšia.
•
Keďže implantáty EndoAnchor majú malú veľkosť a nevykazovali významné silové, torzné ani ohrievacie účinky, hodnoty obmedzujúce expozíciu v prostredí MR pre
pacienta so stentgraftovým systémom vrátane implantátov EndoAnchor sú obvykle uvedené podľa systému endograftu.
•
Informácie o bezpečnosti systému endograftu, s ktorým sa používajú implantáty EndoAnchor, v prostredí MR nájdete v dokumentácii dodanej výrobcom systému endograftu.
5. Nežiaduce príhody
Potenciálne nežiaduce príhody súvisiace s používaním implantátu EndoAnchor
Potenciálne nežiaduce príhody, ktoré súvisia so systémom Heli-FX EndoAnchor, zahŕňajú okrem iného nasledujúce:
•
ruptúra aneuryzmy,
•
smrť,
•
embolizácia implantátu EndoAnchor,
•
endovaskulárne presakovanie (typu III),
•
črevná fistula,
•
zlyhanie korekcie/prevencie endovaskulárneho presakovania typu I,
•
zlyhanie prevencie migrácie endograftu,
•
infekcia,
•
obličkové komplikácie (oklúzia/disekcia obličkovej tepny alebo akútne poškodenie obličiek vyvolané kontrastnou látkou),
•
mozgová mŕtvica,
•
chirurgická konverzia na otvorenú korekciu,
•
komplikácie v mieste cievneho prístupu vrátane infekcie, bolesti, hematómu, pseudoaneuryzmy, artériovenóznej fistuly,
•
poškodenie cievy vrátane disekcie, perforácie a kŕčov.
Ďalšie potenciálne nežiaduce účinky môžu súvisieť všeobecne s korekciou endovaskulárnej aneuryzmy. Pozrite si návod na používanie dodaný s endograftom, kde nájdete ďalšie
potenciálne nežiaduce účinky.
Hlásenie nežiaducich účinkov
Všetky problémy (vrátane nežiaducich účinkov, nepredpokladaných nežiaducich účinkov zariadenia a incidentov) súvisiace so systémom Heli-FX EndoAnchor treba ihneď nahlásiť
spoločnosti Medtronic Vascular.
6. Stav pri dodaní
Komponenty systému Heli-FX EndoAnchor (zavádzač Heli-FX, aplikátor Heli-FX a kazeta s implantátmi EndoAnchor) sa dodávajú v sterilnom stave. Balenie aplikátora Heli-FX
obsahuje jednu kazetu EndoAnchor s 10 vopred vloženými implantátmi EndoAnchor.
Nepoužívajte po uplynutí dátumu najneskoršej spotreby vytlačenom na štítku.
tab. 2 obsahuje podrobnosti o dostupných komponentoch systému Heli-FX EndoAnchor.
Systém Heli-FX (vonkajší priemer 16 Fr, pracovná dĺžka 62 cm)
Systém Heli-FX Thoracic (vonkajší priemer 18 Fr, pracovná dĺžka 90 cm)
Všetky systémy Heli-FX
Zariadenia Heli-FX sú určené iba na jednorazové použitie. Zariadenie opakovane nepoužívajte ani opakovane nesterilizujte.
•
Regenerácia alebo opätovné použitie jednorazových zariadení môže narušiť štrukturálnu integritu zariadenia, základné vlastnosti materiálu a dizajnu zariadenia, čo môže
viesť k jeho poruche.
280
Pokyny na používanie
Slovenčina
Tabuľka 2. Komponenty systému Heli-FX
Systém
Aplikátor Heli-FX s kazetou EndoAnchor (obsahujúci 10 implantátov EndoAnchor)
Zavádzač Heli-FX (dosah 22 mm)
Zavádzač Heli-FX (dosah 28 mm)
Aplikátor Heli-FX s kazetou EndoAnchor (obsahujúci 10 implantátov EndoAnchor)
Zavádzač Heli-FX (dosah 22 mm)
Zavádzač Heli-FX (dosah 32 mm)
Zavádzač Heli-FX (dosah 42 mm)
Prídavná kazeta EndoAnchor (obsahujúca 5 implantátov EndoAnchor)
Súčasť
Číslo modelu
SA-85
SG-64
HG-16-62-28
HA-18-114
HG-18-90-22
HG-18-90-32
HG-18-90-42
EC-05
Werbung
Kapitel
Inhaltsverzeichnis
