Inhaltsverzeichnis
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Heli-FX 가이드, Heli-FX 어플라이어, EndoAnchor 이식형 장치와 EndoAnchor 카세트로 구성된 Aptus™ Heli-FX™ 및 Heli-FX Thoracic
EndoAnchor™ 시스템.
1.
제품 설명 ........................................................................................................................................................................................ 153
2.
사용 적응증 ..................................................................................................................................................................................... 155
3.
금기 사항 ........................................................................................................................................................................................ 155
4.
경고 및 주의 사항 ............................................................................................................................................................................. 155
5.
이상사례 ......................................................................................................................................................................................... 156
6.
제품 공급 방식 ................................................................................................................................................................................. 156
7.
임상 데이터 ..................................................................................................................................................................................... 156
8.
임상 사용 정보 ................................................................................................................................................................................. 157
9.
사용 지침 ........................................................................................................................................................................................ 157
10. 영상 지침 및 수술 후 후속 관리 ........................................................................................................................................................... 160
11. 용어 정의 ........................................................................................................................................................................................ 160
12. 보관, 운송 및 폐기 ............................................................................................................................................................................ 160
13. EMC 지침 및 선언 ............................................................................................................................................................................ 160
1. 제품 설명
Heli-FX™ 어플라이어
Heli-FX 어플라이어는 한 번에 하나의 EndoAnchor 이식형 장치를 이식하도록 설계된 단일 환자를 위한 일회용 멸균 기기입니다. EndoAnchor 이식형 장치 하나씩을 잡고 있는 각 미사용
EndoAnchor 이식형 장치 포트에 어플라이어의 원위부 말단을 배치함으로써 EndoAnchor 이식형 장치를 EndoAnchor 카세트에서 어플라이어 속으로 장착할 수 있습니다.
주의: EndoAnchor 이식형 장치는 앞 가장자리가 날카롭습니다. EndoAnchor 이식형 장치가 장착되어 있는 어플라이어는 조심해서 취급하십시오.
Heli-FX 어플라이어는 재창작해서 동일 환자에게 여러 번 전개할 수 있습니다. 어플라이어는 카테터와 제어 핸들로 이루어져 있습니다. 제어 핸들에는 표시등, 제어 버튼과 9볼트 알칼리 배터리
로 작동하는 모터가 있습니다. 이 모터는 EndoAnchor 이식형 장치의 회전을 제어합니다. 그림 1에 표시등과 제어 버튼에 대한 자세한 설명이 나와 있습니다. 어플라이어 원위부 말단이 엔도그라
프트와 혈관벽에 닿을 때까지 어플라이 카테터를 Heli-FX 가이드 내강을 통해 통과시킵니다.
어플라이어는 86cm와 114cm의 2가지 길이로 제공됩니다.
분류
•
내부 전원형 장비
•
CF형(제세동 방지) 적용 부품
•
물 침투용 IPX0형
•
본 장비는 공기, 산소 또는 질소 산화물을 함유한 가연성 마취제가 있을 때는 사용하지 말아야 합니다.
•
작동 모드: 연속 작동
EndoAnchor 이식형 장치는 2단계 절차를 통해 이식되기 때문에 의사가 최종 전개 이전에 EndoAnchor 이식형 장치를 빼내어 재배치할 수 있습니다. 작동 도중 가청음과 가시등을 통해
EndoAnchor 이식형 장치의 위치 및 움직임이 가능한 방향을 알 수 있습니다. 그림 1에는 Heli-FX 어플라이어의 구성 요소가 상세히 나와 있습니다.
1. 제어 핸들
2. 카테터
3. 역방향 제어 버튼
4. 정방향 제어 버튼
표 1에는 Heli-FX 어플라이어의 상태 및 각 상태에 따른 표시등, 가청음, 버튼 정의가 나와 있습니다.
장치 상태
꺼짐
켜짐/자체 점검 순서
켜짐/준비
EndoAnchor 이식형 장치가 장착되어 있음
일시 중지 상태까지 배치되었음
4
5
6
그림 1. Heli-FX 어플라이어
표 1. 표시등, 가청음 및 버튼
표시등
꺼짐
녹색 정방향 화살표: 깜박거림
역방향 화살표: 깜박거림
청색 표시등: 깜박거림
녹색 정방향 화살표: 꺼짐
녹색 역방향 화살표: 깜박거림
청색 표시등: 꺼짐
녹색 정방향 화살표: 깜박거림
녹색 역방향 화살표: 꺼짐
청색 표시등: 꺼짐
녹색 정방향 화살표: 깜박거림
녹색 역방향 화살표: 깜박거림
청색 표시등: 꺼짐
목차
1
2
3
5. 녹색 정방향 및 역방향 표시등
6. 오류 표시등
7. 세척 포트
7
음
없음
3가지 음
음 없음
2가지 음
4가지 음
사용 지침
한국어
153
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Kapitel
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