Komplikasjoner - Medtronic Aptus Heli-FX Gebrauchsanweisung

•
Bruksanvisningen fra produsenten av endograftet inneholder anbefalinger vedrørende egnede aortadiameterområder for endograftet som brukes. Fordi hvert endograft kan
være indisert for et unikt aortadiameterområde, gjelder ikke alle modellene av Heli-FX-styringsenhetene for hvert endograft. Du finner mer informasjon i tabell 3 om
kompatibilitet for Heli-FX-styringsenheten basert på aortadiameteren og stedet som behandles. Riktig Heli-FX-applikatormodell avhenger av hvilken styringsenhet som
velges.
•
Bruk med andre endografter enn de som står på listen ovenfor, er ikke evaluert.
•
Laboratorietesting av EndoAnchor-implantatet med Endologix Powerlink™-endograftet viste at ePTFE-graftmaterialet i Powerlink har en tendens til å revne når EndoAnchor-
implantatet føres gjennom endograftet. Bruk av EndoAnchor-implantatet med Endologix Powerlink er kontraindisert, da en rift i graftmaterialet kan føre til forskyvning av
endograftet eller en endolekkasjekanal på riftstedet.
•
Akselerert in vitro-holdbarhetstesting av EndoAnchor-implantatet med Medtronic Talent™ AAA-endograftet viste at det kan oppstå en mindre forlengelse av hullet i
graftmaterialet på stedet for EndoAnchor-implantatpenetrering under kraftig aksial belastning (se avsnitt 7). Derfor skal EndoAnchor-implantatet brukes med forsiktighet
sammen med Medtronic Talent™ AAA-endografter, og fordelene ved bruk av EndoAnchor-implantatet må vurderes opp mot mulig risiko for hver enkelt pasient. Vurder å
bruke ekstra EndoAnchor-implantater for å fordele den aksiale belastningen ytterligere.
•
Ytelsen til Aptus EndoAnchor-implantatet er ikke evaluert med tanke på å feste flere endograftkomponenter sammen. Dersom EndoAnchor-implantatene ikke festes i
aortavev, kan det føre til skade på grafttekstilet, komponentadskillelse og påfølgende type III-endolekkasjer.
•
Ytelsen til Aptus EndoAnchor-implantatet er ikke evaluert med tanke på å feste flere anatomiske strukturer sammen. Slik bruk kan føre til uønskede konsekvenser for
pasienten, som vaskulær perforasjon, blødning eller emboliske hendelser.
•
Ytelsen til EndoAnchor-implantatet er ikke evaluert i andre kar enn aorta. Bruk av EndoAnchor-implantatet for å feste endografter til andre kar kan føre til uønskede
konsekvenser for pasienten, som vaskulær perforasjon, blødning eller skade på omkringliggende strukturer.
4.2. Pasientutvelgelse, behandling og oppfølging
•
Tilgangskarets diameter (målt mellom innerveggene) og morfologi (minimal buktning, okklusjonssykdom eller forkalkning) skal være kompatibel med vaskulære
tilgangsteknikker og innføringssystemer med profilen til en 16 F eller 18 F vaskulær innføringshylse. Kar med vesentlig forkalkning, stenose, buktning eller trombe, kan hindre
plassering av Heli-FX EndoAnchor-systemet.
•
Viktige anatomiske begrensninger i de tiltenkte forseglingssonene i aorta som kan hindre vellykket bruk av Heli-FX-systemet, omfatter betydelig trombe, forkalkning eller
plakk i den tiltenkte forseglingssonen. Uregelmessig eller eksentrisk forkalkning, eller plakk, kan påvirke fikseringen av EndoAnchor-implantatet i aortavevet og hindre riktig
fiksering og forsegling av endograftet. Pasienter med én eller flere av faktorene oppført nedenfor var ekskludert fra den rapporterte kliniske studien (se avsnitt 7):
trombe, kalsium eller plakk i forseglingssonen med en tykkelse på > 2 mm, eller
■
trombe, kalsium eller plakk i forseglingssonen som dekker > 50 % (180°) av karets omkrets
■
•
Heli-FX EndoAnchor-systemet anbefales ikke for pasienter med kjent følsomhet eller allergi overfor kontrastmidler som er nødvendige for intraoperativ og postoperativ
bildediagnostisk oppfølging, eller i tilfeller der oppfølgingsprotokollene som kreves for det endovaskulære graftet, kan påvirke pasientens nyrefunksjon.
