Kuvantamisohjeet Ja Leikkauksenjälkeinen Seuranta; Määritelmät; Säilytys, Kuljetus Ja Hävitys; Sähkömagneettista Yhteensopivuutta Koskevat Ohjeet Ja Vakuutus - Medtronic Aptus Heli-FX Gebrauchsanweisung

Varoitus: Jotta endografti ei irtoaisi tai siirtyisi vahingossa, suorista aina Heli-FX-ohjaimen taivutettava kärki, ennen kuin kierrät sitä endograftin sisällä.
10. Kun olet vapauttanut viimeisen EndoAnchor-implantin, poista Heli-FX-kiinnitin. Suorista ohjain kiertämällä taivutusnuppia vastapäivään. Työnnä obturaattori uudelleen Heli-FX-
ohjaimen ohjauskahvan hemostaasitiivisteen läpi. Työnnä sitten 0,89 mm:n (0,035 tuuman) ohjainvaijeri obturaattorin läpi.
11. Poista vain Heli-FX-ohjain ja obturaattori ja jätä 0,89 mm:n (0,035 tuuman) ohjainvaijeri paikalleen.
Toimenpiteen lopetus
1. Ota implantoinnin jälkeinen aortan angiogrammi ja arvioi siitä EndoAnchor-implantin implantointitulos.
2. Tarkista endoleakit. Jos havaitset endoleakin, korjaa se tavanomaisilla endovaskulaarisilla menetelmillä. EndoAnchor-implantteja voidaan tarvittaessa asettaa lisää edellä
kuvatulla tavalla.
3. Tarkista endograftin oikea sijainti, verenvirtaus ja avoimuus.
4. Poista 0,89 mm:n (0,035 tuuman) ohjainvaijerit ja reisivaltimoholkki (jos sitä käytettiin) ja sulje reisivaltimon viilto tavanomaisen käytännön mukaisesti.
10. Kuvantamisohjeet ja leikkauksenjälkeinen seuranta
Yleistä
EndoAnchor-implantin pitkäaikaista turvallisuutta ja vaikuttavuutta ei ole osoitettu; sen vuoksi Medtronic ei suosittele endograftin valmistajan seuranta-aikataulun muuttamista
yksinomaan siksi, että EndoAnchor-implanttia käytettiin ensimmäisen implantoinnin yhteydessä.
Sekundaaristen endovaskulaaristen toimenpiteiden pitkäaikaista vaikuttavuutta aiemmin asetettujen aorttaendograftien toimintahäiriöiden hoidossa ei myöskään ole osoitettu. Siksi
Medtronic suosittelee tehokkaampaa seuranta-aikataulua potilaille, joilla on ilmennyt endograftin siirtymistä tai tyypin I endoleak ja joita on hoidettu EndoAnchor-implantilla osana
sekundaarista toimenpidettä. Tehokkaampi seuranta tarkoittaa tyypillisesti palaamista seuranta-aikatauluun, jota suositeltiin endograftin ensimmäisen implantoinnin jälkeen. Katso
endograftin valmistajan käyttöohjeet.
Vatsan röntgenkuvat
AAA-endograftien yhteydessä asetettujen EndoAnchor-implanttien eheys on parasta arvioida vatsan röntgenkuvista. Seuraavia vatsan röntgenprojektioita suositellaan, jotta
EndoAnchor-implantit näkyvät optimaalisesti ja EndoAnchor-implanttien asento pystytään arvioimaan suhteessa endograftiin.
•
selinmakuulla edestä otettu anterioposteriorinen (AP)
•
lateraalinen
•
30°:n vasen posteriorinen viisto (LPO)
•
30°:n oikea posteriorinen viisto (RPO).
Rintakehän röntgenkuvat
TAA-endograftien yhteydessä asetettujen EndoAnchor-implanttien eheys on parasta arvioida rintakehän röntgenkuvauksella. Seuraavia rintakehän röntgenprojektioita suositellaan,
jotta EndoAnchor-implantit näkyvät optimaalisesti ja EndoAnchor-implanttien asento pystytään arvioimaan suhteessa endograftiin.
•
selinmakuulla edestä otettu (AP)
•
lateraalinen.
Varmista, että koko tutkittava alue näkyy jokaisessa yksittäisessä kuvassa. EndoAnchor-implantilla tämä alue kattaa endograftin aortan kaulan alueen. Muiden alueiden tutkiminen voi
olla tarpeen endograftin yleisen toimivuuden arvioimiseksi. Katso endograftin kuvausohjeet valmistajan ohjeista. Aptus suosittelee vatsan tai rintakehän röntgenkuvausta tarpeen
mukaan jokaisella normaalin aikataulun mukaisella seurantakuvauskäynnillä.
