Inhaltsverzeichnis
Werbung
•
Implant EndoAnchor, system Heli-FX EndoAnchor i system piersiowy Heli-FX EndoAnchor zostały poddane testom in vitro i uznane za kompatybilne z endoprotezami Cook
Zenith™, Cook Zenith TX2™, Gore Excluder™, Gore TAG™, Jotec E™-vita (brzuszna), Jotec E™-vita (piersiowa), Medtronic AneuRx™, Medtronic Endurant™, Medtronic
Talent™ AAA, Medtronic Talent™ TAA i Medtronic Valiant™.
•
Instrukcje użytkowania udostępniane przez producentów endoprotez zawierają zalecenia dotyczące zakresów średnicy aorty odpowiednich do stosowanych endoprotez.
Ponieważ każda endoproteza może być przeznaczona do stosowania w unikalnym zakresie średnic aorty, nie wszystkie modele prowadnic Heli-FX nadają się do użycia z
każdą endoprotezą. Informacje o kompatybilności prowadnic Heli-FX z uwzględnieniem średnicy aorty i leczonego miejsca zawiera tab. 3. Dobór odpowiedniego modelu
aplikatora Heli-FX będzie bazował na wybranej prowadnicy.
•
Nie oceniano zastosowania z endoprotezami innymi niż wymienione powyżej.
•
Laboratoryjne testy implantu EndoAnchor z endoprotezą Endologix Powerlink™ wykazały podatność materiału ePTFE, z którego wykonana jest proteza Powerlink, na
rozdarcia na styku załadowanego implantu EndoAnchor z endoprotezą. Stosowanie implantu EndoAnchor z endoprotezą Endologix Powerlink jest przeciwwskazane,
ponieważ rozdarcie materiału protezy mogłoby doprowadzić do migracji endoprotezy lub wytworzenia kanału dla przecieku okołoprotezowego w miejscu rozdarcia.
•
Przyspieszone testy wytrzymałościowe in vitro implantu EndoAnchor z endoprotezą Talent™ AAA firmy Medtronic wykazały ryzyko niewielkiego wydłużenia otworu w
materiale protezy w miejscu penetracji przez implant EndoAnchor pod wpływem dużych obciążeń osiowych (patrz Sekcja 7). Dlatego, stosując implant EndoAnchor z
endoprotezami Talent™ AAA firmy Medtronic, należy zachować ostrożność i rozważyć korzyści z zastosowania implantu EndoAnchor wobec potencjalnych czynników ryzyka
występujących u konkretnego pacjenta. Należy rozważyć zastosowanie dodatkowych implantów EndoAnchor w celu dodatkowego rozłożenia obciążenia osiowego.
•
Nie oceniano działania implantu Aptus EndoAnchor pod względem mocowania do siebie nawzajem wielu elementów składowych endoprotezy. Nieprzymocowanie implantów
EndoAnchor do tkanki aorty może powodować zniszczenie materiału protezy, rozdzielenie elementów, a w konsekwencji — przecieki okołoprotezowe typu III.
•
Nie oceniano działania implantu Aptus EndoAnchor pod względem mocowania do siebie nawzajem wielu struktur anatomicznych. Takie zastosowanie może przynieść skutki
niekorzystne dla pacjenta, takie jak perforacja naczynia, krwawienie lub incydenty zatorowe.
•
Nie oceniano działania implantu EndoAnchor w naczyniach innych niż aorta. Stosowanie implantu EndoAnchor do mocowania endoprotez do innych naczyń może przynieść
skutki niekorzystne dla pacjenta, takie jak perforacja naczynia, krwawienie lub uszkodzenie struktur sąsiadujących.
4.2. Wybór pacjentów, leczenie i badania kontrolne
•
Średnica naczynia dostępowego (mierzona od ściany wewnętrznej do ściany wewnętrznej) oraz jego morfologia (minimalna krętość, choroba okluzyjna lub zwapnienie)
powinny umożliwiać stosowanie technik dostępu naczyniowego i systemów wprowadzania o profilu koszulki naczyniowej wynoszącym 16 Fr lub 18 Fr. Istotne zwapnienie,
zwężenie, krętość naczyń lub obecność skrzepliny na ścianach naczyń może być czynnikiem wykluczającym umieszczenie systemu Heli-FX EndoAnchor.
•
Do najważniejszych ograniczeń anatomicznych w docelowych strefach uszczelnienia aorty, które mogą uniemożliwić pomyślne zastosowanie systemu Heli-FX, należy
obecność w tych strefach znacznej ilości skrzepliny, zwapnień lub płytki miażdżycowej. Nieregularne lub mimośrodowe zwapnienie lub płytka może pogorszyć skuteczność
mocowania implantu EndoAnchor w tkance aorty i uniemożliwić prawidłowe zamocowanie oraz uszczelnienie endoprotezy. Pacjenci, u których występuje co najmniej jedna z
poniższych cech, zostali wykluczeni z badania klinicznego, o którym mowa (patrz Sekcja 7):
skrzeplina, zwapnienie lub płytka o grubości > 2 mm w strefie uszczelnienia; lub
■
skrzeplina, zwapnienie lub płytka pokrywająca > 50% (180°) obwodu naczynia w strefie uszczelnienia.
