Inhaltsverzeichnis
Werbung
•
érsérülés, ideértve a disszekciót, perforációt és görcsöt
A további lehetséges szövődmények általánosságban véve az endovaszkuláris aneurizma helyreállításával függhetnek össze. A további potenciális szövődményeket az
endrografthoz mellékelt Használati útmutatóban tekintse át.
A szövődmények jelentése
A Heli-FX EndoAnchor rendszert érintő bármely panaszt (ideérte a szövődményeket, előre nem látott, nem kívánt, eszközökkel kapcsolatos hatásokat és károsodásokat)
haladéktalanul jelenteni kell a Medtronic Vascular felé.
6. Kiszerelés
A Heli-FX EndoAnchor rendszer alkotóelemei (Heli-FX vezetőhüvely, Heli-FX felhelyező eszköz és kazetta EndoAnchor implantátumokkal) sterilen kerülnek átadásra. A Heli-FX
felhelyező eszköz csomagjában található egy EndoAnchor kazetta, amely tíz, előre betöltött EndoAnchor implantátumot tartalmaz.
Ne használja fel a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
A 2. táblázat részletezi a Heli-FX EndoAnchor rendszer rendelkezésre álló alkotóelemeit.
Rendszer
Heli-FX rendszer (16 Fr külső átmérő; 62 cm munkahossz)
Heli-FX mellkasi rendszer (18 Fr külső átmérő; 90 cm munkahossz)
Az összes Heli-FX rendszer
A Heli-FX eszközök kizárólag egyszeri használatra készülnek. Tilos az eszközöket újrasterilizálni vagy ismételten használni.
•
Az egyszer használatos eszközök újrafeldolgozása vagy újrafelhasználása során az eszköz szerkezetileg megrongálódhat, az eszköz anyagának és kialakításának alapvető
jellemzői megváltozhatnak, ami az eszköz hibás működéséhez vezet.
•
Az egyszer használatos eszközök újrafelhasználása nyomán felmerül a beteg vagy a felhasználó esetleges megfertőződésének a kockázata. Az eszköz szennyeződése a
beteg sérülését, megbetegedését vagy halálát okozhatja.
•
Ezt a terméket elektromos biztonság szempontjából csak a rendeltetés szerinti egyszeri felhasználásra tesztelték. Bármely újrafelhasználás magában hordozza az
áramütésnek, az elégtelen elszigetelésnek, valamint annak a kockázatát, hogy a hőmérséklet az alkotórészekhez rendeltetésszerű hőmérséklete fölé emelkedik.
7. Klinikai adatok
Klinikai vizsgálat
A Heli-FX EndoAnchor rendszer értékelésére prospektív, egy ággal végzett, kísérleti berendezés mentesítési (IDE) vizsgálatra került sor 155 vizsgálati alany (145 férfi, átlagéletkor:
73 év) részvételével, az Egyesült Államok 25 intézményében. A vizsgálat rendszer az Heli-FX mellkasi rendszerben alkalmazottal azonos EndoAnchor implantátumot használ. Az
EndoAnchor implantátum értékelése kísérleti endografttal összefüggésben, olyan betegek esetében történt, akik megfeleltek a standard, elektív, infrarenális endovaszkuláris
aneurizma-helyreállítással (EVAR) végzett kezelés kritériumainak, ideértve a vonatkozó, proximális nyaki jellemzőket is, az alábbiak szerint:
•
Proximális nyakhossz: ≥ 12 mm
•
Proximális nyakátmérő: 19 mm és 29 mm között
•
Proximális infrarenális nyakszög: ≤ 60°, továbbá
•
Proximális nyaki thrombusképződés, meszesedés és/vagy plakk vastagsága ≤ 2 mm, továbbá az ér kerületének folyamatos lefedése a zárózónában ≤ 50% (180°)
Az alább bemutatott adatokat a fent említett klinikai vizsgálatok állapították meg. Jelen vizsgálatot prospektívan nem úgy alakították ki, illetve nem rendeltek hozzá olyan statisztikai
eszközöket, melyek az EndoAnchor implantátum biztonságosságát és hatékonyságát önálló eszközként értékelnék; ugyanakkor fontos információkat közöl az EndoAnchor
implantátum klinikai alkalmazásával kapcsolatban. Az EndoAnchor implantátummal összefüggésben vizsgált, kísérleti endograftot kifejezetten az EndoAnchor implantátummal való
használatra tervezték, továbbá azt többszálú, szövött poliészter graftszövet alkotja nikkel-titán (nitinol) zárósztenttel és támaszték nélküli, főtesti architektúrával. Ez az endograft
kereskedelmi forgalomban nem kapható, továbbá nincs a 4. rész szerinti listán megnevezett eszközök között.
A vizsgálati alanyok kontrolljára 1, 6 és 12 hónap elteltével került sor, majd ezt követően évente, a standard EVAR utánkövetési protokoll alapján. A képalkotási végpontok értékelése
egy független vizsgáló laboratórium alkalmazásával történt. Az elsődleges biztonsági végpontokon nem jelentkeztek fő szövődmények (MAE) 30 nap elteltével. A MAE körébe,
meghatározás szerint, a halál, miokardiális infarktus, stroke, veseelégtelenség, légzéselégtelenség és bénulás tartozik. 3 vizsgálati alanynál 4 MAE jelentkezett (1,9%), szemben a
nyílt sebészi helyreállítás esetében tapasztalt, 11,1%-os referenciaaránnyal. Az elsődleges hatékonysági végpontot az aneurizmák eredményes kezelése jelentette 1 év elteltével,
ami úgy határozható meg, mint a sikeres bevezetés, az 1/3-as fokú belső szivárgások hiánya, 10 mm vagy azt meghaladó mértékű elvándorlás hiánya, továbbá az aneurizma
repedésnek és a nyitott helyreállításra való, későbbi áttérésnek a hiánya. A hatékonyság mérték értéke 97,4% volt szemben a 80%-os referenciarátával. 4 vizsgálati alany (2,6%)
nem teljesítette az elsődleges hatékonysági végpontot: az indexeljárásban az endograft két alkotóelemét nem sikerült bevezetni, egy alkalommal vált szükségessé beavatkozás a
beültetést követően 8 hónappal, egy 1-es fokú belső szivárgás, illetve egy 3-as fokú belső szivárgás kezelésére, melyet a független laboratórium azonosított a 6 hónapos
utánkövetési időszak végén.