Magneettikuvauksen turvallisuus ja yhteensopivuus
Aptus EndoAnchor -implantin on määritetty soveltuvan magneettikuvaukseen varauksin (MR Conditional). Katso kohta 4.
Lisäseuranta ja -hoito
Lisäseurantaa ja mahdollista lisähoitoa suositellaan potilaille, joiden seurantakuvauksessa havaitaan, että EndoAnchor-implantti on siirtynyt tai vaurioitunut. Kiireellistä hoitoa on
harkittava, jos potilaalla on tyypin I endoleak tai jos endografti on siirtynyt.
11. Määritelmät
Varoitus: Varoitus tarkoittaa, että tiettyjä toimenpiteitä tai varotoimia on noudatettava tuotteen mahdollisten vaurioiden välttämiseksi.
Vasta-aihe: Vasta-aihe tarkoittaa olosuhdetta, jossa laitetta ei saa käyttää, koska käytön riskit ovat suuremmat kuin sen mahdolliset hyödyt.
Huomautus: Huomautus antaa erityisiä tietoja, jotka helpottavat tuotteen käyttöä tai selventävät tärkeitä tietoja.
Vaara: Vaara osoittaa, että potilaan tai lääkärin oma turvallisuus voi olla vaarassa. Vaaran huomioimatta jättäminen voi johtaa potilaan tai lääkärin vammaan.
12. Säilytys, kuljetus ja hävitys
Hävitä tai kierrätä laitteen osat paikallisten säädösten ja kierrätysmääräysten mukaisesti. Älä polta Heli-FX-kiinnitintä, koska sen sisällä olevat paristot voivat räjähtää korkeissa
lämpötiloissa.
Ympäristöolosuhteet:
•
Säilytysolosuhteet: pidä kuivana
•
Käyttöolosuhteet: 10–40 °C, suhteellinen ilmankosteus 30–75 %, 700–1 060 hPa
•
Kuljetusolosuhteet: −18...+60 °C, suhteellinen ilmankosteus 15–90 %.
13. Sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevat ohjeet ja vakuutus
Tämä laite on testattu, ja sen on todettu noudattavan sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevia raja-arvoja (EN 55011 -standardin luokka B ja EN 60601-1-2) ja täten
lääkintälaitedirektiiviä 93/42/ETY. Nämä raja-arvot on määritetty siten, että ne takaavat kohtuullisen suojan haitallisia häiriöitä vastaan tyypillisessä lääkinnällisessä
asennuskokoonpanossa. Laite tuottaa, käyttää ja voi säteillä radiotaajuusenergiaa ja, jos sitä ei käytetä ohjeiden mukaisesti, voi aiheuttaa haitallisia häiriöitä muissa lähellä olevissa
laitteissa. Ei ole kuitenkaan takuita siitä, ettei häiriöitä voisi esiintyä tietyissä ympäristöissä.
Heli-FX-kiinnitin on tarkoitettu käytettäväksi alla määritetyssä sähkömagneettisessa ympäristössä. Asiakkaan tai Heli-FX-kiinnittimen käyttäjän on varmistettava, että
Häiriöpäästötesti Vastaavuus
Radiotaajuiset (RF) häiriöpäästöt
CISPR 11
Radiotaajuiset (RF) häiriöpäästöt
CISPR 11
Harmoniset päästöt
IEC 61000-3-2
Jännitevaihtelut ja välkyntä
IEC 61000-3-3
Taulukko 6. Ohjeet ja valmistajan vakuutus – sähkömagneettiset häiriöpäästöt
sitä käytetään tällaisessa ympäristössä.
Ryhmä 1 Heli-FX-kiinnitin käyttää radiotaajuista energiaa vain sisäisissä toiminnoissa. Siksi sen radiotaajuiset häiriöpäästöt ovat erittäin pie-
niä eivätkä todennäköisesti aiheuta mitään häiriöitä läheisissä elektronisissa laitteissa.
Luokka B Heli-FX-kiinnitin soveltuu käytettäväksi kaikissa tiloissa, mukaan lukien asuintiloissa.
Ei sovellu
Ei sovellu
Sähkömagneettista ympäristöä koskevat ohjeet
Käyttöohjeet Suomi 105