Advers Olaylar - Medtronic Aptus Heli-FX Gebrauchsanweisung

•
Endogreft üreticisinin kullanım talimatlarında, kullanılan endogrefte uygun aortik çap aralıklarına ilişkin öneriler sunulmaktadır. Her endogreft benzersiz bir aortik çap aralığı
için endike olabileceğinden Heli-FX Kılavuzların tüm modelleri her endogreft için geçerli olmaz. Aortik çapa ve tedavi edilmekte olan bölgeye göre Heli-FX Kılavuzun
uyumluluğu için bkz. Tablo 3. Heli-FX Aplikatörün uygun modelinde seçilen Kılavuz esas alınır.
•
Yukarıda sıralananlar dışındaki endogreftlerle kullanım değerlendirilmemiştir.
•
EndoAnchor implantı ile Endologix Powerlink™ endogreftin laboratuvar değerlendirmelerinde, Powerlink ePTFE greft malzemesinin EndoAnchor/endogreft arabiriminin
yüklenmesiyle birlikte yırtılma eğilimi olduğu gösterilmiştir. EndoAnchor implantı ile Endologix Powerlink'in kullanımı, greft malzemesindeki yırtık, endogreftin yer
değiştirmesine veya yırtığın olduğu bölgede anevrizma içine doğru kaçak kanalı oluşmasına yol açabileceğinden ötürü kontrendikedir.
•
EndoAnchor implantı ile Medtronic Talent™ AAA endogreftin in vitro hızlandırılmış dayanıklılık testlerinde, ağır eksenel yükleme altında EndoAnchor implantı penetrasyon
bölgesinde, greft malzemesindeki delikte küçük ölçüde genişleme olasılığı ortaya konmuştur (bkz. Bölüm 7). Bu nedenle EndoAnchor implantı,
Medtronic Talent™ AAA endogreftleri ile birlikte kullanılırken, EndoAnchor implantı kullanımının yararlarına karşı her hastaya yönelik olası riskler göz önünde bulundurularak
dikkatli olunmalıdır. Eksenel yükü daha fazla dağıtmak için ilave EndoAnchor implantları kullanmayı göz önüne alın.
•
Aptus EndoAnchor implantının performansı, birden fazla endogreft bileşeninin bir arada sabitlenmesi açısından değerlendirilmemiştir. EndoAnchor implantlarının aortik doku
içine sabitlenmemesi, greft kumaşında hasara, bileşenin ayrılmasına ve anevrizma içine doğru Tip III kaçakların ortaya çıkmasına yol açabilir.
•
Aptus EndoAnchor implantının performansı, birden fazla anatomik yapının bir arada sabitlenmesi açısından değerlendirilmemiştir. Bu şekilde bir kullanım hastada vasküler
perforasyon, kanama veya embolik olaylar gibi advers sonuçlara yol açabilir.
•
EndoAnchor implantının aort dışındaki damarlardaki performansı değerlendirilmemiştir. EndoAnchor implantının endogreftleri diğer damarlara sabitlemek üzere kullanımı,
vasküler perforasyon, kanama veya yakın çevresindeki yapılarda hasar gibi hastada advers sonuçlara yol açabilir.
4.2. Hasta seçimi, tedavisi ve takibi
•
Erişim damarı çapı (ölçülen iç duvardan iç duvara) ve morfolojisi (minimum dolambaçlılık, oklüzif hastalık veya kireçlenme), vasküler erişim teknikleriyle ve 16 Fr veya 18 Fr
vasküler introdüser kılıf profiline sahip taşıma sistemleriyle uyumlu olmalıdır. Anlamlı ölçüde kireçli, stenotik, dolambaçlı veya trombüs kaplı damarlar
Heli-FX EndoAnchor sisteminin yerleştirilmesini engelleyebilir.
•
Planlanan aortik sızdırmazlık bölgelerinde, Heli-FX sisteminin başarılı bir şekilde kullanılmasını engelleyebilecek kilit anatomik kısıtlamalar; planlanan sızdırmazlık bölgesinde
anlamlı trombüs, kireçlenme veya plağı içerir. Düzensiz veya eksantrik kireçlenme veya plak, EndoAnchor implantının aortik dokuya sabitlenmesini olumsuz etkileyebilir ve
endogreftin gereken şekilde sabitlenmesini ve sızdırmazlığının sağlanmasını engelleyebilir. Aşağıda sıralanan özelliklerden birini veya daha fazlasını sergileyen hastalar,
bildirilen klinik çalışmanın dışında bırakılmıştır (bkz. Bölüm 7):
Sızdırmazlık bölgesinde kalınlığı > 2 mm olan trombüs, kalsiyum veya plak ya da
■
Sızdırmazlık bölgesinde damar çevresinin > %50'sini (180°) kaplayan trombüs, kalsiyum veya plak
■
•
Heli-FX EndoAnchor sistemi, ameliyat sürecinde ve ameliyat sonrasında takip görüntülemesi için gerekli olan kontrast maddelere karşı duyarlılığı veya alerjisi olduğu bilinen
ya da böbrek işlevi, endovasküler greft için gereken takip protokolleri ile bozulabilecek hastalarda önerilmemektedir
•
EndoAnchor cihazındaki malzemelere (nikel, krom, molibden ve kobalt alaşımı olan MP35N-LT) karşı duyarlılığı veya alerjisi olduğu bilinen hastalarda kullanmayın
4.3. İmplantasyon prosedürü
•
İmplantasyon prosedürü sırasında sistemik antikoagülasyon, hastane ve hekim protokolü esas alınarak kullanılmalıdır. Heparin kontrendike ise alternatif bir antikoagülan
düşünülmelidir.
•
Heli-FX Kılavuzu Obtüratör ile yerleştirilirken kılavuz tel konumunu koruyun.
•
Vaskülatür içinde herhangi bir Heli-FX sistemi bileşenini yönlendirmek, taşımak ve gözlemlemek için daima floroskopiden yararlanın.
•
Kılavuz tel, kılıf veya kateter ilerletildiği esnada direnç hissederseniz Heli-FX sisteminin herhangi bir kısmını ilerletmeye devam etmeyin. Durup direncin nedenini
değerlendirin. Damarda, endogreftte veya kateterde hasar meydana gelebilir.
•
Heli-FX EndoAnchor sisteminin kullanımı, intravasküler kontrast madde uygulanmasını gerektirebilir. Daha önceden böbrek yetersizliği olan hastalarda ameliyat sonrası
böbrek yetmezliği riski artabilir. Prosedür esnasında kullanılan kontrast madde miktarını sınırlamaya dikkat edilmelidir.
•
Anevrizma içinde ve önceden yerleştirilen bir endogreft içinde kateterler, teller ve kılıflar hareket ettirilirken dikkatli olunmalıdır. Önemli müdahaleler trombüs parçalarını
yerinden oynatarak distal embolizasyona neden olabilir veya endogreftin yerinden çıkmasına neden olarak anevrizma içine doğru kaçaklara yol açabilir.
•
Heli-FX Kılavuzun ve Aplikatörün hatalı konumlandırılması, EndoAnchor implantının yanlış açılmasına neden olabilir.
4.4. MRI güvenliği ve uyumluluğu
•
EndoAnchor implantlarının, tarayıcı 2 W/kg'lık tüm gövde ortalamalı özgül emilim oranıyla (SAR) Normal Çalışma Modundayken veya 4 W/kg'lık maksimum tüm gövde
ortalamalı SAR değeriyle Birinci Düzey Kontrollü Moddayken 3 T veya altında MR Koşullu olduğu belirlenmiştir.
•
İletici/alıcı gövde sarmallı ve spin eko dizilimli (TR = 500 ms ve TE = 35 ms) Siemens 3 T Trio tam gövde MR sisteminin kullanıldığı klinik olmayan testler,
EndoAnchor implantlarını 10 mm'den daha az geçen bir görüntü artefaktı üretmiştir.
•
Statik manyetik alan, uzamsal gradyan ve tüm gövde ortalamalı özgül emilim oranı için izin verilen değerleri, EndoAnchor implantlarının birlikte kullanıldığı endogreft sistemi
ya da EndoAnchor implantları için izin verilen maksimum değerler (hangi değerler daha düşükse onlar geçerli olmak üzere) verir.
•
EndoAnchor implantları, boyutlarının küçük olmasından ve anlamlı güç, tork ve ısınma etkileri göstermemiş olmalarından ötürü, EndoAnchor implantları dahil olmak üzere bir
stent greft sistemi bulunan hasta için MRI maruziyetini sınırlandıran değerleri genellikle endogreft sistemi verir.
•
EndoAnchor implantlarının birlikte kullanıldığı endogreft sisteminin MR güvenliği durumu için lütfen endogreft sistemi üreticisi tarafından verilen belgelere bakın.