Az orvosok mindösszesen 810 EndoAnchor implantátumot (2 és 14 közötti számban, mediánérték: 5 betegenként) ültettek be 154 vizsgálati alanyba. Az EndoAnchor beültetése
átlagosan (SD) 16,8 (11,8) percet vett igénybe (2 és 125 perc között). Az EndoAnchor implantátum vonatkozásában nem számoltak be váratlan, az eszközzel kapcsolatos
szövődményekről (UADE). A 119 vizsgálati alanyban 633 EndoAnchor implantátumra kiterjedő 1 éves utánkövetési időszakban a független laboratórium nem észlelt törést az
EndoAnchor implantátum esetében, továbbá az EndoAnchor implantátumok nem vándoroltak el a beültetési helyről. Az 1 éves utánkövetési időszakban a vizsgálati alanyok egyike
sem tapasztalta a proximális endograft elvándorlását, továbbá egy vizsgálati alany esetében került sor másodlagos beavatkozásra az 1-es fokú belső szivárgás (1/119, 0,8%)
kezelése érdekében, ami – az endograft elvándorlásának a hiányában – egy körkörösen nem teljes aortanyakban jelentkezett. Egyetlen esetben merült fel 3-as fokú belső szivárgás
(1/119, 0,8%), ideértve egy proximális aortamandzsetta különválását a bifurkációs endograft eszköztől olyan vizsgálati alany esetében, akinek a bifurkációs endograft eszközét nem
rögzítették EndoAnchor implantátumok felhasználásával a mandzsetta behelyezése előtt. 1 év elteltével egyetlen vizsgálati alanynál került sor explantációra az EndoAnchor
implantátum használata ellenére jelentkező caudalis endograft-elvándorlás miatt. Ez utóbbi vizsgálati alanynál a 4 EndoAnchor implantátumból legalább 2 eszközt az aortanyak fali
thrombusába ültettek be, és ténylegesen nem hatoltak be az aortafalba.
Figyelem! In vitro körülmények között értékelték az EndoAnchor implantátum összehasonlíthatóságát és tartósságát az itt felsorolt endograft eszközök viszonylatában: 4. rész.
Ezeknek az adatoknak a más endograft eszközökre való vonatkoztathatósága nem ismert, ezért más endograftok alkalmazása nem ajánlott.
Figyelem! Az EndoAnchor implantátumot klinikailag nem értékelték a mellkasi vagy mellkasi–hasi (szuprarenális) aortában.
Preklinikai adatok
A klinikai adatokat laboratóriumi vizsgálatok egészítették ki az EndoAnchor implantátum működésének értékelésére további, a hasi aortaaneurizma (AAA) és mellkasi aortaaneurizma
(TAA) kezelésére alkalmas, az EndoAnchor implantátummal együtt klinikailag nem értékelt endograftokkal összefüggésben. A laboratóriumi vizsgálatok kiterjedtek a szimulált
eljárásbeli alkalmazásra és a gyorsított (10 évnek megfelelő) tartóssági vizsgálatra is. A tartóssági vizsgálatokat a következő AAA endograftokkal végezték: Cook Zenith™, Gore
Excluder™, valamint Medtronic AneuRx™, Endurant™ és Talent™. A laboratóriumi értékelések kimutatták, hogy az alábbi TAA endograftok a hasonló AAA eszközökben használt
graftanyagot és konstrukciót alkalmazzák. Ezért a tartóssági vizsgálatot nem ismételték meg a következőknél: Cook Zenith TX2™, Gore TAG™, valamint Medtronic Talent™ TAA és
Valiant™.
Az összes értékelt endograft (AAA és TAA) in vitro szimulált alkalmazási környezetben kompatibilitást mutatott a rögzítési eljárással.
134
Használati útmutató
Magyar
2. táblázat. A Heli-FX rendszer alkotóelemei
Heli-FX felhelyező eszköz EndoAnchor kazettával (benne 10 EndoAnchor implantátum)
Heli-FX bevezetőhüvely (22 mm-es kinyúlással)
Heli-FX bevezetőhüvely (28 mm-es kinyúlással)
Heli-FX felhelyező eszköz EndoAnchor kazettával (benne 10 EndoAnchor implantátum)
Heli-FX bevezetőhüvely (22 mm-es kinyúlással)
Heli-FX bevezetőhüvely (32 mm-es kinyúlással)
Heli-FX bevezetőhüvely (42 mm-es kinyúlással)
Kiegészítő EndoAnchor kazetta (tartalma: 5 EndoAnchor implantátum)
Összetevő
Típusszám
SA-85
SG-64
HG-16-62-28
HA-18-114
HG-18-90-22
HG-18-90-32
HG-18-90-42
EC-05
Werbung
Kapitel
Inhaltsverzeichnis