■
•
Stosowanie systemu Heli-FX EndoAnchor nie jest zalecane u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością lub alergią na środki cieniujące potrzebne do kontrolnego
obrazowania śród- i pooperacyjnego, a także u pacjentów, u których protokoły badań kontrolnych wymagane do monitorowania protezy śródnaczyniowej mogą wywołać
upośledzenie czynności nerek.
•
Nie stosować u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością lub alergią na materiały, z których wykonane jest urządzenie EndoAnchor (MP35N-LT: stop niklu, chromu,
molibdenu i kobaltu).
4.3. Zabieg implantacji
•
W trakcie zabiegu implantacji należy stosować ogólnoustrojowe środki przeciwkrzepliwe, zgodnie z protokołem obowiązującym w szpitalu i wybranym przez lekarza. Jeśli
przeciwwskazane jest stosowanie heparyny, należy rozważyć podanie alternatywnego środka przeciwkrzepliwego.
•
Podczas wprowadzania prowadnicy Heli-FX z obturatorem należy utrzymywać pozycję prowadnika.
•
Zawsze stosować obrazowanie fluoroskopowe, aby ułatwić sobie kierowanie, wprowadzanie i obserwację elementów systemu Heli-FX w układzie naczyń.
•
Nie kontynuować wprowadzania jakichkolwiek części systemu Heli-FX w razie napotkania oporu podczas wprowadzania prowadnika, koszulki naczyniowej lub cewnika.
Należy przerwać i określić przyczynę oporu. Może dojść do uszkodzenia naczynia, endoprotezy lub cewnika.
•
W związku z użyciem systemu Heli-FX EndoAnchor konieczne może być donaczyniowe podawanie środka cieniującego. Pacjenci, u których występują już zaburzenia
wydolności nerek, mogą być narażeni na większe ryzyko pooperacyjnego wystąpienia niewydolności nerek. Należy starać się ograniczać ilość środka cieniującego
używanego podczas zabiegu.
•
Podczas manipulowania cewnikami, prowadnikami i koszulkami wewnątrz tętniaka i wewnątrz implantowanej wcześniej endoprotezy należy zachować ostrożność.
Intensywne manipulacje mogą spowodować przemieszczenie fragmentów skrzepliny, co z kolei może doprowadzić do embolizacji dystalnej lub wywołać przemieszczenie
endoprotezy i w konsekwencji przecieki okołoprotezowe.
•
Umieszczenie prowadnicy i aplikatora Heli-FX w niewłaściwym położeniu może spowodować nieprawidłowe założenie implantu EndoAnchor.
4.4. Bezpieczeństwo obrazowania metodą MRI i zgodność z nim
•
Stwierdzono, że implanty EndoAnchor są warunkowo bezpieczne w badaniach metodą rezonansu magnetycznego (MR Conditional) w polach o indukcji nie większej niż 3 T,
gdy skaner działa w trybie normalnym a współczynnik pochłaniania SAR uśredniony dla całego ciała wynosi 2 W/kg, albo w trybie kontrolowanym pierwszego stopnia,
a maksymalny współczynnik pochłaniania SAR uśredniony dla całego ciała wynosi 4 W/kg.
•
W testach nieklinicznych z zastosowaniem systemu Siemens 3T Trio do obrazowania MR całego ciała z cewką nadawczą/odbiorczą do badania całego ciała oraz sekwencją
echa spinowego (TR = 500 ms i TE = 35 ms) ujawnił się artefakt obrazu sięgający na mniej niż 10 mm poza implanty EndoAnchor.
•
Dozwolone wartości statycznego pola magnetycznego, gradientu przestrzennego i współczynnika pochłaniania SAR uśrednionego dla całego ciała podano jako maksymalne
dozwolone wartości dla systemu endoprotezy, z którym stosowane są implanty EndoAnchor albo przez implanty EndoAnchor, zależnie od tego, które wartości są mniejsze.
•
Ponieważ implanty EndoAnchor są małe i nie powodują wytwarzania siły, momentu obrotowego lub ciepła o istotnej wielkości, wartości ograniczające ekspozycję na badanie
MRI pacjentów z systemem stentgraftu obejmującym implanty EndoAnchor są zazwyczaj wartościami obowiązującymi dla systemu endoprotezy.
•
Informacje o bezpieczeństwie badań MR systemu endoprotezy, z którym używane są implanty EndoAnchor, można znaleźć w dokumentacji dostarczonej przez producenta
systemu endoprotezy.
5. Zdarzenia niepożądane
Możliwe zdarzenia niepożądane związane z zastosowaniem implantu EndoAnchor
Do możliwych zdarzeń niepożądanych związanych z systemem Heli-FX EndoAnchor należą między innymi:
•
pęknięcie tętniaka;
•
zgon;
•
embolizacja implantu EndoAnchor;
•
przecieki okołoprotezowe (typu III);
•
przetoka jelitowa;
•
niepowodzenie w eliminacji przecieku okołoprotezowego typu I lub niezapobieżenie takiemu przeciekowi;
•
niezapobieżenie migracji endoprotezy;
•
zakażenie;
•
powikłania ze strony nerek (okluzja/rozwarstwienie tętnicy nerkowej lub ostre uszkodzenie nerek wywołane przez środek cieniujący);
222
Instrukcja użytkowania
Polski
Werbung
Kapitel
Inhaltsverzeichnis