5. Advers olaylar

EndoAnchor İmplantının kullanımıyla ilişkilendirilen olası advers olaylar
Heli-FX EndoAnchor sistemiyle ilişkilendirilen olası advers olaylar aşağıdakileri içermekle birlikte bunlarla sınırlı değildir:
•
Anevrizma yırtılması
•
Ölüm
•
EndoAnchor implantı embolizasyonu
•
Anevrizma içine olan kaçaklar (Tip III)
•
Enterik fistül
•
Anevrizma içine olan Tip I kaçağın düzeltilememesi/önlenememesi
•
Endogreftin yer değiştirmesinin önlenememesi
•
Enfeksiyon
•
Renal komplikasyonlar (renal arterde oklüzyon/diseksiyon veya kontrastın indüklediği akut böbrek hasarı)
•
İnme
•
Açık onarıma cerrahi geçiş
•
Enfeksiyon, ağrı, hematom, psödoanevrizma, arteriyovenöz fistül dahil olmak üzere vasküler erişim komplikasyonları
•
Diseksiyon, perforasyon ve spazm dahil olmak üzere damar hasarı
Ek olası advers olaylar da genel olarak endovasküler anevrizma onarımıyla ilişkilendirilebilir. Ek olası advers olaylar için endogreft ile birlikte verilen Kullanım Talimatlarına bakın.
Advers olayların bildirilmesi
Heli-FX EndoAnchor sistemi ile ilgili her türlü şikayet (advers olaylar, beklenmeyen advers cihaz etkileri ve kazalar dahil) vakit geçirmeden Medtronic Vascular şirketine bildirilmelidir.
324 Kullanım Talimatları Türkçe