•
Skal ikke brukes på pasienter med kjent følsomhet eller allergi overfor EndoAnchor-enhetens materialer (MP35N-LT, som er en legering av nikkel, krom, molybden og kobolt)
4.3. Implantasjonsprosedyre
•
Systemisk antikoagulering skal benyttes under implantasjonsprosedyren basert på sykehus- og legeprotokoll. Hvis heparin er kontraindisert, må en alternativ antikoagulant
vurderes.
•
Oppretthold ledevaierens posisjon under innføring av Heli-FX-styringsenheten med obturator.
•
Bruk alltid gjennomlysning ved styring, innføring og observasjon av komponentene i Heli-FX-systemet inne i vaskulaturen.
•
Fortsett ikke fremføringen av noen deler av Heli-FX-systemet hvis du merker motstand mens ledevaieren, hylsen eller kateteret føres frem. Stopp og vurder årsaken til
motstanden. Skade på kar, endograft eller kateter kan forekomme.
•
Administrasjon av intravaskulært kontrastmiddel kan være nødvendig ved bruk av Heli-FX EndoAnchor-systemet. Pasienter med preeksisterende nyreinsuffisiens kan ha en
økt risiko for postoperativ nyresvikt. Pass på å begrense mengden kontrastmiddel som brukes under prosedyren.
•
Vær forsiktig ved manipulering av katetre, vaiere og hylser inne i et aneurisme og inne i et tidligere plassert endograft. Betydelige forstyrrelser kan føre til at
trombefragmenter løsner, som kan føre til distal embolisering, eller til at endograftet forskyves, som kan føre til endolekkasjer.
•
Uriktig posisjonering av Heli-FX-styringsenheten og -applikatoren kan føre til at EndoAnchor-implantatet plasseres feil.
4.4. MR-sikkerhet og -kompatibilitet
•
EndoAnchor-implantatene er funnet å være MR-betinget ved 3 T eller mindre når skanneren er i normal driftsmodus med en SAR i gjennomsnitt for hele kroppen på 2 W/kg,
eller i kontrollert modus på første nivå med en maksimal SAR i gjennomsnitt for hele kroppen på 4 W/kg.
•
Ikke-klinisk testing med et Siemens 3 T Trio MR-system for hele kroppen med en kroppsspole med sender/mottaker og en spinekko-sekvens (TR = 500 ms og TE = 35 ms)
produserte et bildeartefakt som strekte seg mindre enn 10 mm fra EndoAnchor-implantatene.
•
De tillatte verdiene for statisk magnetfelt, romlig gradient og spesifikk absorpsjonsrate i gjennomsnitt for hele kroppen defineres av de maksimalt tillatte verdiene for
endograftsystemet som EndoAnchor-implantatene brukes med, eller av EndoAnchor-implantatene, de verdiene som er minst.
•
Ettersom EndoAnchor-implantatene har liten størrelse og ikke har vist betydelig kraft, dreiemoment og oppvarmingseffekt, defineres verdiene som begrenser MR-
eksponering for en pasient med et stentgraftsystem, inkludert EndoAnchor-implantatene, vanligvis av endograftsystemet.
•
I dokumentasjonen fra produsenten av endograftsystemet finner du informasjon om MR-sikkerhetsstatus for endograftsystemet som EndoAnchor-implantatene brukes med.

5. Komplikasjoner

Mulige uønskede hendelser forbundet med bruk av EndoAnchor-implantatet
Mulige uønskede hendelser forbundet med Heli-FX EndoAnchor-systemet, omfatter, men er ikke begrenset til:
•
Aneurismeruptur
•
Død
•
Embolisering av EndoAnchor-implantatet
•
Endolekkasjer (type III)
•
Enterisk fistel
•
Mislykket korrigering/forebygging av type I-endolekkasje
•
Mislykket forebygging av endograftforskyvning
•
Infeksjon
•
Nyrekomplikasjoner (okklusjon/disseksjon av nyrearterien eller kontrastindusert akutt nyreskade)
•
Slag
•
Overgang til åpen kirurgisk reparasjon
•
Komplikasjoner på det vaskulære tilgangsstedet, inkludert infeksjon, smerte, hematom, pseudoaneurisme, arteriovenøs fistel
•
Karskade, inkludert disseksjon, perforasjon og spasme
Andre mulige uønskede hendelser kan være forbundet med endovaskulær aneurismereparasjon generelt. Du finner flere mulige uønskede hendelser i bruksanvisningen som fulgte
med endograftet.
Bruksanvisning Norsk 211